Экспресс-тестирование на ВИЧ и консультирование в клиниках заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП) в США (Aware)

По оценкам, 56 300 американцев ежегодно заражаются ВИЧ. Кроме того, из более чем одного миллиона американцев, живущих с ВИЧ, примерно пятая часть не знает, что они инфицированы. Выявление этих людей является одной из самых больших проблем для профилактики ВИЧ в Соединенных Штатах. Ранняя диагностика таких людей в сочетании с профилактическим консультированием и оказанием медицинской помощи может снизить распространение ВИЧ и повысить выживаемость ВИЧ-инфицированных.

Недавнее внедрение экспресс-тестирования на ВИЧ предлагает критический подход к скринингу общественного здравоохранения для облегчения ранней диагностики ВИЧ-инфекции. Экспресс-тесты позволяют использовать чувствительный и специфичный, быстрый, простой, минимально инвазивный и экономичный метод скрининга на ВИЧ.

Project Aware расширяет исследование CDC Project RESPECT-2, которое было расширением исследования RESPECT (рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в клиниках ЗППП в середине 1990-х годов, до появления высокоактивной антиретровирусной терапии и до появления экспресс-тестирования). Проект RESPECT продемонстрировал, что сеанс консультирования, ориентированный на клиента, состоящий из двух сессий, основанный на поведенческой теории с тестированием на ВИЧ, превосходит программу, включающую только тестирование на ВИЧ и информацию. Этот проект показал, что в группе консультирования было значительно меньше ИППП по сравнению с группой информации. Однако RESPECT не включал мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (на долю которых приходится 53% всех новых случаев ВИЧ-инфекции в США), и не изучал экономическую эффективность вмешательства. RESPECT-2 действительно включал МСМ, но он сравнивал только сеанс консультирования из 1 сеанса с экспресс-тестированием с сеансом консультирования из 2 сеансов с традиционным тестированием и не рассматривал вопрос о том, являются ли консультирование и тестирование более эффективными, чем только тестирование.

Project Aware сочетает в себе подход RESPECT-2 к консультированию, адаптируя исследование «Быстрое тестирование на ВИЧ и консультирование при лечении наркомании» (CTN 0032), рандомизированное контролируемое клиническое исследование, спонсируемое NIDA, которое проводится в сети клинических испытаний NIDA (CTN) для заболеваний, передающихся половым путем. (ЗППП) для предоставления важных и своевременных данных о влиянии консультирования на группы высокого риска, проверенные в медицинских учреждениях. В этой адаптации CTN 0032 мы оценим относительную эффективность (1) экспресс-тестирования на ВИЧ на месте с кратким профилактическим консультированием, адаптированным для участников, по сравнению с (2) экспресс-тестированием на ВИЧ на месте только с информацией (как рекомендовано в рекомендации ЦКЗ). Вторичными результатами являются снижение рискованного сексуального поведения, употребление психоактивных веществ во время секса (т.е. нахождение под влиянием во время секса), а также стоимость и экономическая эффективность консультирования и тестирования. Участников (примерно 5000 из 9 клиник ЗППП) будут оценивать на ИППП, историю тестирования на ВИЧ и рискованное сексуальное поведение и поведение, связанное с употреблением наркотиков, на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения. Батарея тестов на ИППП включает скрининг на Neisseria gonorrea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV-2) и Treponema pallidum (сифилис). Результаты теста на ВИЧ, которые дают реактивный результат, получат подтверждающий анализ крови на ВИЧ в тот же день, а результаты будут предоставлены через 5-10 дней. Все участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группа 1 — тестирование на ВИЧ и краткое консультирование, ориентированное на клиента, или группа 2 — тестирование на ВИЧ и только информация. Группа 1 пройдет экспресс-тест на ВИЧ с кратким профилактическим консультированием, направленным на снижение риска на основе доказательного подхода к консультированию (консультирование RESPECT-2), а группа 2 получит экспресс-тест на ВИЧ только с информацией.

Первичный результат будет проанализирован с использованием логистической регрессии для бинарного результата, новых диагнозов ИППП (Да/Нет). Логистический регрессионный анализ позволит прогнозировать 6-месячную заболеваемость ИППП в зависимости от группы рандомизации, учитывающей исходную заболеваемость ИППП. ANCOVA будет использоваться для вторичных непрерывных результатов, количества рискованного сексуального поведения и количества сексуальных эпизодов, связанных с употреблением психоактивных веществ. Затраты будут сравниваться на основе отчетов об исследованиях, дополненных сбором данных на уровне сайта. Первичные анализы будут выполняться в соответствии с критериями намерения лечить (ITT).