Forebygging av kvinnelig genital skistosomiasis (FGS) i landlige høyendemiske Sør-Afrika (VIBE-FGS)
18. september 2017 oppdatert av: Eyrun Floerecke Kjetland, Oslo University Hospital
Forebygging av HIV og forbedret diagnose av ungdoms kjønnssykdom i Bilharzia Endemic KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
Schistosomiasis er en fattigdomsrelatert vannoverført parasittsykdom som rammer mer enn 200 millioner mennesker over hele verden. Infeksjon med Schistosoma haematobium kan forårsake Female Genital Schistosomiasis (FGS) med patologiske lesjoner i det kvinnelige kjønnsorganet, spesielt livmorhalsen. Funn indikerer at FGS er en hittil underdiagnostisert sykdom hos unge kvinner i endemiske fattige tropiske land, som fortjener ytterligere oppmerksomhet. En tverrsnittsstudie fra Zimbabwe indikerte at de patologiske genitale lesjonene var uendret to år etter praziquantel-behandling hos voksne kvinner, mens forekomsten av genitallesjoner var signifikant lavere hos de som hadde blitt behandlet med praziquantel i barndommen. Videre ble det påvist en høyere prevalens av HIV hos kvinner med FGS sammenlignet med de uten. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å oppnå en bedre forståelse av hvordan årlig distribusjon av praziquantel til skolejenter før og etter puberteten kan forhindre FGS. Denne informasjonen kan være nyttig i nåværende schistosomiasis kontrollprogrammer på kort sikt, noe som resulterer i forbedrede strategier for behandling. Forebygging eller reduksjon av risikoen for FGS og genitale lesjoner vil føre til forbedret reproduktiv helse blant kvinner som bor i endemiske områder med schistosomiasis.
Prosjektmål: Bidra til en reduksjon av den globale byrden av kvinnelig genital schistosomiasis (FGS) gjennom forbedret kunnskap om forebygging av gynekologiske lesjoner og gjennom forbedret diagnose av FGS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gi en mer omfattende beskrivelse, hvis ønskelig.
Unngå duplisering av informasjon som skal registreres andre steder, for eksempel kvalifikasjonskriterier eller resultatmål
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
6500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4000
- Rekruttering
- University of KwaZulu Natal
-
Ta kontakt med:
- Eyrun F. Kjetland, MD, PhD
- Telefonnummer: +27 76 4920800
- E-post: e.f.kjetland@medisin.uio.no
-
Ta kontakt med:
- Myra Taylor, MD, PhD
- Telefonnummer: +27 31 2604499
- E-post: taylor@ukzn.ac.za
-
Underetterforsker:
- Elisabeth Kleppa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 23 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Et tilfeldig utvalg av skolejenter i Ugu-distriktet, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunner i Schistosoma haematobium endemiske områder
Ekskluderingskriterier:
- Gutter
- Svangerskap
- Allergisk mot praziquantel
- Alvorlig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Jenter i alderen 10-12
I 18 landlige skoler i Ugu-distriktet, Sør-Afrika. Gjennomgår massebehandling gitt av helsedepartementet. Praziquantel ble administrert med 40 mg/kg i årlig massebehandling |
En dag, 40 mg/kg standard masse Praziquantel som anbefalt av WHO og lokale myndigheter
Andre navn:
|
|
Unge voksne kvinner
På landlige skoler i tre distrikter, Sør-Afrika. Gjennomgår massebehandling gitt av helsedepartementet. Praziquantel ble administrert med 40 mg/kg i årlig massebehandling |
En dag, 40 mg/kg standard masse Praziquantel som anbefalt av WHO og lokale myndigheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-prevalens etter anti-schistosomal behandling hos ungdom
Tidsramme: 31. desember 2021
|
HIV-prevalens
|
31. desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGS-prevalens og alvorlighetsgrad etter anti-schistosomal behandling hos ungdom
Tidsramme: 31. desember 2021
|
Klinisk sykdom
|
31. desember 2021
|
|
Kliniske og laboratorieindikatorer for urogenital schistosomiasis
Tidsramme: 31. desember 2018
|
Polymerasekjedereaksjon (PCR) av vaginal lavage, cytologi, sirkulasjonsanodisk antigen (CAA)
|
31. desember 2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pocket Atlas of Female Genital Schistosomiasis
Tidsramme: 31. desember 2015
|
Utgitt av WHO på engelsk, fransk og portugisisk
|
31. desember 2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
- Hovedetterforsker: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
- Hovedetterforsker: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
- Hovedetterforsker: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baan M, Galappaththi-Arachchige HN, Gagai S, Aurlund CG, Vennervald BJ, Taylor M, van Lieshout L, Kjetland EF. The Accuracy of Praziquantel Dose Poles for Mass Treatment of Schistosomiasis in School Girls in KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2016 May 3;10(5):e0004623. doi: 10.1371/journal.pntd.0004623. eCollection 2016 May.
- Bustinduy AL, Friedman JF, Kjetland EF, Ezeamama AE, Kabatereine NB, Stothard JR, King CH. Expanding Praziquantel (PZQ) Access beyond Mass Drug Administration Programs: Paving a Way Forward for a Pediatric PZQ Formulation for Schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 22;10(9):e0004946. doi: 10.1371/journal.pntd.0004946. eCollection 2016 Sep. No abstract available.
- Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Sebitloane M, Zulu SG, Kleppa E, Roald B, Kjetland EF. Cervical cytology as a diagnostic tool for female genital schistosomiasis: Correlation to cervical atypia and Schistosoma polymerase chain reaction. Cytojournal. 2016 Apr 20;13:10. doi: 10.4103/1742-6413.180784. eCollection 2016.
- Holmen S, Galappaththi-Arachchige HN, Kleppa E, Pillay P, Naicker T, Taylor M, Onsrud M, Kjetland EF, Albregtsen F. Characteristics of Blood Vessels in Female Genital Schistosomiasis: Paving the Way for Objective Diagnostics at the Point of Care. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 13;10(4):e0004628. doi: 10.1371/journal.pntd.0004628. eCollection 2016 Apr.
- Holmen SD, Kleppa E, Lillebo K, Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Albregtsen F, Vennervald BJ, Onsrud M, Kjetland EF. The first step toward diagnosing female genital schistosomiasis by computer image analysis. Am J Trop Med Hyg. 2015 Jul;93(1):80-86. doi: 10.4269/ajtmh.15-0071. Epub 2015 Apr 27.
- Kleppa E, Klinge KF, Galaphaththi-Arachchige HN, Holmen SD, Lillebo K, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Ndhlovu P, Kjetland EF. Schistosoma haematobium infection and CD4+ T-cell levels: a cross-sectional study of young South African women. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0119326. doi: 10.1371/journal.pone.0119326. eCollection 2015.
- Holmen SD, Kjetland EF, Taylor M, Kleppa E, Lillebo K, Gundersen SG, Onsrud M, Albregtsen F. Colourimetric image analysis as a diagnostic tool in female genital schistosomiasis. Med Eng Phys. 2015 Mar;37(3):309-14. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Kildemoes AO, Kjetland EF, Zulu SG, Taylor M, Vennervald BJ. Schistosoma haematobium infection and asymptomatic bacteriuria in young South African females. Acta Trop. 2015 Apr;144:19-23. doi: 10.1016/j.actatropica.2015.01.008. Epub 2015 Jan 24.
- Norseth HM, Ndhlovu PD, Kleppa E, Randrianasolo BS, Jourdan PM, Roald B, Holmen SD, Gundersen SG, Bagratee J, Onsrud M, Kjetland EF. The colposcopic atlas of schistosomiasis in the lower female genital tract based on studies in Malawi, Zimbabwe, Madagascar and South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3229. doi: 10.1371/journal.pntd.0003229. eCollection 2014.
- Kleppa E, Holmen SD, Lillebo K, Kjetland EF, Gundersen SG, Taylor M, Moodley P, Onsrud M. Cervical ectopy: associations with sexually transmitted infections and HIV. A cross-sectional study of high school students in rural South Africa. Sex Transm Infect. 2015 Mar;91(2):124-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051674. Epub 2014 Oct 3.
- Kjetland EF, Norseth HM, Taylor M, Lillebo K, Kleppa E, Holmen SD, Andebirhan A, Yohannes TH, Gundersen SG, Vennervald BJ, Bagratee J, Onsrud M, Leutscher PD. Classification of the lesions observed in female genital schistosomiasis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Dec;127(3):227-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.014. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Kleppa E, Ramsuran V, Zulu S, Karlsen GH, Bere A, Passmore JA, Ndhlovu P, Lillebo K, Holmen SD, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF, Ndung'u T. Effect of female genital schistosomiasis and anti-schistosomal treatment on monocytes, CD4+ T-cells and CCR5 expression in the female genital tract. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98593. doi: 10.1371/journal.pone.0098593. eCollection 2014.
- Pillay P, Taylor M, Zulu SG, Gundersen SG, Verweij JJ, Hoekstra P, Brienen EA, Kleppa E, Kjetland EF, van Lieshout L. Real-time polymerase chain reaction for detection of Schistosoma DNA in small-volume urine samples reflects focal distribution of urogenital Schistosomiasis in primary school girls in KwaZulu Natal, South Africa. Am J Trop Med Hyg. 2014 Mar;90(3):546-52. doi: 10.4269/ajtmh.13-0406. Epub 2014 Jan 27.
- Hegertun IE, Sulheim Gundersen KM, Kleppa E, Zulu SG, Gundersen SG, Taylor M, Kvalsvig JD, Kjetland EF. S. haematobium as a common cause of genital morbidity in girls: a cross-sectional study of children in South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2104. doi: 10.1371/journal.pntd.0002104. Epub 2013 Mar 21.
- Galappaththi-Arachchige HN, Amlie Hegertun IE, Holmen S, Qvigstad E, Kleppa E, Sebitloane M, Ndhlovu PD, Vennervald BJ, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF. Association of Urogenital Symptoms with History of Water Contact in Young Women in Areas Endemic for S. haematobium. A Cross-Sectional Study in Rural South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2016 Nov 14;13(11):1135. doi: 10.3390/ijerph13111135.
- Lothe A, Zulu N, Oyhus AO, Kjetland EF, Taylor M. Treating schistosomiasis among South African high school pupils in an endemic area, a qualitative study. BMC Infect Dis. 2018 May 25;18(1):239. doi: 10.1186/s12879-018-3102-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIBE-FGS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samler og publiserer fortsatt
IPD-delingstidsramme
Desember 2021–desember 2022
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fra endemisk land
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .