Prävention der weiblichen genitalen Schistosomiasis (FGS) im ländlichen hochendemischen Südafrika (VIBE-FGS)
18. September 2017 aktualisiert von: Eyrun Floerecke Kjetland, Oslo University Hospital
Prävention von HIV und verbesserte Diagnose von Genitalerkrankungen bei Jugendlichen bei endemischer Bilharziose KwaZulu-Natal, Südafrika
Schistosomiasis ist eine armutsbedingte, durch Wasser übertragene parasitäre Krankheit, von der weltweit mehr als 200 Millionen Menschen betroffen sind. Eine Infektion mit Schistosoma haematobium kann eine weibliche genitale Schistosomiasis (FGS) mit pathologischen Läsionen im weiblichen Genitaltrakt, insbesondere am Gebärmutterhals, verursachen. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass FGS eine bisher unterdiagnostizierte Krankheit junger Frauen in endemischen armen tropischen Ländern ist, die weitere Aufmerksamkeit verdient. Eine Querschnittsstudie aus Simbabwe zeigte, dass die pathologischen genitalen Läsionen zwei Jahre nach der Praziquantel-Behandlung bei erwachsenen Frauen unverändert waren, während bei Frauen, die in der Kindheit mit Praziquantel behandelt worden waren, die Prävalenz von genitalen Läsionen signifikant geringer war. Darüber hinaus wurde bei Frauen mit FGS eine höhere HIV-Prävalenz festgestellt als bei Frauen ohne. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, ein besseres Verständnis darüber zu erlangen, wie die jährliche Verteilung von Praziquantel an vor- und postpubertäre Schulmädchen FGS verhindern kann. Diese Informationen können kurzfristig in aktuellen Bilharziose-Kontrollprogrammen von Nutzen sein und zu verbesserten Behandlungsstrategien führen. Das Verhindern oder Reduzieren des Risikos von FGS und genitalen Läsionen wird zu einer verbesserten reproduktiven Gesundheit bei Frauen führen, die in Bilharziose-Endemiegebieten leben.
Projektziel: Beitrag zur Verringerung der globalen Belastung durch weibliche genitale Bilharziose (FGS) durch verbessertes Wissen über die Prävention gynäkologischer Läsionen und durch verbesserte Diagnose von FGS.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geben Sie bei Bedarf eine ausführlichere Beschreibung ein.
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Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
6500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4000
- Rekrutierung
- University of KwaZulu Natal
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Kontakt:
- Eyrun F. Kjetland, MD, PhD
- Telefonnummer: +27 76 4920800
- E-Mail: e.f.kjetland@medisin.uio.no
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Kontakt:
- Myra Taylor, MD, PhD
- Telefonnummer: +27 31 2604499
- E-Mail: taylor@ukzn.ac.za
-
Unterermittler:
- Elisabeth Kleppa, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 23 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eine Zufallsstichprobe von Schulmädchen im Distrikt Ugu, KwaZulu Natal, Südafrika
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen in endemischen Gebieten von Schistosoma haematobium
Ausschlusskriterien:
- Jungen
- Schwangerschaft
- Allergisch gegen Praziquantel
- Schlimme Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mädchen im Alter von 10-12
In 18 ländlichen Schulen im Distrikt Ugu, Südafrika. Sich einer Massenbehandlung unterziehen, die vom Gesundheitsministerium bereitgestellt wird. Praziquantel wurde in einer jährlichen Massenbehandlung mit 40 mg/kg verabreicht |
Ein Tag, 40 mg/kg Standardmasse Praziquantel, wie von der WHO und den örtlichen Behörden empfohlen
Andere Namen:
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Junge erwachsene Frauen
In ländlichen Schulen in drei Distrikten, Südafrika. Sich einer Massenbehandlung unterziehen, die von den Gesundheitsministerien bereitgestellt wird. Praziquantel wurde in einer jährlichen Massenbehandlung mit 40 mg/kg verabreicht |
Ein Tag, 40 mg/kg Standardmasse Praziquantel, wie von der WHO und den örtlichen Behörden empfohlen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Prävalenz nach Anti-Schistosomen-Behandlung bei Jugendlichen
Zeitfenster: 31. Dezember 2021
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HIV-Prävalenz
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31. Dezember 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FGS-Prävalenz und -Schwere nach Anti-Schistosomal-Behandlung bei Jugendlichen
Zeitfenster: 31. Dezember 2021
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Klinische Erkrankung
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31. Dezember 2021
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Klinische und Laborindikatoren der urogenitalen Bilharziose
Zeitfenster: 31. Dezember 2018
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Polymerase-Kettenreaktion (PCR) der Vaginalspülung, Zytologie, Circulation Anodic Antigen (CAA)
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31. Dezember 2018
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschenatlas der weiblichen genitalen Schistosomiasis
Zeitfenster: 31. Dezember 2015
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Herausgegeben von der WHO in Englisch, Französisch und Portugiesisch
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31. Dezember 2015
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
- Hauptermittler: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
- Hauptermittler: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
- Hauptermittler: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baan M, Galappaththi-Arachchige HN, Gagai S, Aurlund CG, Vennervald BJ, Taylor M, van Lieshout L, Kjetland EF. The Accuracy of Praziquantel Dose Poles for Mass Treatment of Schistosomiasis in School Girls in KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2016 May 3;10(5):e0004623. doi: 10.1371/journal.pntd.0004623. eCollection 2016 May.
- Bustinduy AL, Friedman JF, Kjetland EF, Ezeamama AE, Kabatereine NB, Stothard JR, King CH. Expanding Praziquantel (PZQ) Access beyond Mass Drug Administration Programs: Paving a Way Forward for a Pediatric PZQ Formulation for Schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 22;10(9):e0004946. doi: 10.1371/journal.pntd.0004946. eCollection 2016 Sep. No abstract available.
- Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Sebitloane M, Zulu SG, Kleppa E, Roald B, Kjetland EF. Cervical cytology as a diagnostic tool for female genital schistosomiasis: Correlation to cervical atypia and Schistosoma polymerase chain reaction. Cytojournal. 2016 Apr 20;13:10. doi: 10.4103/1742-6413.180784. eCollection 2016.
- Holmen S, Galappaththi-Arachchige HN, Kleppa E, Pillay P, Naicker T, Taylor M, Onsrud M, Kjetland EF, Albregtsen F. Characteristics of Blood Vessels in Female Genital Schistosomiasis: Paving the Way for Objective Diagnostics at the Point of Care. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 13;10(4):e0004628. doi: 10.1371/journal.pntd.0004628. eCollection 2016 Apr.
- Holmen SD, Kleppa E, Lillebo K, Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Albregtsen F, Vennervald BJ, Onsrud M, Kjetland EF. The first step toward diagnosing female genital schistosomiasis by computer image analysis. Am J Trop Med Hyg. 2015 Jul;93(1):80-86. doi: 10.4269/ajtmh.15-0071. Epub 2015 Apr 27.
- Kleppa E, Klinge KF, Galaphaththi-Arachchige HN, Holmen SD, Lillebo K, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Ndhlovu P, Kjetland EF. Schistosoma haematobium infection and CD4+ T-cell levels: a cross-sectional study of young South African women. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0119326. doi: 10.1371/journal.pone.0119326. eCollection 2015.
- Holmen SD, Kjetland EF, Taylor M, Kleppa E, Lillebo K, Gundersen SG, Onsrud M, Albregtsen F. Colourimetric image analysis as a diagnostic tool in female genital schistosomiasis. Med Eng Phys. 2015 Mar;37(3):309-14. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Kildemoes AO, Kjetland EF, Zulu SG, Taylor M, Vennervald BJ. Schistosoma haematobium infection and asymptomatic bacteriuria in young South African females. Acta Trop. 2015 Apr;144:19-23. doi: 10.1016/j.actatropica.2015.01.008. Epub 2015 Jan 24.
- Norseth HM, Ndhlovu PD, Kleppa E, Randrianasolo BS, Jourdan PM, Roald B, Holmen SD, Gundersen SG, Bagratee J, Onsrud M, Kjetland EF. The colposcopic atlas of schistosomiasis in the lower female genital tract based on studies in Malawi, Zimbabwe, Madagascar and South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3229. doi: 10.1371/journal.pntd.0003229. eCollection 2014.
- Kleppa E, Holmen SD, Lillebo K, Kjetland EF, Gundersen SG, Taylor M, Moodley P, Onsrud M. Cervical ectopy: associations with sexually transmitted infections and HIV. A cross-sectional study of high school students in rural South Africa. Sex Transm Infect. 2015 Mar;91(2):124-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051674. Epub 2014 Oct 3.
- Kjetland EF, Norseth HM, Taylor M, Lillebo K, Kleppa E, Holmen SD, Andebirhan A, Yohannes TH, Gundersen SG, Vennervald BJ, Bagratee J, Onsrud M, Leutscher PD. Classification of the lesions observed in female genital schistosomiasis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Dec;127(3):227-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.014. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Kleppa E, Ramsuran V, Zulu S, Karlsen GH, Bere A, Passmore JA, Ndhlovu P, Lillebo K, Holmen SD, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF, Ndung'u T. Effect of female genital schistosomiasis and anti-schistosomal treatment on monocytes, CD4+ T-cells and CCR5 expression in the female genital tract. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98593. doi: 10.1371/journal.pone.0098593. eCollection 2014.
- Pillay P, Taylor M, Zulu SG, Gundersen SG, Verweij JJ, Hoekstra P, Brienen EA, Kleppa E, Kjetland EF, van Lieshout L. Real-time polymerase chain reaction for detection of Schistosoma DNA in small-volume urine samples reflects focal distribution of urogenital Schistosomiasis in primary school girls in KwaZulu Natal, South Africa. Am J Trop Med Hyg. 2014 Mar;90(3):546-52. doi: 10.4269/ajtmh.13-0406. Epub 2014 Jan 27.
- Hegertun IE, Sulheim Gundersen KM, Kleppa E, Zulu SG, Gundersen SG, Taylor M, Kvalsvig JD, Kjetland EF. S. haematobium as a common cause of genital morbidity in girls: a cross-sectional study of children in South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2104. doi: 10.1371/journal.pntd.0002104. Epub 2013 Mar 21.
- Galappaththi-Arachchige HN, Amlie Hegertun IE, Holmen S, Qvigstad E, Kleppa E, Sebitloane M, Ndhlovu PD, Vennervald BJ, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF. Association of Urogenital Symptoms with History of Water Contact in Young Women in Areas Endemic for S. haematobium. A Cross-Sectional Study in Rural South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2016 Nov 14;13(11):1135. doi: 10.3390/ijerph13111135.
- Lothe A, Zulu N, Oyhus AO, Kjetland EF, Taylor M. Treating schistosomiasis among South African high school pupils in an endemic area, a qualitative study. BMC Infect Dis. 2018 May 25;18(1):239. doi: 10.1186/s12879-018-3102-0.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
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