- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01154907
Prevención de la esquistosomiasis genital femenina (FGS) en Sudáfrica rural altamente endémica (VIBE-FGS)
Prevención del VIH y diagnóstico mejorado de la enfermedad genital en adolescentes en Bilharzia endémica KwaZulu-Natal, Sudáfrica
La esquistosomiasis es una enfermedad parasitaria transmitida por el agua relacionada con la pobreza que afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo. La infección por Schistosoma haematobium puede causar esquistosomiasis genital femenina (FGS) con lesiones patológicas en el tracto genital femenino, especialmente en el cuello uterino. Los hallazgos indican que la FGS es una enfermedad hasta ahora subdiagnosticada de mujeres jóvenes en países tropicales pobres endémicos, que merece mayor atención. Un estudio transversal de Zimbabue indicó que las lesiones genitales patológicas permanecieron sin cambios dos años después del tratamiento con praziquantel en mujeres adultas, mientras que en aquellas que habían sido tratadas con praziquantel en la infancia, la prevalencia de lesiones genitales fue significativamente menor. Además, se detectó una mayor prevalencia de VIH en mujeres con FGS en comparación con las que no lo tenían. El proyecto propuesto tiene como objetivo lograr una mejor comprensión de cómo la distribución anual de praziquantel a las niñas en edad escolar antes y después de la pubertad puede prevenir la FGS. Esta información puede ser útil en los programas actuales de control de la esquistosomiasis a corto plazo, lo que resultará en mejores estrategias de tratamiento. Prevenir o reducir el riesgo de FGS y lesiones genitales conducirá a una mejor salud reproductiva entre las mujeres que viven en áreas endémicas de esquistosomiasis.
Objetivo del proyecto: Contribuir a una reducción de la carga mundial de esquistosomiasis genital femenina (FGS) a través de un mejor conocimiento sobre la prevención de lesiones ginecológicas y mediante un mejor diagnóstico de FGS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eyrun Floereke Kjetland, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 97008579
- Correo electrónico: e.f.kjetland@medidin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Myra Taylor, MD, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4000
- Reclutamiento
- University of KwaZulu Natal
-
Contacto:
- Eyrun F. Kjetland, MD, PhD
- Número de teléfono: +27 76 4920800
- Correo electrónico: e.f.kjetland@medisin.uio.no
-
Contacto:
- Myra Taylor, MD, PhD
- Número de teléfono: +27 31 2604499
- Correo electrónico: taylor@ukzn.ac.za
-
Sub-Investigador:
- Elisabeth Kleppa, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras en áreas endémicas de Schistosoma haematobium
Criterio de exclusión:
- Niños
- El embarazo
- Alérgico al praziquantel
- Enfermedad severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niñas de 10 a 12 años
En 18 escuelas rurales del distrito de Ugu, Sudáfrica. Someterse a un tratamiento masivo proporcionado por el Departamento de Salud. Praziquantel se administró a 40 mg/kg en tratamiento masivo anual |
Un día, 40 mg/kg de masa estándar de praziquantel según lo recomendado por la OMS y las autoridades locales
Otros nombres:
|
Mujeres adultas jóvenes
En escuelas rurales en tres distritos, Sudáfrica. Someterse a un tratamiento masivo proporcionado por los Departamentos de Salud. Praziquantel se administró a 40 mg/kg en tratamiento masivo anual |
Un día, 40 mg/kg de masa estándar de praziquantel según lo recomendado por la OMS y las autoridades locales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia del VIH después del tratamiento antiesquistosómico en adolescentes
Periodo de tiempo: 31. diciembre 2021
|
Prevalencia del VIH
|
31. diciembre 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia y gravedad de la FGS después del tratamiento antiesquistosómico en adolescentes
Periodo de tiempo: 31. diciembre 2021
|
Enfermedad clínica
|
31. diciembre 2021
|
Indicadores clínicos y de laboratorio de la esquistosomiasis urogenital
Periodo de tiempo: 31. diciembre 2018
|
Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de lavado vaginal, Citología, Antígeno anódico de circulación (CAA)
|
31. diciembre 2018
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atlas de bolsillo de la esquistosomiasis genital femenina
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2015
|
Publicado por la OMS en inglés, francés y portugués
|
31 de diciembre de 2015
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
- Investigador principal: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
- Investigador principal: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
- Investigador principal: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baan M, Galappaththi-Arachchige HN, Gagai S, Aurlund CG, Vennervald BJ, Taylor M, van Lieshout L, Kjetland EF. The Accuracy of Praziquantel Dose Poles for Mass Treatment of Schistosomiasis in School Girls in KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2016 May 3;10(5):e0004623. doi: 10.1371/journal.pntd.0004623. eCollection 2016 May.
- Bustinduy AL, Friedman JF, Kjetland EF, Ezeamama AE, Kabatereine NB, Stothard JR, King CH. Expanding Praziquantel (PZQ) Access beyond Mass Drug Administration Programs: Paving a Way Forward for a Pediatric PZQ Formulation for Schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 22;10(9):e0004946. doi: 10.1371/journal.pntd.0004946. eCollection 2016 Sep. No abstract available.
- Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Sebitloane M, Zulu SG, Kleppa E, Roald B, Kjetland EF. Cervical cytology as a diagnostic tool for female genital schistosomiasis: Correlation to cervical atypia and Schistosoma polymerase chain reaction. Cytojournal. 2016 Apr 20;13:10. doi: 10.4103/1742-6413.180784. eCollection 2016.
- Holmen S, Galappaththi-Arachchige HN, Kleppa E, Pillay P, Naicker T, Taylor M, Onsrud M, Kjetland EF, Albregtsen F. Characteristics of Blood Vessels in Female Genital Schistosomiasis: Paving the Way for Objective Diagnostics at the Point of Care. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 13;10(4):e0004628. doi: 10.1371/journal.pntd.0004628. eCollection 2016 Apr.
- Holmen SD, Kleppa E, Lillebo K, Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Albregtsen F, Vennervald BJ, Onsrud M, Kjetland EF. The first step toward diagnosing female genital schistosomiasis by computer image analysis. Am J Trop Med Hyg. 2015 Jul;93(1):80-86. doi: 10.4269/ajtmh.15-0071. Epub 2015 Apr 27.
- Kleppa E, Klinge KF, Galaphaththi-Arachchige HN, Holmen SD, Lillebo K, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Ndhlovu P, Kjetland EF. Schistosoma haematobium infection and CD4+ T-cell levels: a cross-sectional study of young South African women. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0119326. doi: 10.1371/journal.pone.0119326. eCollection 2015.
- Holmen SD, Kjetland EF, Taylor M, Kleppa E, Lillebo K, Gundersen SG, Onsrud M, Albregtsen F. Colourimetric image analysis as a diagnostic tool in female genital schistosomiasis. Med Eng Phys. 2015 Mar;37(3):309-14. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
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- Norseth HM, Ndhlovu PD, Kleppa E, Randrianasolo BS, Jourdan PM, Roald B, Holmen SD, Gundersen SG, Bagratee J, Onsrud M, Kjetland EF. The colposcopic atlas of schistosomiasis in the lower female genital tract based on studies in Malawi, Zimbabwe, Madagascar and South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3229. doi: 10.1371/journal.pntd.0003229. eCollection 2014.
- Kleppa E, Holmen SD, Lillebo K, Kjetland EF, Gundersen SG, Taylor M, Moodley P, Onsrud M. Cervical ectopy: associations with sexually transmitted infections and HIV. A cross-sectional study of high school students in rural South Africa. Sex Transm Infect. 2015 Mar;91(2):124-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051674. Epub 2014 Oct 3.
- Kjetland EF, Norseth HM, Taylor M, Lillebo K, Kleppa E, Holmen SD, Andebirhan A, Yohannes TH, Gundersen SG, Vennervald BJ, Bagratee J, Onsrud M, Leutscher PD. Classification of the lesions observed in female genital schistosomiasis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Dec;127(3):227-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.014. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Kleppa E, Ramsuran V, Zulu S, Karlsen GH, Bere A, Passmore JA, Ndhlovu P, Lillebo K, Holmen SD, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF, Ndung'u T. Effect of female genital schistosomiasis and anti-schistosomal treatment on monocytes, CD4+ T-cells and CCR5 expression in the female genital tract. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98593. doi: 10.1371/journal.pone.0098593. eCollection 2014.
- Pillay P, Taylor M, Zulu SG, Gundersen SG, Verweij JJ, Hoekstra P, Brienen EA, Kleppa E, Kjetland EF, van Lieshout L. Real-time polymerase chain reaction for detection of Schistosoma DNA in small-volume urine samples reflects focal distribution of urogenital Schistosomiasis in primary school girls in KwaZulu Natal, South Africa. Am J Trop Med Hyg. 2014 Mar;90(3):546-52. doi: 10.4269/ajtmh.13-0406. Epub 2014 Jan 27.
- Hegertun IE, Sulheim Gundersen KM, Kleppa E, Zulu SG, Gundersen SG, Taylor M, Kvalsvig JD, Kjetland EF. S. haematobium as a common cause of genital morbidity in girls: a cross-sectional study of children in South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2104. doi: 10.1371/journal.pntd.0002104. Epub 2013 Mar 21.
- Galappaththi-Arachchige HN, Amlie Hegertun IE, Holmen S, Qvigstad E, Kleppa E, Sebitloane M, Ndhlovu PD, Vennervald BJ, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF. Association of Urogenital Symptoms with History of Water Contact in Young Women in Areas Endemic for S. haematobium. A Cross-Sectional Study in Rural South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2016 Nov 14;13(11):1135. doi: 10.3390/ijerph13111135.
- Lothe A, Zulu N, Oyhus AO, Kjetland EF, Taylor M. Treating schistosomiasis among South African high school pupils in an endemic area, a qualitative study. BMC Infect Dis. 2018 May 25;18(1):239. doi: 10.1186/s12879-018-3102-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- VIBE-FGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
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