Hiv-snabbtestning och rådgivning på kliniker för sexuellt överförbara sjukdomar (STD) i USA (Aware)

Uppskattningsvis 56 300 amerikaner nysmittas med HIV varje år. Dessutom, av de mer än en miljon amerikaner som lever med HIV, vet ungefär en femtedel inte att de är infekterade. Att identifiera dessa individer är bland de största utmaningarna för att förebygga hiv i USA. Tidig diagnos av sådana individer, i kombination med förebyggande rådgivning och tillhandahållande av hälsovård, skulle kunna minska spridningen av HIV och förbättra överlevnaden för HIV-smittade personer.

Den senaste introduktionen av snabb HIV-testning erbjuder en kritisk tillvägagångssätt för folkhälsoscreening för att underlätta tidigare diagnoser av HIV-infektion. Snabbtester tillåter en känslig och specifik, snabb, enkel, minimalt invasiv och kostnadseffektiv metod för att screena för HIV.

Project Aware utökar CDC:s Project RESPECT-2-studie som var en utökning av RESPECT-studien (en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes på STD-kliniker i mitten av 1990-talet före tillkomsten av högaktiv antiretroviral terapi och före tillkomsten av snabbtestning). Projekt RESPECT visade att en 2-session, klientcentrerad rådgivningssession baserad på beteendeteori med HIV-testning var överlägsen ett program med HIV-testning och endast information. Detta projekt visade att rådgivningsarmen hade en betydande minskning av sexuellt överförbara sjukdomar jämfört med de i informationsarmen. RESPECT inkluderade dock inte män som har sex med män (som står för 53 % av alla nya HIV-infektioner i USA) och undersökte inte kostnadseffektiviteten för interventionen. RESPECT-2 inkluderade visserligen MSM, men den jämförde bara en 1-session rådgivningssession med snabbtestning med 2-sessionsrådgivning med traditionell testning och tog inte upp frågan om huruvida rådgivning och testning är effektivare än testning ensam.

Project Aware kombinerar rådgivningsmetoden RESPECT-2 genom att anpassa HIV Rapid Testing and Counseling in Drug Abuse Treatment Study (CTN 0032), en NIDA-sponsrad randomiserad kontrollerad klinisk prövning som genomförs i NIDA Clinical Trials Network (CTN) till sexuellt överförbara sjukdomar (STD) kliniker för att tillhandahålla viktig och aktuell information om effekten av rådgivning i högriskpopulationer som testats i hälsovårdsmiljöer. I denna anpassning av CTN 0032 kommer vi att bedöma den relativa effektiviteten av (1) HIV-snabbtest på plats med kort, deltagaranpassad förebyggande rådgivning kontra (2) HIV-snabbtest på plats med endast information (som rekommenderas i CDC:s riktlinjer). Sekundära resultat är minskning av sexuella riskbeteenden, droganvändning under sex (d.v.s. att vara under påverkan under sex) och kostnads- och kostnadseffektivitet för rådgivning och testning. Deltagare (cirka 5 000 från 9 STD-kliniker) kommer att utvärderas för STI, HIV-testhistoria och sexuella och droganvändningsriskbeteenden vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning. Batteriet av STI-testviljaskärmen för Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV - 2) och Treponema pallidum (syfilis). HIV-testresultat som ger ett reaktivt resultat kommer att få ett bekräftande HIV-blodprov den dagen, med resultat som levereras 5-10 dagar senare. Alla deltagare kommer att randomiseras till en av två armar: Grupp 1 - HIV-testning och kort, klientcentrerad rådgivning eller Grupp 2 - HIV-testning och endast information. Grupp 1 kommer att få ett snabbt HIV-test med kort förebyggande rådgivning som tar upp riskreduktion baserat på en evidensbaserad rådgivning (RESPECT-2 counseling), medan Grupp 2 får ett snabbt HIV-test med endast information.

Det primära utfallet kommer att analyseras med logistisk regression för det binära utfallet, nya diagnoser av sexuellt överförbara sjukdomar (Ja/Nej). Den logistiska regressionsanalysen kommer att förutsäga 6-månaders STI-incidens som en funktion av randomiseringsgruppen som kontrollerar baslinjeincidensen av STI. ANCOVA kommer att användas för de sekundära kontinuerliga resultaten, antalet sexuella riskbeteenden och antalet sexuella episoder som involverar droganvändning. Kostnaderna kommer att jämföras baserat på studieposter kompletterade med datainsamling på platsnivå. Primära analyser kommer att utföras enligt ITT-kriterier (intent-to-treat).