Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la esquistosomiasis genital femenina (FGS) en Sudáfrica rural altamente endémica (VIBE-FGS)

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Eyrun Floerecke Kjetland, Oslo University Hospital

Prevención del VIH y diagnóstico mejorado de la enfermedad genital en adolescentes en Bilharzia endémica KwaZulu-Natal, Sudáfrica

La esquistosomiasis es una enfermedad parasitaria transmitida por el agua relacionada con la pobreza que afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo. La infección por Schistosoma haematobium puede causar esquistosomiasis genital femenina (FGS) con lesiones patológicas en el tracto genital femenino, especialmente en el cuello uterino. Los hallazgos indican que la FGS es una enfermedad hasta ahora subdiagnosticada de mujeres jóvenes en países tropicales pobres endémicos, que merece mayor atención. Un estudio transversal de Zimbabue indicó que las lesiones genitales patológicas permanecieron sin cambios dos años después del tratamiento con praziquantel en mujeres adultas, mientras que en aquellas que habían sido tratadas con praziquantel en la infancia, la prevalencia de lesiones genitales fue significativamente menor. Además, se detectó una mayor prevalencia de VIH en mujeres con FGS en comparación con las que no lo tenían. El proyecto propuesto tiene como objetivo lograr una mejor comprensión de cómo la distribución anual de praziquantel a las niñas en edad escolar antes y después de la pubertad puede prevenir la FGS. Esta información puede ser útil en los programas actuales de control de la esquistosomiasis a corto plazo, lo que resultará en mejores estrategias de tratamiento. Prevenir o reducir el riesgo de FGS y lesiones genitales conducirá a una mejor salud reproductiva entre las mujeres que viven en áreas endémicas de esquistosomiasis.

Objetivo del proyecto: Contribuir a una reducción de la carga mundial de esquistosomiasis genital femenina (FGS) a través de un mejor conocimiento sobre la prevención de lesiones ginecológicas y mediante un mejor diagnóstico de FGS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proporcione una descripción más extensa, si lo desea. Evite la duplicación de información para ser registrada en otro lugar, como los criterios de elegibilidad o las medidas de resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Myra Taylor, MD, PhD

Ubicaciones de estudio

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4000
        • Reclutamiento
        • University of KwaZulu Natal
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Myra Taylor, MD, PhD
          • Número de teléfono: +27 31 2604499
          • Correo electrónico: taylor@ukzn.ac.za
        • Sub-Investigador:
          • Elisabeth Kleppa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 23 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Una muestra aleatoria de escolares en el distrito de Ugu, KwaZulu Natal, Sudáfrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras en áreas endémicas de Schistosoma haematobium

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • El embarazo
  • Alérgico al praziquantel
  • Enfermedad severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niñas de 10 a 12 años

En 18 escuelas rurales del distrito de Ugu, Sudáfrica. Someterse a un tratamiento masivo proporcionado por el Departamento de Salud.

Praziquantel se administró a 40 mg/kg en tratamiento masivo anual

Un día, 40 mg/kg de masa estándar de praziquantel según lo recomendado por la OMS y las autoridades locales
Otros nombres:
  • Biltricida
Mujeres adultas jóvenes

En escuelas rurales en tres distritos, Sudáfrica. Someterse a un tratamiento masivo proporcionado por los Departamentos de Salud.

Praziquantel se administró a 40 mg/kg en tratamiento masivo anual

Un día, 40 mg/kg de masa estándar de praziquantel según lo recomendado por la OMS y las autoridades locales
Otros nombres:
  • Biltricida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del VIH después del tratamiento antiesquistosómico en adolescentes
Periodo de tiempo: 31. diciembre 2021
Prevalencia del VIH
31. diciembre 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia y gravedad de la FGS después del tratamiento antiesquistosómico en adolescentes
Periodo de tiempo: 31. diciembre 2021
Enfermedad clínica
31. diciembre 2021
Indicadores clínicos y de laboratorio de la esquistosomiasis urogenital
Periodo de tiempo: 31. diciembre 2018
Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de lavado vaginal, Citología, Antígeno anódico de circulación (CAA)
31. diciembre 2018

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atlas de bolsillo de la esquistosomiasis genital femenina
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2015
Publicado por la OMS en inglés, francés y portugués
31 de diciembre de 2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
  • Investigador principal: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
  • Investigador principal: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
  • Investigador principal: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todavía coleccionando y publicando

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2021-Diciembre 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

De país endémico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esquistosomiasis urogenital

Ensayos clínicos sobre Praziquantel

3
Suscribir