Prevenção da Esquistossomose Genital Feminina (SGF) na zona rural altamente endêmica da África do Sul (VIBE-FGS)
18 de setembro de 2017 atualizado por: Eyrun Floerecke Kjetland, Oslo University Hospital
Prevenção do HIV e Melhor Diagnóstico da Doença Genital do Adolescente na Bilharzia Endêmica KwaZulu-Natal, África do Sul
A esquistossomose é uma doença parasitária transmitida pela água, relacionada à pobreza, que afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo. A infecção por Schistosoma haematobium pode causar Esquistossomose Genital Feminina (SGF) com lesões patológicas no trato genital feminino, especialmente no colo do útero. Os achados indicam que a FGS é uma doença até então subdiagnosticada em mulheres jovens em países endêmicos tropicais pobres, merecendo maior atenção. Um estudo transversal do Zimbábue indicou que as lesões genitais patológicas permaneceram inalteradas dois anos após o tratamento com praziquantel em mulheres adultas, enquanto naquelas que foram tratadas com praziquantel na infância a prevalência de lesões genitais foi significativamente menor. Além disso, uma maior prevalência de HIV foi detectada em mulheres com FGS em comparação com aquelas sem. O projeto proposto visa alcançar uma melhor compreensão de como a distribuição anual de praziquantel para escolares pré e pós-púberes pode prevenir a FGS. Esta informação pode ser útil em programas atuais de controle da esquistossomose em curto prazo, resultando em melhores estratégias de tratamento. Prevenir ou reduzir o risco de FGS e lesões genitais levará a uma melhor saúde reprodutiva entre as mulheres que vivem em áreas endêmicas de esquistossomose.
Meta do Projeto: Contribuir para a redução da carga global da esquistossomose genital feminina (SGF) por meio de um melhor conhecimento sobre a prevenção de lesões ginecológicas e de um melhor diagnóstico da SGF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Forneça uma descrição mais extensa, se desejar.
Evite a duplicação de informações a serem registradas em outro lugar, como critérios de elegibilidade ou medidas de resultados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4000
- Recrutamento
- University of KwaZulu Natal
-
Contato:
- Eyrun F. Kjetland, MD, PhD
- Número de telefone: +27 76 4920800
- E-mail: e.f.kjetland@medisin.uio.no
-
Contato:
- Myra Taylor, MD, PhD
- Número de telefone: +27 31 2604499
- E-mail: taylor@ukzn.ac.za
-
Subinvestigador:
- Elisabeth Kleppa, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 23 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Uma amostra aleatória de meninas em idade escolar no distrito de Ugu, KwaZulu Natal, África do Sul
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas em áreas endêmicas de Schistosoma haematobium
Critério de exclusão:
- Rapazes
- Gravidez
- Alérgico a praziquantel
- doença grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Meninas de 10 a 12 anos
Em 18 escolas rurais no distrito de Ugu, África do Sul. Em tratamento em massa fornecido pelo Departamento de Saúde. Praziquantel foi administrado a 40mg/kg em tratamento de massa anual |
Um dia, massa padrão de 40 mg/kg de Praziquantel, conforme recomendado pela OMS e pelas autoridades locais
Outros nomes:
|
|
Mulheres adultas jovens
Em escolas rurais em três distritos, África do Sul. Submetendo-se a tratamento em massa fornecido pelos Departamentos de Saúde. Praziquantel foi administrado a 40mg/kg em tratamento de massa anual |
Um dia, massa padrão de 40 mg/kg de Praziquantel, conforme recomendado pela OMS e pelas autoridades locais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de HIV após tratamento anti-esquistossomático em adolescentes
Prazo: 31 de dezembro de 2021
|
Prevalência de HIV
|
31 de dezembro de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência e gravidade da FGS após tratamento anti-esquistossomático em adolescentes
Prazo: 31 de dezembro de 2021
|
Doença clínica
|
31 de dezembro de 2021
|
|
Indicadores clínicos e laboratoriais da esquistossomose urogenital
Prazo: 31 de dezembro de 2018
|
Reação em cadeia da polimerase (PCR) de lavagem vaginal, Citologia, Antigénio anódico circulante (CAA)
|
31 de dezembro de 2018
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atlas de Bolso da Esquistossomose Genital Feminina
Prazo: 31 de dezembro de 2015
|
Publicado pela OMS em inglês, francês e português
|
31 de dezembro de 2015
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
- Investigador principal: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
- Investigador principal: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
- Investigador principal: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baan M, Galappaththi-Arachchige HN, Gagai S, Aurlund CG, Vennervald BJ, Taylor M, van Lieshout L, Kjetland EF. The Accuracy of Praziquantel Dose Poles for Mass Treatment of Schistosomiasis in School Girls in KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2016 May 3;10(5):e0004623. doi: 10.1371/journal.pntd.0004623. eCollection 2016 May.
