Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimus MICE-ohjelma äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian hoidossa (AML1208)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan RAD001:n yhdistelmää tavanomaisen induktio- ja konsolidaatiohoidon kanssa vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten mitoksantronihydrokloridi, sytarabiini, etoposidi ja idarubisiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Everolimuusi saattaa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpään. Everolimuusin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan everolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä mitoksantronihydrokloridin, sytarabiinin, etoposidin ja idarubisiinin kanssa hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Everolimuusin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä tavanomaisen remissioinduktiohoidon kanssa, joka sisältää mitoksantronihydrokloridia, sytarabiinia ja etoposidia (MICE-ohjelma), jota seuraa idarubisiinia, sytarabiinia ja etoposidia sisältävä konsolidointihoito vanhemmilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelileukemia .

Toissijainen

  • Tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiilin määrittämiseksi näillä potilailla.
  • Leukemian vastaisen aktiivisuuden määrittäminen (täydellinen remissio [täydellinen remissio ja täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa]) yhden tai kahden induktiokurssin jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus everolimuusin annosta nostamalla.

  • Normaali remission induktiohoito: Potilaat saavat mitoksantronihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5; sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-7; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-3; ja oraalinen everolimuusi kerran päivässä päivinä 1-21. Potilaat, joilla on osittainen remissio (PR), saavat toisen induktiokurssin, joka alkaa 7-17 päivää induktiokurssin 1 päättymisen jälkeen. Potilaat, joilla on täydellinen remissio tai täydellinen remissio, jossa verenkuva ei parane (CR/CRi) induktiohoidon jälkeen, jatkavat konsolidaatiohoitoon; potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet PR:ta induktiokurssin 1 jälkeen tai CR/CRi:tä induktiokurssin 2 jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
  • Konsolidaatiohoito: Alkaen 3 viikon sisällä CR/CRi-dokumentaatiosta, potilaat saavat idarubisiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5; sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-5; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-3; ja oraalinen everolimuusi kerran päivässä päivinä 1-10. Potilaat voivat saada toisen konsolidointihoitojakson, joka alkaa vähintään 4 viikon kuluttua konsolidointihoitojakson 1 aloittamisesta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) (yksiselitteinen) WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan (vähintään 20 % blasteja luuytimessä), muu FAB-luokitus kuin M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia) ja dokumentoitu luuytimen aspiraatiolla (tai biopsialla kuivahana)
  • Aikaisemmin hoitamaton primaarinen tai sekundaarinen AML (mukaan lukien AML edeltävän myelodysplasian jälkeen)
  • Ei kroonisen myelooisen leukemian tai muiden myeloproliferatiivisten sairauksien blastitransformaatiota
  • Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini < 2 kertaa ULN
  • ALT/AST ≤ 3 kertaa ULN (ellei se johdu elinleukemiasta)
  • LVEF ≥ 50 % kaikukardiogrammissa
  • Ei muita samanaikaisia ​​aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei tunnettua aktiivista B- tai C-hepatiittia tai HIV-positiivista
  • Ei aktiivista sydänsairautta, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hallinnassa lääkkeillä tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei lääketieteellistä tilaa, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle liian suuren toksisuuden riskin
  • Mikään muu tunnettu sairaus (esim. perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen) tai käyttäytyminen (mukaan lukien huumeriippuvuus tai väärinkäyttö, psyykkinen tai psykiatrinen sairaus), joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta huonon ehdokkaan tutkimukseen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä everolimuusille, muille rapamysiinille (esim. sirolimuusille tai temsirolimuusille) tai sen apuaineille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa tavanomaista tai tutkittavaa kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplasiaan (mukaan lukien everolimuusi tai muut mTOR-estäjät)

    • Aikaisempi hydroksiurea sallittu (enintään 14 päivää) valvoa ääreisveren leukemiasolujen määrää
  • Ei ennakkoilmoittautumista tähän kokeeseen
  • Ei muita samanaikaisia ​​leukemialääkkeitä, tutkimusaineita tai biologisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus
Everolimus-hiirten hoito-ohjelma
Lääke: sytarabiini
Remission induktiohoito: lyhyellä i.v. infuusio päivinä 1 ja 7. Konsolidaatiohoito: jatkuvana infuusiona päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Mini-ICE-ohjelma (idarubisiini, sytarabiini ja etoposidi).
Lääke: etoposidi
Remission induktiohoito: lyhyellä i.v. infuusio päivinä 1-7. Konsolidaatioterapia: lyhyellä i.v. infuusio päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • Mini-ICE-ohjelma (idarubisiini, sytarabiini ja etoposidi).
Lääke: everolimuusi

Remission induktiohoito: testiannos kerran päivässä suun kautta, päivinä 1-21 (21 päivää).

Konsolidaatiohoito: kohortin määrittelemä annos kerran päivässä suun kautta, päivinä 1-10.

Muut nimet:
  • RAD001
Lääke: idarubisiini
Konsolidaatiohoito: lyhyellä infuusiolla i.c. päivinä 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
  • Mini-ICE-ohjelma (idarubisiini, sytarabiini ja etoposidi).
Lääke: mitoksantronihydrokloridi
Remission induktiohoito: lyhyellä i.v. infuusio päivinä 1, 3 ja 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty everolimuusiannos
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
RAD:n MTD annettuna yhdessä MICE-hoidon kanssa
Vuoden kuluttua opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Vuoden kuluttua opiskelusta
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua opiskelusta
Täydellinen remissionopeus (CR + CRi) yhden tai kahden induktiokurssin jälkeen.
Vuoden kuluttua opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML1208
  • GIMEMA-AML1208 (Muu tunniste: GIMEMA Foundation)
  • 2008-007666-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa