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南アフリカの農村地域における女性性器住血吸虫症（FGS）の予防 (VIBE-FGS)

2017年9月18日 更新者：Eyrun Floerecke Kjetland、Oslo University Hospital

南アフリカのクワズール・ナタール州のビルハルジア流行病における HIV の予防と思春期性器疾患の診断の改善

住血吸虫症は、世界中で 2 億人以上が罹患している、貧困に関連した水感染性の寄生虫疾患です。 Schistosoma haematobium による感染は、女性生殖管、特に子宮頸部に病理学的病変を伴う女性性器住血吸虫症 (FGS) を引き起こす可能性があります。 調査結果は、FGS が、風土病の貧しい熱帯諸国の若い女性のこれまで過小診断された病気であり、さらなる注目に値することを示しています。 ジンバブエでの横断研究では、成人女性ではプラジカンテル治療の 2 年後も病理学的性器病変は変化していなかったのに対し、小児期にプラジカンテルで治療されていた女性では性器病変の有病率が有意に低かったことが示されました。 さらに、FGS のある女性では、そうでない女性と比較して、HIV の有病率が高いことが検出されました。 提案されたプロジェクトは、プラジカンテルの思春期前および思春期後の女子学生への毎年の配布がFGSをどのように防ぐかについてのより良い理解を達成することを目的としています. この情報は、近い将来、現在の住血吸虫症管理プログラムで使用でき、結果として治療戦略が改善されます。 FGS および性器病変のリスクを予防または軽減することは、住血吸虫症の風土病地域に住む女性のリプロダクティブ ヘルスの改善につながります。

プロジェクトの目標: 婦人科病変の予防に関する知識の向上と FGS の診断の改善を通じて、女性性器住血吸虫症 (FGS) の世界的な負担の軽減に貢献する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

必要に応じて、より詳細な説明を入力してください。 適格基準やアウトカム指標など、他の場所に記録される情報の重複を避ける

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

6500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4000
        • 募集
        • University of KwaZulu Natal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Elisabeth Kleppa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～23年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

南アフリカ、クワズール ナタール、ウグ地区の女子学生のランダム サンプル

説明

包含基準:

  • 住血吸虫ヘマトビウム流行地域の女性

除外基準:

  • 男の子
  • 妊娠
  • プラジカンテルアレルギー
  • 重病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
10～12歳の女の子

南アフリカのウグ地区にある 18 の地方の学校で。 保健省が提供する集団治療を受けています。

プラジカンテルは、年間大量治療で40mg/kgで投与されました
薬：プラジカンテル
1 日、WHO および地方自治体が推奨する 40mg/kg の標準質量プラジカンテル
他の名前：
  • ビルトリサイド
ヤングアダルト女性

南アフリカの 3 つの地区にある田舎の学校。 保健省が提供する集団治療を受けている。

プラジカンテルは、年間大量治療で40mg/kgで投与されました
薬：プラジカンテル
1 日、WHO および地方自治体が推奨する 40mg/kg の標準質量プラジカンテル
他の名前：
  • ビルトリサイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年における抗住血吸虫治療後の HIV 有病率
時間枠：31. 2021 年 12 月
HIV 感染率
31. 2021 年 12 月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青年における抗住血吸虫治療後のFGSの有病率と重症度
時間枠：31. 2021 年 12 月
臨床疾患
31. 2021 年 12 月
泌尿生殖器住血吸虫症の臨床および検査指標
時間枠：2018 年 12 月 31 日
膣洗浄液のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、細胞学、循環陽極抗原 (CAA)
2018 年 12 月 31 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性性器住血吸虫症のポケットアトラス
時間枠：2015 年 12 月 31 日
英語、フランス語、ポルトガル語で WHO が発行
2015 年 12 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

協力者

University of Copenhagen
Sorlandet Hospital HF
University of Agder
Leiden University Medical Center
Universiteit Antwerpen
University of KwaZulu

捜査官

  • 主任研究者：Eyrun F Kjetland, MD, PhD、Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
  • 主任研究者：Myra Taylor, PhD、UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
  • 主任研究者：Jane Kvalsvig, PhD、UKZN/ CDRU
  • 主任研究者：Svein G Gundersen, MD, PhD、Agder University Hospital / Sorlandet Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIBE-FGS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在も収集・公開中

IPD 共有時間枠

2021年12月～2022年12月

IPD 共有アクセス基準

流行国から

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

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