Forebyggelse af kvindelig genital skistosomiasis (FGS) i det højendemiske landdistrikt i Sydafrika (VIBE-FGS)
18. september 2017 opdateret af: Eyrun Floerecke Kjetland, Oslo University Hospital
Forebyggelse af HIV og forbedret diagnosticering af teenagers kønssygdomme i Bilharzia Endemisk KwaZulu-Natal, Sydafrika
Schistosomiasis er en fattigdomsrelateret vandoverført parasitsygdom, der rammer mere end 200 millioner mennesker verden over. Infektion med Schistosoma haematobium kan forårsage Female Genital Schistosomiasis (FGS) med patologiske læsioner i den kvindelige genitalkanal, især livmoderhalsen. Resultater indikerer, at FGS er en hidtil underdiagnosticeret sygdom hos unge kvinder i endemiske fattige tropiske lande, som fortjener yderligere opmærksomhed. Et tværsnitsstudie fra Zimbabwe indikerede, at de patologiske genitale læsioner var uændrede to år efter praziquantel-behandling hos voksne kvinder, hvorimod prævalensen af genitale læsioner var signifikant lavere hos dem, der var blevet behandlet med praziquantel i barndommen. Desuden blev der påvist en højere forekomst af HIV hos kvinder med FGS sammenlignet med dem uden. Det foreslåede projekt sigter mod at opnå en bedre forståelse af, hvordan årlig distribution af praziquantel til skolepiger før og efter puberteten kan forhindre FGS. Denne information kan være nyttig i nuværende schistosomiasis kontrolprogrammer på kort sigt, hvilket resulterer i forbedrede strategier for behandling. Forebyggelse eller reduktion af risikoen for FGS og genitale læsioner vil føre til forbedret reproduktiv sundhed blandt kvinder, der lever i schistosomiasis endemiske områder.
Projektmål: Bidrage til en reduktion af den globale byrde af kvindelig genital schistosomiasis (FGS) gennem forbedret viden om forebyggelse af gynækologiske læsioner og gennem forbedret diagnosticering af FGS.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Giv en mere omfattende beskrivelse, hvis det ønskes.
Undgå duplikering af oplysninger, der skal registreres andre steder, såsom støtteberettigelseskriterier eller resultatforanstaltninger
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
6500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eyrun Floereke Kjetland, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 97008579
- E-mail: e.f.kjetland@medidin.uio.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Myra Taylor, MD, PhD
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4000
- Rekruttering
- University of KwaZulu Natal
-
Kontakt:
- Eyrun F. Kjetland, MD, PhD
- Telefonnummer: +27 76 4920800
- E-mail: e.f.kjetland@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Myra Taylor, MD, PhD
- Telefonnummer: +27 31 2604499
- E-mail: taylor@ukzn.ac.za
-
Underforsker:
- Elisabeth Kleppa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 23 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et tilfældigt udvalg af skolepiger i Ugu-distriktet, KwaZulu Natal, Sydafrika
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner i Schistosoma haematobium endemiske områder
Ekskluderingskriterier:
- Drenge
- Graviditet
- Allergisk over for praziquantel
- Alvorlig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Piger i alderen 10-12
I 18 skoler på landet i Ugu-distriktet, Sydafrika. Undergår massebehandling leveret af Sundhedsministeriet. Praziquantel blev administreret med 40 mg/kg i årlig massebehandling |
En dag, 40mg/kg standardmasse Praziquantel som anbefalet af WHO og lokale myndigheder
Andre navne:
|
|
Unge voksne kvinder
På skoler på landet i tre distrikter, Sydafrika. Undergår massebehandling leveret af sundhedsministeriet. Praziquantel blev administreret med 40 mg/kg i årlig massebehandling |
En dag, 40mg/kg standardmasse Praziquantel som anbefalet af WHO og lokale myndigheder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-prævalens efter anti-schistosomal behandling hos unge
Tidsramme: 31. december 2021
|
HIV-prævalens
|
31. december 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGS-prævalens og sværhedsgrad efter anti-schistosomal behandling hos unge
Tidsramme: 31. december 2021
|
Klinisk sygdom
|
31. december 2021
|
|
Kliniske og laboratorieindikatorer for urogenital schistosomiasis
Tidsramme: 31. december 2018
|
Polymerasekædereaktion (PCR) af vaginal lavage, Cytologi, Circulation Anodic Antigen (CAA)
|
31. december 2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pocket Atlas of Female Genital Schistosomiasis
Tidsramme: 31. december 2015
|
Udgivet af WHO på engelsk, fransk og portugisisk
|
31. december 2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
- Ledende efterforsker: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
- Ledende efterforsker: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
- Ledende efterforsker: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baan M, Galappaththi-Arachchige HN, Gagai S, Aurlund CG, Vennervald BJ, Taylor M, van Lieshout L, Kjetland EF. The Accuracy of Praziquantel Dose Poles for Mass Treatment of Schistosomiasis in School Girls in KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2016 May 3;10(5):e0004623. doi: 10.1371/journal.pntd.0004623. eCollection 2016 May.
