Профилактика женского генитального шистосомоза (FGS) в сельских высокоэндемичных районах Южной Африки (VIBE-FGS)
18 сентября 2017 г. обновлено: Eyrun Floerecke Kjetland, Oslo University Hospital
Профилактика ВИЧ и улучшенная диагностика заболеваний половых органов у подростков в эндемичных по бильгарзии районах Квазулу-Натал, Южная Африка
Шистосомоз – это паразитарное заболевание, передающееся через воду, связанное с бедностью, от которого страдают более 200 миллионов человек во всем мире. Заражение Schistosoma haematobium может вызвать женский генитальный шистосомоз (FGS) с патологическими поражениями женских половых путей, особенно шейки матки. Полученные данные указывают на то, что СГС является до сих пор недостаточно диагностируемым заболеванием молодых женщин в эндемичных бедных тропических странах, заслуживающим дальнейшего внимания. Поперечное исследование в Зимбабве показало, что патологические поражения гениталий не изменились через два года после лечения празиквантелом у взрослых женщин, тогда как у тех, кто лечился празиквантелом в детстве, распространенность генитальных поражений была значительно ниже. Кроме того, у женщин с ФГС была выявлена более высокая распространенность ВИЧ по сравнению с женщинами без него. Предлагаемый проект направлен на достижение лучшего понимания того, как ежегодное распространение празиквантела среди школьниц до и после полового созревания может предотвратить СГС. Эта информация может быть использована в текущих программах борьбы с шистосомозом в ближайшем будущем, что приведет к улучшению стратегий лечения. Профилактика или снижение риска ФГС и поражений гениталий приведет к улучшению репродуктивного здоровья женщин, проживающих в эндемичных по шистосомозу районах.
Цель проекта: Способствовать снижению глобального бремени женского генитального шистосомоза (СЖШ) за счет расширения знаний о профилактике гинекологических поражений и улучшения диагностики СЖГ.
Обзор исследования
Подробное описание
При желании дайте более подробное описание.
Избегайте дублирования информации, которая должна быть записана где-либо еще, например, критериев приемлемости или показателей результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
6500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4000
- Рекрутинг
- University of KwaZulu Natal
-
Контакт:
- Eyrun F. Kjetland, MD, PhD
- Номер телефона: +27 76 4920800
- Электронная почта: e.f.kjetland@medisin.uio.no
-
Контакт:
- Myra Taylor, MD, PhD
- Номер телефона: +27 31 2604499
- Электронная почта: taylor@ukzn.ac.za
-
Младший исследователь:
- Elisabeth Kleppa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 23 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случайная выборка школьниц в округе Угу, Квазулу-Натал, Южная Африка.
Описание
Критерии включения:
- Самки в эндемичных по Schistosoma haematobium районах
Критерий исключения:
- Мальчики
- Беременность
- Аллергия на празиквантел
- Тяжелое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Девочки 10-12 лет
В 18 сельских школах округа Угу, Южная Африка. Проходит массовое лечение, предоставленное Департаментом здравоохранения. Празиквантел вводили в дозе 40 мг/кг при ежегодном массовом лечении. |
Один день 40 мг/кг стандартной массы празиквантела в соответствии с рекомендациями ВОЗ и местных органов власти.
Другие имена:
|
|
Молодые взрослые женщины
В сельских школах трех округов ЮАР. Проходит массовое лечение, предоставляемое департаментами здравоохранения. Празиквантел вводили в дозе 40 мг/кг при ежегодном массовом лечении. |
Один день 40 мг/кг стандартной массы празиквантела в соответствии с рекомендациями ВОЗ и местных органов власти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВИЧ после антишистосомного лечения у подростков
Временное ограничение: 31 декабря 2021 г.
|
Распространенность ВИЧ
|
31 декабря 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и тяжесть ФГС после антишистосомной терапии у подростков
Временное ограничение: 31 декабря 2021 г.
|
Клиническое заболевание
|
31 декабря 2021 г.
|
|
Клинико-лабораторные показатели урогенитального шистосомоза
Временное ограничение: 31 декабря 2018 г.
|
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) вагинального лаважа, цитология, циркуляционный анодный антиген (ЦАА)
|
31 декабря 2018 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карманный атлас женского генитального шистосомоза
Временное ограничение: 31 декабря 2015 г.
|
Опубликовано ВОЗ на английском, французском и португальском языках.
|
31 декабря 2015 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
- Главный следователь: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
- Главный следователь: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
- Главный следователь: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baan M, Galappaththi-Arachchige HN, Gagai S, Aurlund CG, Vennervald BJ, Taylor M, van Lieshout L, Kjetland EF. The Accuracy of Praziquantel Dose Poles for Mass Treatment of Schistosomiasis in School Girls in KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2016 May 3;10(5):e0004623. doi: 10.1371/journal.pntd.0004623. eCollection 2016 May.
- Bustinduy AL, Friedman JF, Kjetland EF, Ezeamama AE, Kabatereine NB, Stothard JR, King CH. Expanding Praziquantel (PZQ) Access beyond Mass Drug Administration Programs: Paving a Way Forward for a Pediatric PZQ Formulation for Schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 22;10(9):e0004946. doi: 10.1371/journal.pntd.0004946. eCollection 2016 Sep. No abstract available.
- Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Sebitloane M, Zulu SG, Kleppa E, Roald B, Kjetland EF. Cervical cytology as a diagnostic tool for female genital schistosomiasis: Correlation to cervical atypia and Schistosoma polymerase chain reaction. Cytojournal. 2016 Apr 20;13:10. doi: 10.4103/1742-6413.180784. eCollection 2016.
- Holmen S, Galappaththi-Arachchige HN, Kleppa E, Pillay P, Naicker T, Taylor M, Onsrud M, Kjetland EF, Albregtsen F. Characteristics of Blood Vessels in Female Genital Schistosomiasis: Paving the Way for Objective Diagnostics at the Point of Care. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 13;10(4):e0004628. doi: 10.1371/journal.pntd.0004628. eCollection 2016 Apr.
- Holmen SD, Kleppa E, Lillebo K, Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Albregtsen F, Vennervald BJ, Onsrud M, Kjetland EF. The first step toward diagnosing female genital schistosomiasis by computer image analysis. Am J Trop Med Hyg. 2015 Jul;93(1):80-86. doi: 10.4269/ajtmh.15-0071. Epub 2015 Apr 27.
- Kleppa E, Klinge KF, Galaphaththi-Arachchige HN, Holmen SD, Lillebo K, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Ndhlovu P, Kjetland EF. Schistosoma haematobium infection and CD4+ T-cell levels: a cross-sectional study of young South African women. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0119326. doi: 10.1371/journal.pone.0119326. eCollection 2015.
- Holmen SD, Kjetland EF, Taylor M, Kleppa E, Lillebo K, Gundersen SG, Onsrud M, Albregtsen F. Colourimetric image analysis as a diagnostic tool in female genital schistosomiasis. Med Eng Phys. 2015 Mar;37(3):309-14. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Kildemoes AO, Kjetland EF, Zulu SG, Taylor M, Vennervald BJ. Schistosoma haematobium infection and asymptomatic bacteriuria in young South African females. Acta Trop. 2015 Apr;144:19-23. doi: 10.1016/j.actatropica.2015.01.008. Epub 2015 Jan 24.
- Norseth HM, Ndhlovu PD, Kleppa E, Randrianasolo BS, Jourdan PM, Roald B, Holmen SD, Gundersen SG, Bagratee J, Onsrud M, Kjetland EF. The colposcopic atlas of schistosomiasis in the lower female genital tract based on studies in Malawi, Zimbabwe, Madagascar and South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3229. doi: 10.1371/journal.pntd.0003229. eCollection 2014.
- Kleppa E, Holmen SD, Lillebo K, Kjetland EF, Gundersen SG, Taylor M, Moodley P, Onsrud M. Cervical ectopy: associations with sexually transmitted infections and HIV. A cross-sectional study of high school students in rural South Africa. Sex Transm Infect. 2015 Mar;91(2):124-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051674. Epub 2014 Oct 3.
- Kjetland EF, Norseth HM, Taylor M, Lillebo K, Kleppa E, Holmen SD, Andebirhan A, Yohannes TH, Gundersen SG, Vennervald BJ, Bagratee J, Onsrud M, Leutscher PD. Classification of the lesions observed in female genital schistosomiasis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Dec;127(3):227-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.014. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Kleppa E, Ramsuran V, Zulu S, Karlsen GH, Bere A, Passmore JA, Ndhlovu P, Lillebo K, Holmen SD, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF, Ndung'u T. Effect of female genital schistosomiasis and anti-schistosomal treatment on monocytes, CD4+ T-cells and CCR5 expression in the female genital tract. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98593. doi: 10.1371/journal.pone.0098593. eCollection 2014.
- Pillay P, Taylor M, Zulu SG, Gundersen SG, Verweij JJ, Hoekstra P, Brienen EA, Kleppa E, Kjetland EF, van Lieshout L. Real-time polymerase chain reaction for detection of Schistosoma DNA in small-volume urine samples reflects focal distribution of urogenital Schistosomiasis in primary school girls in KwaZulu Natal, South Africa. Am J Trop Med Hyg. 2014 Mar;90(3):546-52. doi: 10.4269/ajtmh.13-0406. Epub 2014 Jan 27.
- Hegertun IE, Sulheim Gundersen KM, Kleppa E, Zulu SG, Gundersen SG, Taylor M, Kvalsvig JD, Kjetland EF. S. haematobium as a common cause of genital morbidity in girls: a cross-sectional study of children in South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2104. doi: 10.1371/journal.pntd.0002104. Epub 2013 Mar 21.
- Galappaththi-Arachchige HN, Amlie Hegertun IE, Holmen S, Qvigstad E, Kleppa E, Sebitloane M, Ndhlovu PD, Vennervald BJ, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF. Association of Urogenital Symptoms with History of Water Contact in Young Women in Areas Endemic for S. haematobium. A Cross-Sectional Study in Rural South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2016 Nov 14;13(11):1135. doi: 10.3390/ijerph13111135.
- Lothe A, Zulu N, Oyhus AO, Kjetland EF, Taylor M. Treating schistosomiasis among South African high school pupils in an endemic area, a qualitative study. BMC Infect Dis. 2018 May 25;18(1):239. doi: 10.1186/s12879-018-3102-0.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIBE-FGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Продолжаем собирать и издавать
Сроки обмена IPD
Декабрь 2021 г. - декабрь 2022 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Из эндемичной страны
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .