Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus MICE-regime for behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML1208)

24. oktober 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

En fase I-studie som undersøker kombinasjonen av RAD001 med standard induksjons- og konsolideringsterapi hos eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som mitoksantronhydroklorid, cytarabin, etoposid og idarubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Everolimus kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Å gi everolimus sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av everolimus når det gis sammen med mitoksantronhydroklorid, cytarabin, etoposid og idarubicin ved behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av everolimus i kombinasjon med standard remisjonsinduksjonsterapi som omfatter mitoksantronhydroklorid, cytarabin og etoposid (MICE-regime) etterfulgt av konsolideringsterapi som omfatter idarubicin, cytarabin og etoposid hos eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt leukemimyeloid .

Sekundær

  • For å bestemme sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
  • For å bestemme den antileukemiske aktiviteten (fullstendig remisjonsrate [fullstendig remisjon og fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen]) etter ett eller to induksjonskurs.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av everolimus.

  • Standard remisjonsinduksjonsterapi: Pasienter får mitoksantronhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5; cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-7; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og oral everolimus en gang daglig på dag 1-21. Pasienter med delvis remisjon (PR) får et andre induksjonskur, som begynner 7-17 dager etter fullført induksjonskur 1. Pasienter med fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CR/CRi) etter induksjonsterapi fortsetter til konsolideringsterapi; pasienter som ikke har oppnådd PR etter induksjonskur 1 eller en CR/CRi etter induksjonskur 2 fjernes fra studien.
  • Konsolideringsterapi: Fra og med 3 uker fra CR/CRi-dokumentasjon får pasienter idarubicin IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5; cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-5; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og oral everolimus en gang daglig på dag 1-10. Pasienter kan få et nytt kur med konsolideringsterapi, som begynner minst 4 uker etter oppstart av konsolideringsterapi 1.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp en gang i måneden i 1 år, hver 3. måned i 1 år, og deretter periodisk deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) (utvetydig) i henhold til WHOs diagnostiske kriterier (minst 20 % blaster i benmargen), med annen FAB-klassifisering enn M3 (akutt promyelocytisk leukemi), og dokumentert ved benmargsaspirasjon (eller biopsi i tilfelle av tørr kran)
  • Tidligere ubehandlet primær eller sekundær AML (inkludert AML etter antecedent myelodysplasi)
  • Ingen blasttransformasjon av kronisk myeloisk leukemi eller andre myeloproliferative lidelser
  • Ingen aktiv CNS leukemi

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Totalt serumbilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin < 2 ganger ULN
  • ALT/ASAT ≤ 3 ganger ULN (med mindre det skyldes organleukemi)
  • LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram
  • Ingen annen samtidig aktiv malignitet
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen kjent aktiv hepatitt B eller C eller HIV-positivitet
  • Ingen aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt de siste 3 månedene, symptomatisk koronarsykdom, hjertearytmier som ikke er kontrollert av medisiner, eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gir pasienten en uakseptabelt høy risiko for toksisitet
  • Ingen annen kjent tilstand (f.eks. familiær, sosiologisk eller geografisk) eller atferd (inkludert narkotikaavhengighet eller misbruk, psykologisk eller psykiatrisk sykdom) som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten til en dårlig kandidat for forsøket
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor everolimus, andre rapamyciner (f.eks. sirolimus eller temsirolimus), eller overfor hjelpestoffene.

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere standard eller undersøkende kjemoterapi for akutt myeloid leukemi eller myelodysplasi (inkludert everolimus eller andre mTOR-hemmere)

    • Tidligere hydroksyurea tillatt (opptil maksimalt 14 dager) for å kontrollere antall perifere blodleukemiske celler
  • Ingen tidligere påmelding i denne prøveperioden
  • Ingen andre samtidige anti-leukemimidler, undersøkelsesmidler eller biologiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus
Everolimus mus-regime
Legemiddel: cytarabin
Remisjonsinduksjonsterapi: forkortet i.v. infusjon på dag 1 og 7. Konsolideringsterapi: ved kontinuerlig infusjon på dag 1-5.
Andre navn:
  • Mini-ICE-regime (idarubicin, cytarabin og etoposid).
Legemiddel: etoposid
Remisjonsinduksjonsterapi: forkortet i.v. infusjon, på dag 1-7. Konsolideringsterapi: forkortet i.v. infusjon, på dag 1-5.
Andre navn:
  • Mini-ICE-regime (idarubicin, cytarabin og etoposid).
Legemiddel: everolimus

Remisjonsinduksjonsterapi: testdose én gang daglig gjennom munnen, på dag 1-21 (21 dager).

Konsolideringsterapi: dose som definert av kohorten en gang daglig gjennom munnen, på dag 1-10.

Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: idarubicin
Konsolideringsterapi: ved kort infusjon i.c. på dag 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • Mini-ICE-regime (idarubicin, cytarabin og etoposid).
Legemiddel: mitoksantronhydroklorid
Remisjonsinduksjonsterapi: forkortet i.v. infusjon på dag 1, 3 og 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av everolimus
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
MTD av RAD gitt i kombinasjon med MICE-kuren
Ved ett år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Ved ett år fra studiestart
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Ved ett år fra studiestart
Fullstendig remisjonsrate (CR + CRi) etter ett eller to induksjonskurs.
Ved ett år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML1208
  • GIMEMA-AML1208 (Annen identifikator: GIMEMA Foundation)
  • 2008-007666-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere