Hiv-sneltesten en -counseling in klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) in de VS. (Aware)

Elk jaar worden naar schatting 56.300 Amerikanen opnieuw besmet met hiv. Bovendien weet ongeveer een vijfde van de meer dan een miljoen Amerikanen die met hiv leven niet dat ze besmet zijn. Het identificeren van deze personen is een van de grootste uitdagingen voor hiv-preventie in de Verenigde Staten. Een vroege diagnose van dergelijke personen, in combinatie met preventieve advisering en verstrekking van gezondheidszorg, zou de verspreiding van HIV kunnen verminderen en de overleving van met HIV geïnfecteerde personen kunnen verbeteren.

De recente introductie van snelle hiv-testen biedt een kritische aanpak voor het screenen van de volksgezondheid om eerdere diagnoses van hiv-infectie te vergemakkelijken. Sneltesten maken een gevoelige en specifieke, snelle, eenvoudige, minimaal invasieve en kosteneffectieve methode mogelijk om op HIV te screenen.

Project Aware borduurt voort op de Project RESPECT-2-studie van de CDC, die een uitbreiding was van de RESPECT-studie (een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in SOA-klinieken in het midden van de jaren negentig vóór de komst van zeer actieve antiretrovirale therapie en vóór de komst van sneltesten). Project RESPECT toonde aan dat een cliëntgerichte counselingsessie van 2 sessies op basis van gedragstheorie met hiv-testen superieur was aan een programma met alleen hiv-testen en informatie. Dit project toonde aan dat de begeleidingstak een significante vermindering van soa's had in vergelijking met die in de voorlichtingstak. RESPECT omvatte echter geen mannen die seks hebben met mannen (die goed zijn voor 53% van alle nieuwe hiv-infecties in de VS) en onderzocht niet de kosteneffectiviteit van de interventie. RESPECT-2 omvatte wel MSM, maar vergeleek alleen een counselingsessie van 1 sessie met sneltesten met counseling van 2 sessies met traditioneel testen en ging niet in op de vraag of counseling en testen effectiever is dan alleen testen.

Project Aware combineert de RESPECT-2-counselingbenadering door de HIV Rapid Testing and Counseling in Drug Abuse Treatment Study (CTN 0032), een door NIDA gesponsorde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die wordt uitgevoerd in het NIDA Clinical Trials Network (CTN) aan te passen aan seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA)-klinieken om belangrijke en tijdige gegevens te verstrekken over het effect van counseling in populaties met een hoog risico die zijn getest in instellingen voor gezondheidszorg. In deze aanpassing van CTN 0032 zullen we de relatieve effectiviteit beoordelen van (1) hiv-sneltesten ter plaatse met korte, op de deelnemer afgestemde preventieadvisering vs. (2) hiv-sneltesten ter plaatse met alleen informatie (zoals aanbevolen in de CDC-richtlijnen). Secundaire uitkomsten zijn vermindering van seksueel risicogedrag, middelengebruik tijdens seks (d.w.z. onder invloed zijn tijdens seks) en kosten en kosteneffectiviteit van counseling en testen. Deelnemers (ongeveer 5.000 uit 9 soa-klinieken) zullen worden beoordeeld op soa's, hiv-testgeschiedenis en risicogedrag op het gebied van seksueel en drugsgebruik bij aanvang en na 6 maanden follow-up. De reeks soa-testen zal screenen op Neisseria gonorroe (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV-2) en Treponema pallidum (syfilis). HIV-testresultaten die een reactief resultaat opleveren, zullen die dag een bevestigende HIV-bloedtest ondergaan, met resultaten die 5-10 dagen later worden afgeleverd. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: Groep 1 - HIV-testen en korte, cliëntgerichte counseling of Groep 2 - HIV-testen en alleen informatie. Groep 1 krijgt een hiv-sneltest met korte preventieve voorlichting over risicovermindering op basis van evidence-based counseling (RESPECT-2-counseling), terwijl groep 2 een hiv-sneltest krijgt met alleen informatie.

De primaire uitkomst wordt geanalyseerd met behulp van logistische regressie voor de binaire uitkomst, nieuwe diagnoses van soa's (ja/nee). De logistische regressieanalyse zal de soa-incidentie na 6 maanden voorspellen als functie van de randomisatiegroep die controleert voor de baseline-incidentie van soa. ANCOVA zal worden gebruikt voor de secundaire continue uitkomsten, het aantal seksueel risicogedrag en het aantal seksuele episodes met middelengebruik. De kosten worden vergeleken op basis van onderzoeksgegevens, aangevuld met gegevensverzameling op siteniveau. Primaire analyses zullen worden uitgevoerd volgens intent-to-treat (ITT)-criteria.