Hurtigtesting og rådgivning av HIV i klinikker for seksuelt overførbare sykdommer (STD) i USA (Aware)

Anslagsvis 56 300 amerikanere blir nylig smittet med HIV hvert år. I tillegg, av mer enn én million amerikanere som lever med HIV, vet omtrent en femtedel ikke at de er smittet. Å identifisere disse personene er blant de største utfordringene for HIV-forebygging i USA. Tidlig diagnose av slike individer, kombinert med forebyggingsrådgivning og tilbud om helsehjelp, kan redusere spredningen av HIV og forbedre overlevelsen til HIV-smittede personer.

Den nylige introduksjonen av rask HIV-testing tilbyr en kritisk tilnærming til folkehelsescreening for å lette tidligere diagnoser av HIV-infeksjon. Raske tester tillater en sensitiv og spesifikk, rask, enkel, minimalt invasiv og kostnadseffektiv metode for å screene for HIV.

Project Aware utvider CDCs Project RESPECT-2-studie som var en utvidelse av RESPECT-studien (en randomisert kontrollert studie utført i STD-klinikker på midten av 1990-tallet før bruken av høyaktiv antiretroviral terapi og før bruken av rask testing). Prosjekt RESPECT viste at en 2-sesjons, klientsentrert rådgivningsøkt basert på atferdsteori med HIV-testing var bedre enn et program med HIV-testing og kun informasjon. Dette prosjektet viste at rådgivningsarmen hadde betydelig reduksjon av STI sammenlignet med de i informasjonsarmen. RESPECT inkluderte imidlertid ikke menn som har sex med menn (som står for 53 % av alle nye HIV-infeksjoner i USA) og undersøkte ikke kostnadseffektiviteten til intervensjonen. RESPECT-2 inkluderte MSM, men den sammenlignet bare en 1-sesjons rådgivningsøkt med hurtigtesting med 2-sesjonsrådgivning med tradisjonell testing og tok ikke opp spørsmålet om rådgivning og testing er mer effektivt enn testing alene.

Project Aware kombinerer RESPECT-2-rådgivningstilnærmingen ved å tilpasse HIV Rapid Testing and Counseling in Drug Abuse Treatment Study (CTN 0032), en NIDA-sponset randomisert kontrollert klinisk studie som utføres i NIDA Clinical Trials Network (CTN) til seksuelt overførbar sykdom (STD) klinikker for å gi viktige og rettidige data om effekten av rådgivning i høyrisikopopulasjoner testet i helsevesenet. I denne tilpasningen av CTN 0032 vil vi vurdere den relative effektiviteten av (1) HIV-hurtigtesting på stedet med kort, deltakertilpasset forebyggingsrådgivning kontra (2) HIV-hurtigtesting på stedet med kun informasjon (som anbefalt i CDC-retningslinjer). Sekundære utfall er reduksjon av seksuell risikoatferd, rusbruk under sex (dvs. å være under påvirkning under sex) og kostnads- og kostnadseffektivitet ved rådgivning og testing. Deltakere (omtrent 5000 fra 9 STD-klinikker) vil bli vurdert for kjønnssykdommer, HIV-testhistorie og seksuell og narkotikabruk risikoatferd ved baseline og ved 6-måneders oppfølging. Batteriet av STI-tester vil screene for Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV-2) og Treponema pallidum (syfilis). HIV-testresultater som gir et reaktivt resultat vil motta en bekreftende HIV-blodprøve den dagen, med resultater levert 5-10 dager senere. Alle deltakerne vil bli randomisert i en av to armer: Gruppe 1 - HIV-testing og kort, klientsentrert rådgivning eller Gruppe 2 - HIV-testing og kun informasjon. Gruppe 1 vil få en rask HIV-test med kort forebyggingsrådgivning som tar for seg risikoreduksjon basert på en evidensbasert rådgivningstilnærming (RESPECT-2 rådgivning), mens Gruppe 2 vil motta en rask HIV-test med kun informasjon.

Det primære utfallet vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjon for det binære utfallet, nye diagnoser av STI (Ja/Nei). Den logistiske regresjonsanalysen vil forutsi 6-måneders STI-insidens som en funksjon av randomiseringsgruppen som kontrollerer for baseline-insidensen av STI. ANCOVA vil bli brukt for sekundære kontinuerlige utfall, antall seksuell risikoatferd og antall seksuelle episoder som involverer rusmiddelbruk. Kostnadene vil bli sammenlignet basert på studieregistreringer supplert med datainnsamling på stedsnivå. Primære analyser vil bli utført under intent-to-treat (ITT) kriterier.