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新たに診断された急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるエベロリムスMICEレジメン (AML1208)

2022年10月24日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の高齢​​患者におけるRAD001と標準的な導入および地固め療法の併用を調査する第I相試験

根拠: 化学療法で使用されるミトキサントロン塩酸塩、シタラビン、エトポシド、イダルビシンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 エベロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、がんへの血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 エベロリムスを併用化学療法と併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、新たに急性骨髄性白血病と診断された高齢患者の治療において、ミトキサントロン塩酸塩、シタラビン、エトポシド、およびイダルビシンと一緒に投与した場合のエベロリムスの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 新たに急性骨髄性白血病と診断された高齢患者を対象に、塩酸ミトキサントロン、シタラビン、およびエトポシドを含む標準的な寛解導入療法 (MICEレジメン) とその後にイダルビシン、シタラビン、およびエトポシドを含む地固め療法を組み合わせたエベロリムスの最大耐用量を決定すること。 .

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを決定すること。
  • 1回または2回の導入コース後の抗白血病活性（完全寛解率[完全寛解および不完全な血球数の回復を伴う完全寛解]）を決定する。

概要: これはエベロリムスの多施設、用量漸増研究です。

  • 標準的な寛解導入療法: 患者は、1、3、および 5 日目に塩酸ミトキサントロンを 30 分かけて静注します。シタラビン IV を 1～7 日目まで継続的に投与する。 1～3日目にエトポシドIVを1時間以上。および 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口エベロリムス。 部分寛解 (PR) の患者は、寛解導入コース 1 の完了から 7 ～ 17 日後に開始する 2 回目の寛解導入コースを受けます。完全寛解または完全寛解で血球数の回復が不完全な患者 (CR/CRi) は、寛解導入療法後に地固め療法に進みます。導入コース 1 後に PR を達成できなかった患者、または導入コース 2 後に CR/CRi を達成できなかった患者は、研究から除外されます。
  • 地固め療法: CR/CRi 文書化から 3 週間以内に開始し、患者は 1、3、および 5 日目に 30 分かけてイダルビシン IV を投与されます。シタラビン IV を 1～5 日目まで継続的に投与する。 1～3日目にエトポシドIVを1時間以上。および経口エベロリムスを 1 日 1 ～ 10 日目に 1 日 1 回。 患者は、地固め療法コース 1 の開始から少なくとも 4 週間後に、地固め療法の別のコースを受けることができます。

研究治療の完了後、患者は月に 1 回 1 年間、3 か月ごとに 1 年間、その後は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Napoli、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma、イタリア、00100
        • Università La Sapienza
      • Roma、イタリア
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -WHOの診断基準に従って新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）（明確）（骨髄の少なくとも20％の芽球）、M3（急性前骨髄球性白血病）以外のFAB分類で、骨髄穿刺（またはドライタップの場合）
  • -以前に治療されていない一次または二次AML（先行する骨髄異形成後のAMLを含む）
  • 慢性骨髄性白血病またはその他の骨髄増殖性疾患の芽球形質転換がない
  • 活動性CNS白血病なし

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • -総血清ビリルビン < 正常上限の 2 倍 (ULN)
  • 血清クレアチニンがULNの2倍未満
  • -ALT / AST ≤ 3倍ULN（臓器白血病の関与による場合を除く）
  • -心エコー図によるLVEF ≥ 50％
  • 他の同時進行性悪性腫瘍なし
  • アクティブな制御されていない感染はありません
  • -既知の活動性B型またはC型肝炎またはHIV陽性はありません
  • -過去3か月以内の心筋梗塞を含む活動的な心臓病、症候性冠動脈疾患、投薬によって制御されていない心臓不整脈、または制御されていないうっ血性心不全
  • -研究者の意見では、患者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状はありません
  • -他の既知の状態（例：家族的、社会的、または地理的）または行動（薬物依存または乱用、心理的または精神医学的疾患を含む） 研究者の意見では、患者を試験の候補としては不十分にする
  • -エベロリムス、他のラパマイシン（シロリムスまたはテムシロリムスなど）、またはその賦形剤に対する既知の過敏症はありません

以前の同時療法：

  • -急性骨髄性白血病または骨髄異形成（エベロリムスまたは他のmTOR阻害剤を含む）に対する以前の標準または治験化学療法なし

    • 以前のヒドロキシ尿素は、末梢血白血病細胞数を制御するために許可されました（最大14日まで）
  • この治験への事前登録なし
  • 他の併用抗白血病薬、治験薬、または生物学的薬剤はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス
エベロリムスマウスレジメン
薬：シタラビン
寛解導入療法：短い静脈内投与による 地固め療法：1～5日目の持続注入。
他の名前：
  • Mini-ICEレジメン（イダルビシン、シタラビン、エトポシド）。
薬：エトポシド
寛解導入療法：短い静脈内投与による 注入、1〜7日目。 地固め療法：短い点滴による。 注入、1〜5日目。
他の名前：
  • Mini-ICEレジメン（イダルビシン、シタラビン、エトポシド）。
薬：エベロリムス

寛解導入療法: 1 日 1 回、1 ～ 21 日目 (21 日間) に試験用量を経口で投与します。

地固め療法：コホートによって定義された用量を、1日1回から10日目に経口で。

他の名前：
  • RAD001
薬：イダルビシン
地固め療法：短時間の点滴 i.c. 1日目、3日目、5日目。
他の名前：
  • Mini-ICEレジメン（イダルビシン、シタラビン、エトポシド）。
薬：ミトキサントロン塩酸塩
寛解導入療法：短い静脈内投与による 1日目、3日目、5日目の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エベロリムスの最大耐用量
時間枠：入学から1年後
MICEレジメンと組み合わせて投与されるRADのMTD
入学から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：入学から1年後
入学から1年後
完全寛解率
時間枠：入学から1年後
1 回または 2 回の寛解導入コース後の完全寛解率 (CR + CRi)。
入学から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

捜査官

  • 主任研究者：Sergio Amadori, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月15日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AML1208
  • GIMEMA-AML1208 (その他の識別子：GIMEMA Foundation)
  • 2008-007666-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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