- Bustinduy AL, Friedman JF, Kjetland EF, Ezeamama AE, Kabatereine NB, Stothard JR, King CH. Expanding Praziquantel (PZQ) Access beyond Mass Drug Administration Programs: Paving a Way Forward for a Pediatric PZQ Formulation for Schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 22;10(9):e0004946. doi: 10.1371/journal.pntd.0004946. eCollection 2016 Sep. No abstract available.
- Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Sebitloane M, Zulu SG, Kleppa E, Roald B, Kjetland EF. Cervical cytology as a diagnostic tool for female genital schistosomiasis: Correlation to cervical atypia and Schistosoma polymerase chain reaction. Cytojournal. 2016 Apr 20;13:10. doi: 10.4103/1742-6413.180784. eCollection 2016.
- Holmen S, Galappaththi-Arachchige HN, Kleppa E, Pillay P, Naicker T, Taylor M, Onsrud M, Kjetland EF, Albregtsen F. Characteristics of Blood Vessels in Female Genital Schistosomiasis: Paving the Way for Objective Diagnostics at the Point of Care. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 13;10(4):e0004628. doi: 10.1371/journal.pntd.0004628. eCollection 2016 Apr.
- Holmen SD, Kleppa E, Lillebo K, Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Albregtsen F, Vennervald BJ, Onsrud M, Kjetland EF. The first step toward diagnosing female genital schistosomiasis by computer image analysis. Am J Trop Med Hyg. 2015 Jul;93(1):80-86. doi: 10.4269/ajtmh.15-0071. Epub 2015 Apr 27.
- Kleppa E, Klinge KF, Galaphaththi-Arachchige HN, Holmen SD, Lillebo K, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Ndhlovu P, Kjetland EF. Schistosoma haematobium infection and CD4+ T-cell levels: a cross-sectional study of young South African women. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0119326. doi: 10.1371/journal.pone.0119326. eCollection 2015.
- Holmen SD, Kjetland EF, Taylor M, Kleppa E, Lillebo K, Gundersen SG, Onsrud M, Albregtsen F. Colourimetric image analysis as a diagnostic tool in female genital schistosomiasis. Med Eng Phys. 2015 Mar;37(3):309-14. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Kildemoes AO, Kjetland EF, Zulu SG, Taylor M, Vennervald BJ. Schistosoma haematobium infection and asymptomatic bacteriuria in young South African females. Acta Trop. 2015 Apr;144:19-23. doi: 10.1016/j.actatropica.2015.01.008. Epub 2015 Jan 24.
- Norseth HM, Ndhlovu PD, Kleppa E, Randrianasolo BS, Jourdan PM, Roald B, Holmen SD, Gundersen SG, Bagratee J, Onsrud M, Kjetland EF. The colposcopic atlas of schistosomiasis in the lower female genital tract based on studies in Malawi, Zimbabwe, Madagascar and South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3229. doi: 10.1371/journal.pntd.0003229. eCollection 2014.
- Kleppa E, Holmen SD, Lillebo K, Kjetland EF, Gundersen SG, Taylor M, Moodley P, Onsrud M. Cervical ectopy: associations with sexually transmitted infections and HIV. A cross-sectional study of high school students in rural South Africa. Sex Transm Infect. 2015 Mar;91(2):124-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051674. Epub 2014 Oct 3.
- Kjetland EF, Norseth HM, Taylor M, Lillebo K, Kleppa E, Holmen SD, Andebirhan A, Yohannes TH, Gundersen SG, Vennervald BJ, Bagratee J, Onsrud M, Leutscher PD. Classification of the lesions observed in female genital schistosomiasis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Dec;127(3):227-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.014. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Kleppa E, Ramsuran V, Zulu S, Karlsen GH, Bere A, Passmore JA, Ndhlovu P, Lillebo K, Holmen SD, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF, Ndung'u T. Effect of female genital schistosomiasis and anti-schistosomal treatment on monocytes, CD4+ T-cells and CCR5 expression in the female genital tract. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98593. doi: 10.1371/journal.pone.0098593. eCollection 2014.
- Pillay P, Taylor M, Zulu SG, Gundersen SG, Verweij JJ, Hoekstra P, Brienen EA, Kleppa E, Kjetland EF, van Lieshout L. Real-time polymerase chain reaction for detection of Schistosoma DNA in small-volume urine samples reflects focal distribution of urogenital Schistosomiasis in primary school girls in KwaZulu Natal, South Africa. Am J Trop Med Hyg. 2014 Mar;90(3):546-52. doi: 10.4269/ajtmh.13-0406. Epub 2014 Jan 27.
- Hegertun IE, Sulheim Gundersen KM, Kleppa E, Zulu SG, Gundersen SG, Taylor M, Kvalsvig JD, Kjetland EF. S. haematobium as a common cause of genital morbidity in girls: a cross-sectional study of children in South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2104. doi: 10.1371/journal.pntd.0002104. Epub 2013 Mar 21.
- Galappaththi-Arachchige HN, Amlie Hegertun IE, Holmen S, Qvigstad E, Kleppa E, Sebitloane M, Ndhlovu PD, Vennervald BJ, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF. Association of Urogenital Symptoms with History of Water Contact in Young Women in Areas Endemic for S. haematobium. A Cross-Sectional Study in Rural South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2016 Nov 14;13(11):1135. doi: 10.3390/ijerph13111135.
- Lothe A, Zulu N, Oyhus AO, Kjetland EF, Taylor M. Treating schistosomiasis among South African high school pupils in an endemic area, a qualitative study. BMC Infect Dis. 2018 May 25;18(1):239. doi: 10.1186/s12879-018-3102-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2010
Først opslået (SKØN)
1. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIBE-FGS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samler og udgiver stadig
IPD-delingstidsramme
December 2021-december 2022
IPD-delingsadgangskriterier
Fra endemisk land
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uro-genital skistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationRekrutteringVaccination; Infektion | Skistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis hæmatobiumSenegal
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenAfsluttet
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenUkendt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéUniversität TübingenRekrutteringGraviditet | Lægemiddelreaktion | Diagnostisk | Schistosomiasis hæmatobiumGabon
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University of Liverpool og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkistosomiasis | Skistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum infektionUganda, Det Forenede Kongerige
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
Kliniske forsøg med Praziquantel
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterSwiss Tropical & Public Health Institute; Centre Suisse de Recherches Scientifiques...AfsluttetSkistosomiasisCôte D'Ivoire
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversité Catholique de Louvain; University Ghent; Ministry of Health, Zambia og andre samarbejdspartnereAfsluttetTaenia Solium infektionZambia
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationAfsluttetSkistosomiasis Mansoni
-
University of KhartoumHikma Pharmaceuticals LLCAfsluttet
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentMinistry of Health, UgandaAfsluttetMalaria | SkistosomiasisUganda
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentDurban University of TechnologyAfsluttetHydronefrose | HæmaturiMozambique
-
Addis Ababa UniversityUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Sorlandet Hospital HF; University...UkendtOxidativt stress | Leverfibrose | Skistosomiasis | Periportal fibroseEtiopien
-
DSM Nutritional Products, Inc.Cairo University; National Liver Institute, Egypt; High Institute of Public...Afsluttet
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUkendt