새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 고령 환자를 치료하기 위한 Everolimus MICE 요법 (AML1208)
2022년 10월 24일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 고령 환자에서 RAD001과 표준 유도 및 강화 요법의 병용을 조사하는 1상 연구
근거: mitoxantrone hydrochloride, cytarabine, etoposide, idarubicin과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 암으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 병용 화학 요법과 함께 에베로리무스를 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하기 위해 mitoxantrone hydrochloride, cytarabine, etoposide 및 idarubicin과 함께 투여했을 때 everolimus의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자에서 mitoxantrone hydrochloride, cytarabine 및 etoposide(MICE 요법)를 포함하는 표준 관해 유도 요법과 이후 idarubicin, cytarabine 및 etoposide를 포함하는 강화 요법과 조합하여 everolimus의 최대 내약 용량을 결정합니다. .
중고등 학년
- 이들 환자에서 이 요법의 안전성 프로파일을 결정하기 위함.
- 1~2회 유도 과정 후 항백혈병 활성(완전 관해율[완전 관해 및 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해])을 결정합니다.
개요: 이것은 에베로리무스에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.
- 표준 완화 유도 요법: 환자는 1일, 3일 및 5일에 30분에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를 투여받습니다. 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV; 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV; 및 1일 내지 21일에 하루에 한 번 경구 에베롤리무스. 부분 관해(PR) 환자는 유도 과정 1 완료 후 7-17일에 시작하여 두 번째 유도 과정을 받습니다. 유도 요법 후 완전 관해 또는 불완전 혈구 수 회복(CR/CRi)이 있는 완전 관해 환자는 통합 요법으로 진행합니다. 유도 과정 1 후 PR 달성에 실패한 환자 또는 유도 과정 2 후 CR/CRi 달성에 실패한 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 공고 요법: CR/CRi 기록으로부터 3주 이내에 시작하여 환자는 1일, 3일 및 5일에 30분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다. 1일 내지 5일에 지속적으로 시타라빈 IV; 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV; 및 1일 내지 10일에 하루에 한 번 경구 에베롤리무스. 환자는 공고화 요법 과정 1을 시작한 후 최소 4주 후에 공고화 요법의 또 다른 과정을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 월 1회, 1년 동안 3개월마다, 그 후 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, 이탈리아, 00100
- Università La Sapienza
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Rome, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- WHO 진단 기준(골수에서 최소 20% 모세포)에 따라 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)(명확), M3(급성 전골수성 백혈병) 이외의 FAB 분류 및 골수 흡인(또는 드라이 탭의 경우)
- 이전에 치료받지 않은 원발성 또는 이차성 AML(선행성 골수이형성증에 따른 AML 포함)
- 만성 골수성 백혈병 또는 기타 골수 증식성 장애의 폭발적 변형 없음
- 활성 CNS 백혈병 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- 총 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
- 혈청 크레아티닌 < 2배 ULN
- ALT/AST ≤ 3배 ULN(장기 백혈병 침범으로 인한 경우 제외)
- 심초음파에서 LVEF ≥ 50%
- 다른 동시 활성 악성 종양 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 활성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 양성으로 알려진 바 없음
- 지난 3개월 이내에 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 의학적 상태 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자를 시험에 부적합한 후보로 만드는 다른 알려진 상태(예: 가족, 사회학적 또는 지리적) 또는 행동(약물 의존 또는 남용, 심리적 또는 정신 질환 포함)이 없습니다.
- 에베롤리무스, 기타 라파마이신(예: 시롤리무스 또는 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 없음
이전 동시 치료:
급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증(에베로리무스 또는 기타 mTOR 억제제 포함)에 대한 이전의 표준 또는 조사 화학 요법 없음
- 말초혈액 백혈병 세포 수를 조절하기 위해 사전 수산화요소 허용(최대 14일)
- 이 평가판에 사전 등록하지 않음
- 다른 동시 항백혈병 제제, 연구 제제 또는 생물학적 제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
Everolimus 마우스 요법
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완화 유도 요법: 짧은 i.v.
1일 및 7일에 주입. 강화 요법: 1-5일에 연속 주입.
다른 이름들:
완화 유도 요법: 짧은 i.v.
주입, 1-7일.
공고화 요법: 짧은 i.v.
주입, 1-5일.
다른 이름들:
완화 유도 요법: 1-21일(21일)에 경구로 하루에 한 번 용량을 테스트합니다. 공고 요법: 코호트가 정의한 대로 1일 1회, 1-10일에 경구로 투여합니다.
다른 이름들:
강화 요법: 단기 주입 i.c. 1일, 3일, 5일.
다른 이름들:
완화 유도 요법: 짧은 i.v.
1일, 3일 및 5일에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에베로리무스의 최대 허용 용량
기간: 입학 후 1년
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MICE 요법과 함께 제공되는 RAD의 MTD
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입학 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 입학 후 1년
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입학 후 1년
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완전 관해율
기간: 입학 후 1년
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하나 또는 두 개의 유도 과정 후 완전 관해율(CR + CRi).
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입학 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 급성 호염기성 백혈병
- 성인급성호산구성백혈병
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구성 백혈병(M6b)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML1208
- GIMEMA-AML1208 (기타 식별자: GIMEMA Foundation)
- 2008-007666-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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