Dépistage rapide du VIH et conseils dans les cliniques de maladies sexuellement transmissibles (MST) aux États-Unis (Aware)

On estime que 56 300 Américains sont nouvellement infectés par le VIH chaque année. En outre, sur plus d'un million d'Américains vivant avec le VIH, environ un cinquième ne savent pas qu'ils sont infectés. L'identification de ces personnes est l'un des plus grands défis de la prévention du VIH aux États-Unis. Un diagnostic précoce de ces personnes, associé à des conseils de prévention et à la fourniture de soins de santé, pourrait réduire la propagation du VIH et améliorer la survie des personnes infectées par le VIH.

L'introduction récente du dépistage rapide du VIH offre une approche critique de dépistage de santé publique pour faciliter les diagnostics précoces de l'infection par le VIH. Les tests rapides permettent une méthode sensible et spécifique, rapide, simple, peu invasive et rentable pour dépister le VIH.

Project Aware développe l'étude Project RESPECT-2 du CDC qui était une extension de l'étude RESPECT (un essai contrôlé randomisé mené dans des cliniques de MST au milieu des années 1990 avant l'avènement de la thérapie antirétrovirale hautement active et avant l'avènement des tests rapides). Le projet RESPECT a démontré qu'une séance de conseil en deux séances centrée sur le client et basée sur la théorie comportementale avec dépistage du VIH était supérieure à un programme avec dépistage du VIH et information uniquement. Ce projet a montré que le bras de conseil avait une réduction significative des IST par rapport à ceux du bras d'information. Cependant, RESPECT n'a pas inclus les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (qui représentent 53 % de toutes les nouvelles infections à VIH aux États-Unis) et n'a pas examiné le rapport coût-efficacité de l'intervention. RESPECT-2 incluait les HSH, mais il comparait uniquement une séance de conseil en 1 séance avec test rapide à un conseil en 2 séances avec test traditionnel et n'a pas abordé la question de savoir si le conseil et le test sont plus efficaces que le test seul.

Project Aware combine l'approche de conseil RESPECT-2 en adaptant l'étude de dépistage rapide du VIH et de conseil dans le traitement de l'abus de drogues (CTN 0032), un essai clinique contrôlé randomisé parrainé par le NIDA et mené dans le réseau d'essais cliniques (CTN) du NIDA aux maladies sexuellement transmissibles (MST) pour fournir des données importantes et opportunes sur l'effet du conseil sur les populations à haut risque testées dans les établissements de soins de santé. Dans cette adaptation du CTN 0032, nous évaluerons l'efficacité relative (1) du dépistage rapide du VIH sur place avec des conseils de prévention brefs et adaptés aux participants par rapport à (2) du dépistage rapide du VIH sur place avec information uniquement (comme recommandé dans le directives du CDC). Les critères de jugement secondaires sont la réduction des comportements sexuels à risque, la consommation de substances pendant les rapports sexuels (c'est-à-dire le fait d'être sous l'influence pendant les rapports sexuels) et le coût et la rentabilité des conseils et des tests. Les participants (environ 5 000 provenant de 9 cliniques MST) seront évalués pour les IST, les antécédents de dépistage du VIH et les comportements à risque en matière de sexualité et de consommation de drogues au départ et au suivi de 6 mois. La batterie de tests IST permettra de dépister Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV-2) et Treponema pallidum (syphilis). Les résultats du test de dépistage du VIH qui donnent un résultat réactif recevront un test sanguin de confirmation du VIH ce jour-là, avec des résultats livrés 5 à 10 jours plus tard. Tous les participants seront randomisés dans l'un des deux bras : Groupe 1 - Dépistage du VIH et conseils brefs centrés sur le client ou Groupe 2 - Dépistage du VIH et information uniquement. Le groupe 1 recevra un test rapide du VIH avec de brefs conseils de prévention qui abordent la réduction des risques sur la base d'une approche de conseil fondée sur des preuves (conseil RESPECT-2), tandis que le groupe 2 recevra un test rapide du VIH avec des informations uniquement.

Le résultat principal sera analysé à l'aide d'une régression logistique pour le résultat binaire, les nouveaux diagnostics d'IST (Oui/Non). L'analyse de régression logistique prédira l'incidence des ITS sur 6 mois en fonction du groupe de randomisation contrôlant l'incidence initiale des ITS. L'ANCOVA sera utilisée pour les résultats secondaires continus, le nombre de comportements sexuels à risque et le nombre d'épisodes sexuels impliquant la consommation de substances. Les coûts seront comparés sur la base des dossiers d'étude complétés par la collecte de données au niveau du site. Les analyses primaires seront effectuées selon les critères d'intention de traiter (ITT).