미국 내 성병(STD) 클리닉의 HIV 신속 검사 및 상담 (Aware)
프로젝트 인식: 미국 성병 클리닉의 HIV 신속 검사 및 상담 -- CTN 0032의 적응
연구 개요
상세 설명
약 56,300명의 미국인이 매년 새로 HIV에 감염됩니다. 또한, HIV에 감염된 백만 명 이상의 미국인 중 약 1/5은 자신이 감염된 사실을 모르고 있습니다. 이러한 개인을 식별하는 것은 미국에서 HIV 예방을 위한 가장 큰 과제 중 하나입니다. 그러한 개인의 조기 진단은 예방 상담 및 건강 관리 제공과 함께 HIV의 확산을 줄이고 HIV 감염자의 생존을 향상시킬 수 있습니다.
신속한 HIV 검사의 최근 도입은 HIV 감염의 조기 진단을 용이하게 하기 위한 중요한 공중 보건 선별 접근 방식을 제공합니다. 신속 검사는 HIV를 선별하기 위한 민감하고 구체적이며 빠르고 간단하며 최소 침습적이며 비용 효율적인 방법을 허용합니다.
Project Aware는 RESPECT 연구의 확장인 CDC의 Project RESPECT-2 연구를 확장합니다(고활성 항레트로바이러스 요법이 출현하기 전과 신속 검사가 출현하기 전인 1990년대 중반에 성병 클리닉에서 수행된 무작위 통제 시험). Project RESPECT는 행동 이론에 기초한 2회기 고객 중심 상담 세션과 HIV 검사가 HIV 검사와 정보만 제공하는 프로그램보다 우수함을 입증했습니다. 이 프로젝트는 상담 부문이 정보 부문에 비해 STI가 상당히 감소했음을 보여주었습니다. 그러나 RESPECT는 남성과 성관계를 가진 남성(미국의 모든 신규 HIV 감염의 53%를 차지)을 포함하지 않았으며 개입의 비용 효율성을 조사하지 않았습니다. RESPECT-2에는 MSM이 포함되어 있지만 신속 검사가 포함된 1회 상담 세션과 기존 검사가 포함된 2회 상담을 비교했을 뿐이며 상담과 검사가 검사만 하는 것보다 더 효과적인지에 대한 질문은 다루지 않았습니다.
Project Aware는 HIV Rapid Testing and Counseling in Drug Abuse Treatment Study(CTN 0032), NIDA Clinical Trials Network(CTN)에서 수행되는 NIDA 후원 무작위 통제 임상 시험을 성병에 적용하여 RESPECT-2 상담 접근 방식을 결합합니다. (STD) 클리닉은 건강 관리 환경에서 테스트한 고위험 집단에 대한 상담 효과에 대한 중요하고 시기적절한 데이터를 제공합니다. 이 CTN 0032 적응에서 우리는 (1) 간단한 참가자 맞춤형 예방 상담을 통한 현장 HIV 신속 검사와 (2) 정보만으로 현장 HIV 신속 검사의 상대적 효과를 평가할 것입니다. CDC 지침). 2차 결과는 성적 위험 행위, 성행위 중 물질 사용(즉, 성행위 중 영향을 받는 상태), 상담 및 검사의 비용 및 비용 효율성 감소입니다. 참가자(9개 STD 클리닉의 약 5,000명)는 기준선과 6개월 후속 조치에서 STI, HIV 테스트 이력, 성적 및 약물 사용 위험 행동에 대해 평가됩니다. STI 테스트 배터리는 Neisseria gonorrhea(GC), Chlamydia trachomatis(CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2(HSV-2) 및 Treponema pallidum(매독)을 선별합니다. 반응 결과를 낳는 HIV 검사 결과는 당일 확인 HIV 혈액 검사를 받게 되며 결과는 5-10일 후에 전달됩니다. 모든 참가자는 그룹 1 - HIV 검사 및 간단한 클라이언트 중심 상담 또는 그룹 2 - HIV 검사 및 정보 전용의 두 가지 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 증거 기반 상담 접근 방식(RESPECT-2 상담)을 기반으로 위험 감소를 다루는 간단한 예방 상담과 함께 신속한 HIV 검사를 받고, 그룹 2는 정보만으로 신속한 HIV 검사를 받게 됩니다.
1차 결과는 STI의 새로운 진단(예/아니오)인 이진 결과에 대한 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 로지스틱 회귀 분석은 STI의 기준 발생률을 통제하는 무작위 그룹의 함수로서 6개월 STI 발생률을 예측합니다. ANCOVA는 2차 연속 결과, 성적 위험 행동의 수 및 물질 사용과 관련된 성적 삽화의 수에 사용됩니다. 비용은 사이트 수준 데이터 수집으로 보완된 연구 기록을 기반으로 비교됩니다. 1차 분석은 ITT(intent-to-treat) 기준에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90028
- Los Angeles Gay & Lesbian Center
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San Francisco, California, 미국, 94102
- San Francisco Department of Public Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman-Walker Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- Duval County Health Department
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami-Dade County Health Department
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97204
- Multnomah County Health Department
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Allegheny County Health Department
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South Carolina
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Colombia, South Carolina, 미국, 29204
- Richland County Health Department
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98107
- Public Health Seattle & King County
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
사이트 적격성:
- 지리적 목표 지역에서 STI 및 HIV의 높은 비율,
- 연구 기간 동안 필요한 556명의 참가자를 모집할 수 있도록 충분한 수의 환자,
- 연구 및 임상 연구에 사전 참여
- 수사관과의 이전 협력.
참가자 자격:
- 가맹 STD 클리닉에서 의료 또는 건강 서비스를 찾고 있는 경우,
- 18세 이상,
- HIV 음성이거나 상태를 알 수 없는 것으로 보고,
- 정보에 입각한 동의를 제공하고,
- 로케이터 정보 제공,
- 영어로 의사소통이 가능하고,
- STI/STD 및 HIV 검사를 받는 데 동의합니다.
- HIPAA 양식 및/또는 의료 기록 공개 양식에 서명하여 HIV 및 STI/STD 검사, 결과 및 치료의 의료 기록 추상화를 허용합니다. 그리고
- 클리닉 근처에 거주하고 있으며 6개월 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있음을 보고합니다.
제외 기준:
사이트:
- 지리적 목표 지역에서 STI 및 HIV의 낮은 비율,
- 사이트당 556명의 연구 요구를 충족시키기에는 환자 수가 충분하지 않음
- 연구 및 임상 연구에 대한 사전 참여가 없으며,
- 조사자와의 이전 협력이 없습니다.
참가자들:
- 가맹 STD 클리닉에서 의료 또는 건강 서비스를 찾지 않고,
- 18세 미만,
- HIV 양성,
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우,
- 로케이터 정보 제공 거부,
- 영어로 의사소통이 안되고,
- 성병/성병 및/또는 HIV 검사에 동의하지 않으며,
- HIV 및 STI/STD 검사, 결과 및 치료의 의료 기록 추상화를 허용하기 위해 HIPAA 양식 및/또는 의료 기록 공개 양식에 서명하지 않으려는 경우,
- 근처에 거주하지 않아 6개월의 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 없다고 보고했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상담을 통한 신속한 HIV 검사(그룹 1)
자격이 있는 것으로 선별된 개인은 서면 동의 절차를 완료하고, 등록하고, STI 검사를 받고, 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(ACASI)를 사용하여 기본 평가를 완료하도록 요청받습니다.
그런 다음 그룹 1에 무작위로 배정된 참가자는 신속한 HIV 검사와 RESPECT-2 상담을 받게 됩니다.
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신속 HIV 검사와 함께 사용하도록 특별히 고안되었으며 신속 검사 절차에 대한 오리엔테이션, 검사 기간 설명, HIV 전파 경로 및 검사 결과의 의미를 포함하는 간단한(약 20-40분) 상담 세션이 포함됩니다. , 위험에 대한 개인화된 탐색, 위험 감소 계획 수립, 지원 및 추천을 위한 출처 식별, HIV 테스트 결과.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 신속 HIV 검사 및 정보 전용(그룹 2)
자격이 있는 것으로 선별된 개인은 서면 동의 절차를 완료하고, 등록하고, STI 검사를 받고, 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(ACASI)를 사용하여 기본 평가를 완료하도록 요청받습니다.
그런 다음 그룹 2에 무작위로 배정된 참가자는 정보만으로 신속한 HIV 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성병 발생률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월 추적 조사 시 복합 STI 발생률(예/아니요). 어떤 사람이 검사한 STI에 대해 양성인 경우 STI에 대해 양성으로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 위험 행위 -- 성행위 횟수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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(질 및/또는 항문) 성행위의 수를 결정하기 위한 자가 보고 연속 변수.
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무작위 배정 후 6개월
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성적 위험 행위 -- 무방비 성행위의 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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보호되지 않은(질 및/또는 항문) 성행위의 수를 결정하기 위한 자가 보고 연속 변수
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무작위 배정 후 6개월
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성적 위험 행위 -- 파트너 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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참가자가 (질 및/또는 항문) 섹스를 한 파트너의 수를 결정하기 위한 자가 보고 연속 변수.
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무작위 배정 후 6개월
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성적 위험 행위 -- 보호되지 않은 파트너의 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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참가자가 무방비(질 및/또는 항문) 섹스를 한 파트너의 수를 결정하기 위한 자가 보고 연속 변수.
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무작위 배정 후 6개월
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성적 위험 행위 -- 약물 사용을 동반한 성행위의 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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참가자가 성행위 전에 물질을 사용했다고 보고한 (질 및/또는 항문) 성행위의 수를 결정하기 위한 자가 보고 연속 변수.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa R. Metsch, Ph.D., University of Miami
- 수석 연구원: Grant N Colfax, M.D., San Francisco Department of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Metsch LR, Feaster DJ, Gooden L, Schackman BR, Matheson T, Das M, Golden MR, Huffaker S, Haynes LF, Tross S, Malotte CK, Douaihy A, Korthuis PT, Duffus WA, Henn S, Bolan R, Philip SS, Castro JG, Castellon PC, McLaughlin G, Mandler RN, Branson B, Colfax GN. Effect of risk-reduction counseling with rapid HIV testing on risk of acquiring sexually transmitted infections: the AWARE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Oct 23;310(16):1701-10. doi: 10.1001/jama.2013.280034.
- Alcaide ML, Feaster DJ, Duan R, Cohen S, Diaz C, Castro JG, Golden MR, Henn S, Colfax GN, Metsch LR. The incidence of Trichomonas vaginalis infection in women attending nine sexually transmitted diseases clinics in the USA. Sex Transm Infect. 2016 Feb;92(1):58-62. doi: 10.1136/sextrans-2015-052010. Epub 2015 Jun 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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