Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MICE-режим эверолимуса в лечении пациентов пожилого возраста с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (AML1208)

24 октября 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Исследование фазы I по изучению комбинации RAD001 со стандартной индукционной и консолидирующей терапией у пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид митоксантрона, цитарабин, этопозид и идарубицин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Эверолимус может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к раку. Назначение эверолимуса вместе с комбинированной химиотерапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза эверолимуса при совместном применении с гидрохлоридом митоксантрона, цитарабином, этопозидом и идарубицином при лечении пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить максимально переносимую дозу эверолимуса в сочетании со стандартной терапией индукции ремиссии, включающей митоксантрона гидрохлорид, цитарабин и этопозид (схема MICE), с последующей консолидирующей терапией, включающей идарубицин, цитарабин и этопозид, у пожилых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом. .

Среднее

  • Определить профиль безопасности этого режима у этих пациентов.
  • Определить противолейкозную активность (уровень полной ремиссии [полная ремиссия и полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови]) после одного или двух вводных курсов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование эверолимуса с увеличением дозы.

  • Стандартная терапия для индукции ремиссии: пациенты получают митоксантрона гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 3 и 5; цитарабин в/в непрерывно в дни 1-7; этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни; и пероральный эверолимус один раз в день в дни 1-21. Больным с частичной ремиссией (ЧР) проводят повторный индукционный курс, начинающийся через 7-17 дней после окончания индукционного курса 1. Больным с полной ремиссией или полной ремиссией с неполным восстановлением показателей крови (ПР/ЧР) после индукционной терапии переходят на консолидирующую терапию; пациенты, которым не удалось достичь PR после индукционного курса 1 или CR/CRi после индукционного курса 2, исключаются из исследования.
  • Консолидирующая терапия: начиная с 3-х недель после регистрации CR/CRi, пациенты получают идарубицин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 3 и 5; цитарабин в/в постоянно в дни 1-5; этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни; и пероральный эверолимус один раз в день в дни 1-10. Пациенты могут пройти еще один курс консолидирующей терапии, начиная не менее чем через 4 недели после начала первого курса консолидирующей терапии.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают один раз в месяц в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем периодически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Италия, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (однозначно) в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ (не менее 20% бластов в костном мозге), с классификацией FAB, отличной от М3 (острый промиелоцитарный лейкоз), и подтвержденный аспирацией костного мозга (или биопсией в случай сухого крана)
  • Ранее не леченный первичный или вторичный ОМЛ (включая ОМЛ после предшествующей миелодисплазии)
  • Отсутствие бластной трансформации хронического миелоидного лейкоза или других миелопролиферативных заболеваний
  • Нет активного лейкоза ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Общий билирубин сыворотки < 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки < 2 раз выше ВГН
  • АЛТ/АСТ ≤ 3 раза выше ВГН (за исключением случаев поражения органов лейкемией)
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% по эхокардиограмме
  • Отсутствие других сопутствующих активных злокачественных новообразований
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Нет известных активных гепатитов В или С или ВИЧ-позитивных
  • Отсутствие активных сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечные аритмии, не контролируемые лекарствами, или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Отсутствие медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемо высокому риску токсичности.
  • Отсутствие других известных состояний (например, семейных, социологических или географических) или поведения (включая наркотическую зависимость или злоупотребление, психологические или психические заболевания), которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента плохим кандидатом для исследования.
  • Гиперчувствительность к эверолимусу, другим рапамицинам (например, сиролимусу или темсиролимусу) или их вспомогательным веществам неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей стандартной или экспериментальной химиотерапии острого миелоидного лейкоза или миелодисплазии (включая эверолимус или другие ингибиторы mTOR)

    • Предварительный прием гидроксимочевины разрешен (максимум до 14 дней) для контроля количества лейкозных клеток в периферической крови.
  • Нет предварительной регистрации в этом испытании
  • Никаких других одновременно действующих противолейкозных агентов, исследуемых агентов или биологических агентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус
Схема лечения мышей Everolimus
Лекарство: цитарабин
Терапия индукции ремиссии: коротким в/в введением. инфузия в 1-й и 7-й дни. Консолидирующая терапия: непрерывная инфузия в 1-5-й дни.
Другие имена:
  • Схема мини-ICE (идарубицин, цитарабин и этопозид).
Лекарство: этопозид
Терапия индукции ремиссии: коротким в/в введением. инфузия, в дни 1-7. Консолидирующая терапия: коротко в/в. настой, в 1-5 дни.
Другие имена:
  • Схема мини-ICE (идарубицин, цитарабин и этопозид).
Лекарство: эверолимус

Терапия для индукции ремиссии: тестовая доза один раз в день внутрь, в дни 1-21 (21 день).

Консолидирующая терапия: доза, определенная группой, один раз в день перорально, в дни 1-10.

Другие имена:
  • RAD001
Лекарство: идарубицин
Консолидирующая терапия: путем кратковременной инфузии в/к. в 1, 3 и 5 дни.
Другие имена:
  • Схема мини-ICE (идарубицин, цитарабин и этопозид).
Лекарство: митоксантрона гидрохлорид
Терапия индукции ремиссии: коротким в/в введением. инфузии в 1, 3 и 5 дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза эверолимуса
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
MTD RAD в сочетании со схемой MICE
Через год после поступления на учебу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
Через год после поступления на учебу
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: Через год после поступления на учебу
Уровень полной ремиссии (CR + CRi) после одного или двух вводных курсов.
Через год после поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AML1208
  • GIMEMA-AML1208 (Другой идентификатор: GIMEMA Foundation)
  • 2008-007666-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться