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Everolimus MICE-Regime bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML1208)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Kombination von RAD001 mit einer standardmäßigen Induktions- und Konsolidierungstherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Mitoxantronhydrochlorid, Cytarabin, Etoposid und Idarubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Everolimus kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Krebs blockiert. Die Verabreichung von Everolimus zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Everolimus bei gleichzeitiger Gabe mit Mitoxantronhydrochlorid, Cytarabin, Etoposid und Idarubicin bei der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Everolimus in Kombination mit einer Standard-Remissionsinduktionstherapie bestehend aus Mitoxantronhydrochlorid, Cytarabin und Etoposid (MICE-Regime) gefolgt von einer Konsolidierungstherapie bestehend aus Idarubicin, Cytarabin und Etoposid bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie .

Sekundär

  • Bestimmung des Sicherheitsprofils dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Zur Bestimmung der antileukämischen Aktivität (Komplettremissionsrate [Komplettremission und Vollremission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes]) nach ein oder zwei Induktionszyklen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Everolimus.

  • Standard-Remissionsinduktionstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 Mitoxantronhydrochlorid i.v. über 30 Minuten; Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 1-7; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3; und orales Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-21. Patienten mit partieller Remission (PR) erhalten einen zweiten Induktionszyklus, der 7–17 Tage nach Abschluss des Induktionszyklus 1 beginnt. Patienten mit vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds (CR/CRi) nach der Induktionstherapie fahren mit der Konsolidierungstherapie fort; Patienten, die nach Induktionskurs 1 keine PR oder nach Induktionskurs 2 keine CR/CRi erreicht haben, werden aus der Studie genommen.
  • Konsolidierungstherapie: Beginnend innerhalb von 3 Wochen nach CR/CRi-Dokumentation erhalten die Patienten Idarubicin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5; Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 1-5; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3; und orales Everolimus einmal täglich an den Tagen 1-10. Die Patienten können einen weiteren Kurs der Konsolidierungstherapie erhalten, beginnend mindestens 4 Wochen nach Beginn des Kurses 1 der Konsolidierungstherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang einmal monatlich, 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ematologia con trapianto- AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien, 00100
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rome, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML) (eindeutig) nach WHO-Diagnosekriterien (mindestens 20 % Blasten im Knochenmark), mit anderer FAB-Klassifikation als M3 (akute Promyelozytenleukämie), dokumentiert durch Knochenmarkpunktion (oder Biopsie in bei Trockenwasserhahn)
  • Zuvor unbehandelte primäre oder sekundäre AML (einschließlich AML nach vorausgegangener Myelodysplasie)
  • Keine Blastentransformation bei chronischer myeloischer Leukämie oder anderen myeloproliferativen Erkrankungen
  • Keine aktive ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Gesamtserumbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin < 2 mal ULN
  • ALT/AST ≤ 3-fache ULN (außer aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung)
  • LVEF ≥ 50 % laut Echokardiogramm
  • Keine andere gleichzeitig aktive Malignität
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine bekannte aktive Hepatitis B oder C oder HIV-Positivität
  • Keine aktive Herzerkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden, oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Kein medizinischer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt
  • Keine anderen bekannten Umstände (z. B. familiäre, soziologische oder geografische) oder Verhaltensweisen (einschließlich Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, psychische oder psychiatrische Erkrankungen), die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus, anderen Rapamycinen (z. B. Sirolimus oder Temsirolimus) oder seinen sonstigen Bestandteilen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Standard- oder Prüfchemotherapie für akute myeloische Leukämie oder Myelodysplasie (einschließlich Everolimus oder andere mTOR-Inhibitoren)

    • Vorherige Hydroxyurea erlaubt (bis zu maximal 14 Tagen), um die Anzahl der Leukämiezellen im peripheren Blut zu kontrollieren
  • Keine vorherige Registrierung für diese Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen Antileukämiemittel, Prüfmittel oder biologischen Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Everolimus-Mäuse-Regime
Arzneimittel: Cytarabin
Remissionsinduktionstherapie: durch kurze i.v. Infusion an den Tagen 1 und 7. Konsolidierungstherapie: durch kontinuierliche Infusion an den Tagen 1-5.
Andere Namen:
  • Mini-ICE-Schema (Idarubicin, Cytarabin und Etoposid).
Arzneimittel: Etoposid
Remissionsinduktionstherapie: durch kurze i.v. Infusion, an den Tagen 1-7. Konsolidierungstherapie: kurz i.v. Infusion, an den Tagen 1-5.
Andere Namen:
  • Mini-ICE-Schema (Idarubicin, Cytarabin und Etoposid).
Arzneimittel: Everolimus

Remissionsinduktionstherapie: Testdosis einmal täglich oral an den Tagen 1-21 (21 Tage).

Konsolidierungstherapie: Dosis wie von der Kohorte definiert einmal täglich oral an den Tagen 1-10.

Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Idarubicin
Konsolidierungstherapie: durch Kurzinfusion i.c. an den Tagen 1, 3 und 5.
Andere Namen:
  • Mini-ICE-Schema (Idarubicin, Cytarabin und Etoposid).
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Remissionsinduktionstherapie: durch kurze i.v. Infusion an den Tagen 1, 3 und 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Everolimus
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
MTD von RAD, gegeben in Kombination mit dem MICE-Schema
Ein Jahr nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Ein Jahr nach Studieneintritt
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studieneintritt
Vollständige Remissionsrate (CR + CRi) nach einem oder zwei Einführungskursen.
Ein Jahr nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Amadori, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML1208
  • GIMEMA-AML1208 (Andere Kennung: GIMEMA Foundation)
  • 2008-007666-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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