Teste rápido de HIV e aconselhamento em clínicas de doenças sexualmente transmissíveis (DST) nos EUA (Aware)

Estima-se que 56.300 americanos são infectados pelo HIV a cada ano. Além disso, dos mais de um milhão de americanos vivendo com HIV, aproximadamente um quinto não sabe que está infectado. Identificar esses indivíduos está entre os maiores desafios para a prevenção do HIV nos Estados Unidos. O diagnóstico precoce de tais indivíduos, combinado com aconselhamento preventivo e prestação de cuidados de saúde, pode diminuir a propagação do HIV e melhorar a sobrevivência das pessoas infectadas pelo HIV.

A recente introdução do teste rápido de HIV oferece uma abordagem crítica de triagem de saúde pública para facilitar o diagnóstico precoce da infecção pelo HIV. Os testes rápidos permitem um método sensível e específico, rápido, simples, minimamente invasivo e econômico para rastrear o HIV.

O Project Aware expande o estudo do Projeto RESPECT-2 do CDC, que foi uma expansão do estudo RESPECT (um estudo controlado randomizado realizado em clínicas de DST em meados da década de 1990, antes do advento da terapia antirretroviral altamente ativa e antes do advento dos testes rápidos). O Projeto RESPECT demonstrou que uma sessão de aconselhamento de 2 sessões, centrada no cliente, baseada na teoria comportamental com teste de HIV, era superior a um programa apenas com teste de HIV e informação. Este projeto mostrou que o braço de aconselhamento teve uma redução significativa de DSTs em comparação com o braço de informação. No entanto, o RESPECT não incluiu homens que fazem sexo com homens (que respondem por 53% de todas as novas infecções por HIV nos EUA) e não examinou o custo-efetividade da intervenção. O RESPECT-2 incluiu HSH, mas apenas comparou uma sessão de aconselhamento de 1 sessão com teste rápido a aconselhamento de 2 sessões com teste tradicional e não abordou a questão de saber se o aconselhamento e o teste são mais eficazes do que apenas o teste.

O Project Aware combina a abordagem de aconselhamento RESPECT-2, adaptando o HIV Rapid Testing and Counseling in Drug Abuse Treatment Study (CTN 0032), um ensaio clínico randomizado controlado patrocinado pelo NIDA que está sendo conduzido na NIDA Clinical Trials Network (CTN) para doenças sexualmente transmissíveis (DST) para fornecer dados importantes e oportunos sobre o efeito do aconselhamento em populações de alto risco testadas em ambientes de assistência à saúde. Nesta adaptação do CTN 0032, avaliaremos a eficácia relativa de (1) teste rápido de HIV no local com aconselhamento de prevenção breve e personalizado para o participante versus (2) teste rápido de HIV no local apenas com informações (conforme recomendado no Diretrizes do CDC). Os resultados secundários são a redução de comportamentos sexuais de risco, uso de substâncias durante o sexo (ou seja, estar sob influência durante o sexo) e custo e eficácia de custo de aconselhamento e testes. Os participantes (aproximadamente 5.000 de 9 clínicas de DST) serão avaliados quanto a DSTs, histórico de teste de HIV e comportamentos de risco de uso sexual e de drogas no início do estudo e em 6 meses de acompanhamento. A bateria de testes de IST fará a triagem de Neisseria gonorréia (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV-2) e Treponema pallidum (sífilis). Os resultados do teste de HIV que produzirem um resultado reativo receberão um teste de sangue confirmatório de HIV naquele dia, com resultados entregues 5 a 10 dias depois. Todos os participantes serão randomizados em um dos dois braços: Grupo 1- Teste de HIV e aconselhamento breve centrado no cliente ou Grupo 2- Teste de HIV e informações apenas. O Grupo 1 receberá um teste rápido de HIV com breve aconselhamento de prevenção que aborda a redução de risco com base em uma abordagem de aconselhamento baseada em evidências (aconselhamento RESPECT-2), enquanto o Grupo 2 receberá um teste rápido de HIV apenas com informações.

O desfecho primário será analisado por regressão logística para o desfecho binário, novos diagnósticos de ISTs (Sim/Não). A análise de regressão logística preverá a incidência de IST em 6 meses como uma função do grupo de randomização controlando a incidência de IST na linha de base. ANCOVA será usado para os desfechos secundários contínuos, número de comportamentos sexuais de risco e número de episódios sexuais envolvendo uso de substâncias. Os custos serão comparados com base nos registros do estudo complementados pela coleta de dados no local. As análises primárias serão realizadas sob critérios de intenção de tratar (ITT).