Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus MICE režim v léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML1208)

24. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie fáze I zkoumající kombinaci RAD001 se standardní indukční a konsolidační terapií u starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je mitoxantron hydrochlorid, cytarabin, etoposid a idarubicin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Everolimus může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny. Podávání everolimu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku everolimu při podávání spolu s mitoxantron hydrochloridem, cytarabinem, etoposidem a idarubicinem při léčbě starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovení maximální tolerované dávky everolimu v kombinaci se standardní terapií indukující remisi zahrnující mitoxantron hydrochlorid, cytarabin a etoposid (režim MICE) s následnou konsolidační terapií zahrnující idarubicin, cytarabin a etoposid u starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií .

Sekundární

  • Stanovit bezpečnostní profil tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovit antileukemickou aktivitu (míra úplné remise [kompletní remise a kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu]) po jednom nebo dvou indukčních cyklech.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie everolimu s eskalací dávky.

  • Standardní terapie indukcí remise: Pacienti dostávají mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5; cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3; a perorální everolimus jednou denně ve dnech 1-21. Pacienti s částečnou remisí (PR) absolvují druhý indukční cyklus, který začíná 7-17 dní po dokončení indukčního cyklu 1. Pacienti s kompletní remisí nebo kompletní remisí s neúplným obnovením krevního obrazu (CR/CRi) po indukční terapii pokračují v konsolidační terapii; pacienti, kteří nedosáhli PR po indukčním cyklu 1 nebo CR/CRi po indukčním cyklu 2, jsou ze studie vyřazeni.
  • Konsolidační terapie: Počínaje do 3 týdnů od dokumentace CR/CRi pacienti dostávají idarubicin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5; cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-5; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3; a perorální everolimus jednou denně ve dnech 1-10. Pacienti mohou podstoupit další kúru konsolidační terapie, která začne nejméně 4 týdny po zahájení 1. kúry konsolidační terapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni jednou měsíčně po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itálie, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML) (jednoznačná) podle diagnostických kritérií WHO (alespoň 20 % blastů v kostní dřeni), s FAB klasifikací jinou než M3 (akutní promyelocytární leukémie) a dokumentovaná aspirací kostní dřeně (nebo biopsií v případ suchého kohoutku)
  • Dříve neléčená primární nebo sekundární AML (včetně AML po předchozí myelodysplazii)
  • Žádná blastická transformace chronické myeloidní leukémie nebo jiných myeloproliferativních poruch
  • Žádná aktivní leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Celkový sérový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin < 2krát ULN
  • ALT/AST ≤ 3krát ULN (pokud není způsobeno leukemickým postižením orgánů)
  • LVEF ≥ 50 % podle echokardiogramu
  • Žádná další souběžná aktivní malignita
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná známá aktivní hepatitida B nebo C nebo HIV pozitivita
  • Žádné aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během posledních 3 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nekontrolované léky nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelně vysokému riziku toxicity
  • Žádný jiný známý stav (např. rodinný, sociologický nebo geografický) nebo chování (včetně drogové závislosti nebo zneužívání, psychologické nebo psychiatrické onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího učinily z pacienta špatného kandidáta na zkoušku
  • Není známá přecitlivělost na everolimus, jiné rapamyciny (např. sirolimus nebo temsirolimus) nebo na jeho pomocné látky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí standardní nebo zkoumaná chemoterapie pro akutní myeloidní leukémii nebo myelodysplazii (včetně everolimu nebo jiných inhibitorů mTOR)

    • Předchozí povolená hydroxymočovina (maximálně 14 dní) ke kontrole počtu leukemických buněk v periferní krvi
  • Žádná předchozí registrace do tohoto zkušebního období
  • Žádná další souběžná antileukemická činidla, výzkumná činidla nebo biologická činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus
Everolimus myší režim
Lék: cytarabin
Remisní indukční terapie: krátkou i.v. infuze 1. a 7. den. Konsolidační terapie: kontinuální infuzí 1.-5.
Ostatní jména:
  • Mini-ICE režim (idarubicin, cytarabin a etoposid).
Lék: etoposid
Remisní indukční terapie: krátkou i.v. infuze, ve dnech 1-7. Konsolidační terapie: krátkou i.v. infuze, ve dnech 1-5.
Ostatní jména:
  • Mini-ICE režim (idarubicin, cytarabin a etoposid).
Lék: everolimus

Remisní indukční terapie: testovací dávka jednou denně ústy, ve dnech 1-21 (21 dní).

Konsolidační terapie: dávka definovaná kohortou jednou denně ústy, ve dnech 1-10.

Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: idarubicin
Konsolidační terapie: krátkou infuzí i.c. ve dnech 1, 3 a 5.
Ostatní jména:
  • Mini-ICE režim (idarubicin, cytarabin a etoposid).
Lék: mitoxantron hydrochlorid
Remisní indukční terapie: krátkou i.v. infuze ve dnech 1, 3 a 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka everolimu
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
MTD RAD podávané v kombinaci s režimem MICE
Do jednoho roku od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Do jednoho roku od vstupu do studia
Míra úplné remise
Časové okno: Do jednoho roku od vstupu do studia
Úplná míra remise (CR + CRi) po jednom nebo dvou indukčních kurzech.
Do jednoho roku od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML1208
  • GIMEMA-AML1208 (Jiný identifikátor: GIMEMA Foundation)
  • 2008-007666-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit