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Regime MICE Everolimus nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi (AML1208)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Uno studio di fase I che esamina la combinazione di RAD001 con la terapia standard di induzione e consolidamento in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il mitoxantrone cloridrato, la citarabina, l'etoposide e l'idarubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Everolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al cancro. Dare everolimus insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di everolimus quando somministrato insieme a mitoxantrone cloridrato, citarabina, etoposide e idarubicina nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la dose massima tollerata di everolimus in combinazione con la terapia standard di induzione della remissione comprendente mitoxantrone cloridrato, citarabina ed etoposide (regime MICE) seguita da terapia di consolidamento comprendente idarubicina, citarabina ed etoposide in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi .

Secondario

  • Per determinare il profilo di sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare l'attività antileucemica (tasso di remissione completa [remissione completa e remissione completa con recupero incompleto della conta ematica]) dopo uno o due cicli di induzione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di everolimus.

  • Terapia standard di induzione della remissione: i pazienti ricevono mitoxantrone cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1, 3 e 5; citarabina IV continuativamente nei giorni 1-7; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-3; e everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I pazienti con remissione parziale (PR) ricevono un secondo ciclo di induzione, a partire da 7-17 giorni dopo il completamento del ciclo di induzione 1. I pazienti con remissione completa o remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CR/CRi) dopo la terapia di induzione procedono alla terapia di consolidamento; i pazienti che non sono riusciti a raggiungere PR dopo il corso di induzione 1 o una CR/CRi dopo il corso di induzione 2 vengono rimossi dallo studio.
  • Terapia di consolidamento: a partire da 3 settimane dalla documentazione CR/CRi, i pazienti ricevono idarubicina EV per 30 minuti nei giorni 1, 3 e 5; citarabina IV continuativamente nei giorni 1-5; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-3; e everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-10. I pazienti possono ricevere un altro ciclo di terapia di consolidamento, iniziando almeno 4 settimane dopo l'inizio del ciclo di terapia di consolidamento 1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti una volta al mese per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi (inequivocabile) secondo i criteri diagnostici dell'OMS (almeno 20% di blasti nel midollo osseo), con classificazione FAB diversa da M3 (leucemia promielocitica acuta) e documentata mediante aspirazione del midollo osseo (o biopsia in caso di rubinetto a secco)
  • LMA primaria o secondaria precedentemente non trattata (inclusa LMA successiva a mielodisplasia antecedente)
  • Nessuna trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica o di altri disordini mieloproliferativi
  • Nessuna leucemia attiva del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Bilirubina sierica totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica < 2 volte ULN
  • ALT/AST ≤ 3 volte ULN (a meno che non sia dovuto a coinvolgimento leucemico d'organo)
  • LVEF ≥ 50% all'ecocardiogramma
  • Nessun altro tumore maligno attivo concomitante
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna epatite attiva nota B o C o positività all'HIV
  • Nessuna malattia cardiaca attiva incluso infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, malattia coronarica sintomatica, aritmie cardiache non controllate da farmaci o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna condizione medica che, a parere dello sperimentatore, pone il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità
  • Nessun'altra condizione nota (ad esempio, familiare, sociologica o geografica) o comportamento (inclusa dipendenza o abuso di droghe, malattia psicologica o psichiatrica) che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il paziente un candidato scarso per il processo
  • Nessuna ipersensibilità nota a everolimus, ad altre rapamicine (ad es. sirolimus o temsirolimus) o ai suoi eccipienti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia standard o sperimentale per leucemia mieloide acuta o mielodisplasia (inclusi everolimus o altri inibitori di mTOR)

    • L'idrossiurea precedente ha consentito (fino a un massimo di 14 giorni) di controllare la conta delle cellule leucemiche del sangue periferico
  • Nessuna iscrizione precedente a questa prova
  • Nessun altro agente anti-leucemia concomitante, agenti sperimentali o agenti biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
Regime sui topi Everolimus
Droga: citarabina
Terapia di induzione della remissione: mediante breve i.v. infusione nei giorni 1 e 7. Terapia di consolidamento: per infusione continua nei giorni 1-5.
Altri nomi:
  • Regime mini-ICE (idarubicina, citarabina ed etoposide).
Droga: etoposide
Terapia di induzione della remissione: mediante breve i.v. infusione, nei giorni 1-7. Terapia di consolidamento: per breve i.v. infusione, nei giorni 1-5.
Altri nomi:
  • Regime mini-ICE (idarubicina, citarabina ed etoposide).
Droga: everolimus

Terapia di induzione della remissione: dose di prova una volta al giorno per via orale, nei giorni 1-21 (21 giorni).

Terapia di consolidamento: dose definita dalla coorte una volta al giorno per via orale, nei giorni 1-10.

Altri nomi:
  • RAD001
Droga: idarubicina
Terapia di consolidamento: mediante infusione breve i.c. nei giorni 1, 3 e 5.
Altri nomi:
  • Regime mini-ICE (idarubicina, citarabina ed etoposide).
Droga: mitoxantrone cloridrato
Terapia di induzione della remissione: mediante breve i.v. infusione nei giorni 1, 3 e 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di everolimus
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
MTD di RAD somministrato in combinazione con il regime MICE
Ad un anno dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Ad un anno dall'ingresso nello studio
Tasso di remissione completa (CR + CRi) dopo uno o due corsi di introduzione.
Ad un anno dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML1208
  • GIMEMA-AML1208 (Altro identificatore: GIMEMA Foundation)
  • 2008-007666-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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