Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat MICE z ewerolimusem w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML1208)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Badanie fazy I oceniające połączenie RAD001 ze standardową terapią indukcyjną i konsolidacyjną u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek mitoksantronu, cytarabina, etopozyd i idarubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Everolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do nowotworu. Podawanie ewerolimusu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki ewerolimusu podawanego razem z chlorowodorkiem mitoksantronu, cytarabiną, etopozydem i idarubicyną w leczeniu starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ewerolimusu w skojarzeniu ze standardową terapią indukującą remisję, obejmującą chlorowodorek mitoksantronu, cytarabinę i etopozyd (schemat MICE), a następnie terapię konsolidacyjną obejmującą idarubicynę, cytarabinę i etopozyd u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową .

Wtórny

  • Określenie profilu bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie działania przeciwbiałaczkowego (odsetek całkowitej remisji [całkowita remisja i całkowita remisja z niepełnym powrotem do zdrowia w morfologii krwi]) po jednym lub dwóch kursach wprowadzających.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie ewerolimusu z eskalacją dawki.

  • Standardowa terapia indukująca remisję: Pacjenci otrzymują chlorowodorek mitoksantronu dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 3 i 5; cytarabina IV w sposób ciągły w dniach 1-7; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3; i doustny ewerolimus raz dziennie w dniach 1-21. Chorzy z częściową remisją (PR) otrzymują drugi kurs indukcyjny rozpoczynający się 7-17 dni po zakończeniu 1 kursu wprowadzającego. Chorzy z całkowitą remisją lub całkowitą remisją z niepełną poprawą morfologii krwi (CR/CRi) po terapii indukcyjnej przechodzą do terapii konsolidacyjnej; pacjenci, u których nie udało się osiągnąć PR po kursie indukującym 1 lub CR/CRi po kursie indukującym 2, są usuwani z badania.
  • Terapia konsolidacyjna: rozpoczynając w ciągu 3 tygodni od udokumentowania CR/CRi, pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 3 i 5; cytarabina IV w sposób ciągły w dniach 1-5; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3; i doustny ewerolimus raz dziennie w dniach 1-10. Pacjenci mogą otrzymać kolejny cykl terapii konsolidacyjnej, rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu 1. kursu terapii konsolidacyjnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani raz w miesiącu przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Włochy, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa (AML) (jednoznaczna) według kryteriów diagnostycznych WHO (co najmniej 20% blastów w szpiku kostnym), z klasyfikacją FAB inną niż M3 (ostra białaczka promielocytowa) i udokumentowana aspiracją szpiku kostnego (lub biopsją w przypadku przypadku suchego kranu)
  • Wcześniej nieleczona pierwotna lub wtórna AML (w tym AML po poprzedzającej mielodysplazji)
  • Brak transformacji blastycznej przewlekłej białaczki szpikowej lub innych zaburzeń mieloproliferacyjnych
  • Brak czynnej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Całkowita bilirubina w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 razy GGN
  • ALT/AST ≤ 3-krotność GGN (chyba że z powodu zajęcia białaczki narządowej)
  • LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym
  • Brak innych współistniejących aktywnych nowotworów złośliwych
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV
  • Brak czynnej choroby serca, w tym zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowej choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca niekontrolowanych lekami lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Żaden stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
  • Żaden inny znany stan (np. rodzinny, socjologiczny lub geograficzny) lub zachowanie (w tym uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, choroba psychiczna lub psychiatryczna), które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania
  • Brak znanej nadwrażliwości na ewerolimus, inne rapamycyny (np. syrolimus lub temsyrolimus) lub na ich substancje pomocnicze

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej standardowej lub eksperymentalnej chemioterapii ostrej białaczki szpikowej lub mielodysplazji (w tym ewerolimus lub inne inhibitory mTOR)

    • Dozwolone wcześniejsze podanie hydroksymocznika (do maksymalnie 14 dni) w celu kontrolowania liczby komórek białaczkowych we krwi obwodowej
  • Brak wcześniejszej rejestracji w tej wersji próbnej
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwbiałaczkowych, środków badawczych ani środków biologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Myszy z ewerolimusem
Lek: cytarabina
Terapia indukująca remisję: przez krótką i.v. infuzja w dniach 1 i 7. Terapia konsolidująca: w postaci ciągłego wlewu w dniach 1-5.
Inne nazwy:
  • Schemat mini-ICE (idarubicyna, cytarabina i etopozyd).
Lek: etopozyd
Terapia indukująca remisję: przez krótką i.v. infuzja, w dniach 1-7. Terapia konsolidacyjna: przez krótkie i.v. infuzja, w dniach 1-5.
Inne nazwy:
  • Schemat mini-ICE (idarubicyna, cytarabina i etopozyd).
Lek: ewerolimus

Terapia indukująca remisję: dawka testowa raz dziennie doustnie, w dniach 1-21 (21 dni).

Terapia konsolidacyjna: dawka określona przez kohortę raz dziennie doustnie, w dniach 1-10.

Inne nazwy:
  • RAD001
Lek: idarubicyna
Terapia konsolidacyjna: krótkim wlewem i.c. w dniach 1, 3 i 5.
Inne nazwy:
  • Schemat mini-ICE (idarubicyna, cytarabina i etopozyd).
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Terapia indukująca remisję: przez krótką i.v. wlew w dniach 1, 3 i 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ewerolimusu
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
MTD RAD podanego w połączeniu ze schematem MICE
Po roku od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Po roku od rozpoczęcia studiów
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: Po roku od rozpoczęcia studiów
Odsetek całkowitej remisji (CR + CRi) po jednym lub dwóch kursach wprowadzających.
Po roku od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML1208
  • GIMEMA-AML1208 (Inny identyfikator: GIMEMA Foundation)
  • 2008-007666-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj