Hurtig testning og rådgivning af hiv i seksuelt overførte sygdomme (STD)-klinikker i USA (Aware)

Det anslås, at 56.300 amerikanere bliver nyinficeret med HIV hvert år. Derudover ved omkring en femtedel af de mere end en million amerikanere, der lever med HIV, ikke, at de er smittet. At identificere disse personer er blandt de største udfordringer for HIV-forebyggelse i USA. Tidlig diagnosticering af sådanne individer, kombineret med forebyggende rådgivning og levering af sundhedspleje, kan mindske spredningen af ​​HIV og forbedre overlevelsen for HIV-smittede personer.

Den nylige introduktion af hurtig HIV-test tilbyder en kritisk tilgang til folkesundhedsscreening for at lette tidligere diagnoser af HIV-infektion. Hurtige test tillader en følsom og specifik, hurtig, enkel, minimalt invasiv og omkostningseffektiv metode til at screene for HIV.

Project Aware udvider CDC's Project RESPECT-2-undersøgelse, der var en udvidelse af RESPECT-studiet (et randomiseret kontrolleret forsøg udført i STD-klinikker i midten af ​​1990'erne før fremkomsten af ​​højaktiv antiretroviral terapi og før fremkomsten af ​​hurtig test). Projekt RESPECT viste, at en 2-session, klientcentreret rådgivningssession baseret på adfærdsteori med HIV-testning var bedre end et program med HIV-test og information alene. Dette projekt viste, at rådgivningsarmen havde en betydelig reduktion af STI'er sammenlignet med dem i informationsarmen. RESPECT inkluderede dog ikke mænd, der har sex med mænd (som tegner sig for 53 % af alle nye HIV-infektioner i USA) og undersøgte ikke omkostningseffektiviteten af ​​interventionen. RESPECT-2 inkluderede MSM, men den sammenlignede kun en 1-session rådgivningssession med hurtig test med 2-sessions rådgivning med traditionel testning og behandlede ikke spørgsmålet om, hvorvidt rådgivning og test er mere effektiv end test alene.

Project Aware kombinerer RESPECT-2 rådgivningstilgangen ved at tilpasse HIV Rapid Testing and Counseling in Drug Abuse Treatment Study (CTN 0032), et NIDA-sponsoreret randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der udføres i NIDA Clinical Trials Network (CTN) til seksuelt overført sygdom (STD) klinikker til at levere vigtige og rettidige data om effekten af ​​rådgivning i højrisikopopulationer testet i sundhedsvæsen. I denne tilpasning af CTN 0032 vil vi vurdere den relative effektivitet af (1) HIV-hurtigtest på stedet med kort, deltagertilpasset forebyggelsesrådgivning versus (2) HIV-hurtigtest på stedet med kun information (som anbefalet i CDC retningslinjer). Sekundære resultater er reduktion af seksuel risikoadfærd, stofbrug under sex (dvs. at være under indflydelse under sex) og omkostnings- og omkostningseffektivitet ved rådgivning og test. Deltagere (ca. 5.000 fra 9 STD-klinikker) vil blive vurderet for STI'er, HIV-testhistorie og seksuel og stofbrugsrisikoadfærd ved baseline og ved 6-måneders opfølgning. Batteriet af STI-tests vil screene for Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis, Herpes Simplex 2 (HSV-2) og Treponema pallidum (syfilis). HIV-testresultater, der giver et reaktivt resultat, vil modtage en bekræftende HIV-blodprøve den dag, med resultater leveret 5-10 dage senere. Alle deltagere vil blive randomiseret i en af ​​to arme: Gruppe 1 - HIV-testning og kort, klientcentreret rådgivning eller Gruppe 2 - HIV-testning og kun information. Gruppe 1 vil modtage en hurtig hiv-test med kort forebyggende rådgivning, der adresserer risikoreduktion baseret på en evidensbaseret rådgivningstilgang (RESPECT-2 rådgivning), mens gruppe 2 vil modtage en hurtig hiv-test med kun information.

Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression for det binære resultat, nye diagnoser af STI'er (Ja/Nej). Den logistiske regressionsanalyse vil forudsige 6-måneders STI-incidens som funktion af randomiseringsgruppe, der kontrollerer for baseline-incidensen af ​​STI. ANCOVA vil blive brugt til de sekundære kontinuerlige resultater, antallet af seksuel risikoadfærd og antallet af seksuelle episoder, der involverer stofbrug. Omkostningerne vil blive sammenlignet baseret på undersøgelsesregistreringer suppleret med dataindsamling på site-niveau. Primære analyser vil blive udført under intention-to-treat (ITT) kriterier.