Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus MICE-regime til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML1208)

24. oktober 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Et fase I-studie, der undersøger kombinationen af ​​RAD001 med standardinduktions- og konsolideringsterapi hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom mitoxantronhydrochlorid, cytarabin, etoposid og idarubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Everolimus kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til kræften. At give everolimus sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af everolimus, når det gives sammen med mitoxantronhydrochlorid, cytarabin, etoposid og idarubicin til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis af everolimus i kombination med standard remission-induktionsterapi omfattende mitoxantronhydrochlorid, cytarabin og etoposid (MICE-regimen) efterfulgt af konsolideringsterapi omfattende idarubicin, cytarabin og etoposid hos ældre patienter med nydiagnosticeret akut leukæmi. .

Sekundær

  • For at bestemme sikkerhedsprofilen for dette regime hos disse patienter.
  • For at bestemme den anti-leukæmiske aktivitet (fuldstændig remissionsrate [fuldstændig remission og fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal]) efter et eller to induktionsforløb.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af everolimus.

  • Standard remission-induktionsterapi: Patienter får mitoxantronhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5; cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og oral everolimus én gang dagligt på dag 1-21. Patienter med partiel remission (PR) modtager et andet induktionskursus, begyndende 7-17 dage efter afslutning af induktionskursus 1. Patienter med fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CR/CRi) efter induktionsterapi fortsætter til konsolideringsterapi; patienter, der ikke har opnået PR efter induktionsforløb 1 eller en CR/CRi efter induktionsforløb 2, fjernes fra studiet.
  • Konsolideringsterapi: Begyndende inden for 3 uger fra CR/CRi-dokumentation, modtager patienter idarubicin IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5; cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-5; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og oral everolimus én gang dagligt på dag 1-10. Patienter kan modtage endnu et forløb af konsolideringsterapien, begyndende mindst 4 uger efter påbegyndelse af konsolideringsterapi forløb 1.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne en gang om måneden i 1 år, hver 3. måned i 1 år og derefter periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) (utvetydigt) i henhold til WHOs diagnostiske kriterier (mindst 20 % blaster i knoglemarven), med anden FAB-klassificering end M3 (akut promyelocytisk leukæmi), og dokumenteret ved knoglemarvsaspiration (eller biopsi i tilfælde af tør hane)
  • Tidligere ubehandlet primær eller sekundær AML (inklusive AML efter antecedent myelodysplasi)
  • Ingen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi eller andre myeloproliferative lidelser
  • Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Total serumbilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin < 2 gange ULN
  • ALAT/AST ≤ 3 gange ULN (medmindre det skyldes organleukæmisk involvering)
  • LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram
  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen kendt aktiv hepatitis B eller C eller HIV positivitet
  • Ingen aktiv hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmier, der ikke er kontrolleret af medicin, eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ingen medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening giver patienten en uacceptabel høj risiko for toksicitet
  • Ingen anden kendt tilstand (f.eks. familiær, sociologisk eller geografisk) eller adfærd (herunder stofafhængighed eller misbrug, psykologisk eller psykiatrisk sygdom), som efter investigatorens mening ville gøre patienten til en dårlig kandidat til forsøget
  • Ingen kendt overfølsomhed over for everolimus, andre rapamyciner (f.eks. sirolimus eller temsirolimus) eller dets hjælpestoffer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere standard- eller undersøgelseskemoterapi for akut myeloid leukæmi eller myelodysplasi (inklusive everolimus eller andre mTOR-hæmmere)

    • Tidligere hydroxyurinstof tilladt (op til maksimalt 14 dage) til at kontrollere antallet af leukæmiceller i perifert blod
  • Ingen forudgående tilmelding til denne prøveperiode
  • Ingen andre samtidige anti-leukæmimidler, undersøgelsesmidler eller biologiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Everolimus mus-kur
Medicin: cytarabin
Remissionsinduktionsterapi: kort sagt i.v. infusion på dag 1 og 7. Konsolideringsterapi: ved kontinuerlig infusion på dag 1-5.
Andre navne:
  • Mini-ICE regime (idarubicin, cytarabin og etoposid).
Medicin: etoposid
Remissionsinduktionsterapi: kort sagt i.v. infusion, på dag 1-7. Konsolideringsterapi: forkortet i.v. infusion, på dag 1-5.
Andre navne:
  • Mini-ICE regime (idarubicin, cytarabin og etoposid).
Medicin: everolimus

Remissionsinduktionsterapi: testdosis én gang dagligt gennem munden, på dag 1-21 (21 dage).

Konsolideringsterapi: dosis som defineret af kohorten én gang dagligt gennem munden, på dag 1-10.

Andre navne:
  • RAD001
Medicin: idarubicin
Konsolideringsterapi: ved kort infusion i.c. på dag 1, 3 og 5.
Andre navne:
  • Mini-ICE regime (idarubicin, cytarabin og etoposid).
Medicin: mitoxantronhydrochlorid
Remissionsinduktionsterapi: kort sagt i.v. infusion på dag 1, 3 og 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af everolimus
Tidsramme: Et år fra studiestart
MTD af RAD givet i kombination med MICE-kuren
Et år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Et år fra studiestart
Et år fra studiestart
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Et år fra studiestart
Fuldstændig remissionsrate (CR + CRi) efter et eller to introduktionskurser.
Et år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML1208
  • GIMEMA-AML1208 (Anden identifikator: GIMEMA Foundation)
  • 2008-007666-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner