Szybkie testy na obecność wirusa HIV i poradnictwo w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową (STD) w USA (Aware)

Szacuje się, że każdego roku 56 300 Amerykanów zostaje nowo zakażonych wirusem HIV. Ponadto z ponad miliona Amerykanów żyjących z HIV około jedna piąta nie wie, że jest zarażona. Identyfikacja tych osób jest jednym z największych wyzwań dla profilaktyki HIV w Stanach Zjednoczonych. Wczesna diagnoza takich osób w połączeniu z poradnictwem profilaktycznym i zapewnieniem opieki zdrowotnej może zmniejszyć rozprzestrzenianie się wirusa HIV i poprawić przeżycie osób zakażonych wirusem HIV.

Niedawne wprowadzenie szybkich testów na obecność wirusa HIV oferuje krytyczne podejście do badań przesiewowych zdrowia publicznego w celu ułatwienia wcześniejszej diagnozy zakażenia wirusem HIV. Szybkie testy umożliwiają czułą i specyficzną, szybką, prostą, minimalnie inwazyjną i opłacalną metodę badania przesiewowego w kierunku HIV.

Project Aware rozszerza badanie CDC Project RESPECT-2, które było rozszerzeniem badania RESPECT (randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w klinikach STD w połowie lat 90. przed pojawieniem się wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej i przed pojawieniem się szybkich testów). Projekt RESPECT wykazał, że 2-sesyjne, skoncentrowane na kliencie sesje doradcze oparte na teorii behawioralnej z testami na obecność wirusa HIV były lepsze od programu obejmującego tylko testy na obecność wirusa HIV i informacje. Ten projekt wykazał, że grupa doradcza odnotowała znaczną redukcję chorób przenoszonych drogą płciową w porównaniu z grupą informacyjną. Jednak RESPECT nie obejmował mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (którzy stanowią 53% wszystkich nowych zakażeń wirusem HIV w USA) i nie badał opłacalności interwencji. RESPECT-2 obejmował MSM, ale porównywał tylko 1-sesyjną sesję doradczą z szybkim testowaniem do 2-sesyjnej sesji doradczej z tradycyjnymi testami i nie odnosił się do pytania, czy poradnictwo i testowanie są bardziej skuteczne niż samo testowanie.

Project Aware łączy podejście doradcze RESPECT-2 poprzez dostosowanie badania HIV Rapid Testing and Counselling in Drug Abuse Treatment Study (CTN 0032), sponsorowanego przez NIDA, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego prowadzonego w sieci NIDA Clinical Trials Network (CTN) do chorób przenoszonych drogą płciową (STD) w celu dostarczania ważnych i aktualnych danych na temat wpływu poradnictwa w populacjach wysokiego ryzyka badanych w placówkach opieki zdrowotnej. W tej adaptacji CTN 0032 ocenimy względną skuteczność (1) szybkich testów na obecność wirusa HIV na miejscu z krótkimi, dostosowanymi do uczestników poradami dotyczącymi profilaktyki w porównaniu z (2) szybkimi testami na obecność wirusa na miejscu z samą informacją (zgodnie z zaleceniami w wytyczne CDC). Drugorzędne wyniki to zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych, używanie substancji podczas seksu (tj. bycie pod wpływem podczas seksu) oraz koszt i efektywność kosztowa poradnictwa i testów. Uczestnicy (około 5000 z 9 klinik STD) zostaną poddani ocenie pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową, historii testów na obecność wirusa HIV oraz ryzykownych zachowań seksualnych i związanych z używaniem narkotyków na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Zestaw testów przenoszonych drogą płciową pozwoli wykryć Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV-2) i Treponema pallidum (kiła). Wyniki testu na obecność wirusa HIV, które dadzą wynik reaktywny, tego samego dnia otrzymają potwierdzające badanie krwi na obecność wirusa HIV, które zostanie dostarczone 5-10 dni później. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 – testy na obecność wirusa HIV i krótkie porady skoncentrowane na kliencie lub Grupa 2 – testy na obecność wirusa HIV i tylko informacje. Grupa 1 otrzyma szybki test na obecność wirusa HIV z krótką poradą profilaktyczną, która dotyczy zmniejszenia ryzyka w oparciu o podejście poradnictwa oparte na dowodach (poradnictwo RESPECT-2), podczas gdy grupa 2 otrzyma szybki test na obecność wirusa HIV z samą informacją.

Główny wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu regresji logistycznej dla wyniku binarnego, nowych diagnoz chorób przenoszonych drogą płciową (tak/nie). Analiza regresji logistycznej pozwoli przewidzieć częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu 6 miesięcy jako funkcję grupy randomizacyjnej kontrolującej wyjściową częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową. ANCOVA zostanie wykorzystana do drugorzędowych ciągłych wyników, liczby ryzykownych zachowań seksualnych i liczby epizodów seksualnych związanych z używaniem substancji. Koszty zostaną porównane na podstawie zapisów badań uzupełnionych o gromadzenie danych na poziomie ośrodka. Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami ITT (intent-to-treat).