- Bustinduy AL, Friedman JF, Kjetland EF, Ezeamama AE, Kabatereine NB, Stothard JR, King CH. Expanding Praziquantel (PZQ) Access beyond Mass Drug Administration Programs: Paving a Way Forward for a Pediatric PZQ Formulation for Schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 22;10(9):e0004946. doi: 10.1371/journal.pntd.0004946. eCollection 2016 Sep. No abstract available.
- Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Sebitloane M, Zulu SG, Kleppa E, Roald B, Kjetland EF. Cervical cytology as a diagnostic tool for female genital schistosomiasis: Correlation to cervical atypia and Schistosoma polymerase chain reaction. Cytojournal. 2016 Apr 20;13:10. doi: 10.4103/1742-6413.180784. eCollection 2016.
- Holmen S, Galappaththi-Arachchige HN, Kleppa E, Pillay P, Naicker T, Taylor M, Onsrud M, Kjetland EF, Albregtsen F. Characteristics of Blood Vessels in Female Genital Schistosomiasis: Paving the Way for Objective Diagnostics at the Point of Care. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 13;10(4):e0004628. doi: 10.1371/journal.pntd.0004628. eCollection 2016 Apr.
- Holmen SD, Kleppa E, Lillebo K, Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Albregtsen F, Vennervald BJ, Onsrud M, Kjetland EF. The first step toward diagnosing female genital schistosomiasis by computer image analysis. Am J Trop Med Hyg. 2015 Jul;93(1):80-86. doi: 10.4269/ajtmh.15-0071. Epub 2015 Apr 27.
- Kleppa E, Klinge KF, Galaphaththi-Arachchige HN, Holmen SD, Lillebo K, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Ndhlovu P, Kjetland EF. Schistosoma haematobium infection and CD4+ T-cell levels: a cross-sectional study of young South African women. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0119326. doi: 10.1371/journal.pone.0119326. eCollection 2015.
- Holmen SD, Kjetland EF, Taylor M, Kleppa E, Lillebo K, Gundersen SG, Onsrud M, Albregtsen F. Colourimetric image analysis as a diagnostic tool in female genital schistosomiasis. Med Eng Phys. 2015 Mar;37(3):309-14. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Kildemoes AO, Kjetland EF, Zulu SG, Taylor M, Vennervald BJ. Schistosoma haematobium infection and asymptomatic bacteriuria in young South African females. Acta Trop. 2015 Apr;144:19-23. doi: 10.1016/j.actatropica.2015.01.008. Epub 2015 Jan 24.
- Norseth HM, Ndhlovu PD, Kleppa E, Randrianasolo BS, Jourdan PM, Roald B, Holmen SD, Gundersen SG, Bagratee J, Onsrud M, Kjetland EF. The colposcopic atlas of schistosomiasis in the lower female genital tract based on studies in Malawi, Zimbabwe, Madagascar and South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3229. doi: 10.1371/journal.pntd.0003229. eCollection 2014.
- Kleppa E, Holmen SD, Lillebo K, Kjetland EF, Gundersen SG, Taylor M, Moodley P, Onsrud M. Cervical ectopy: associations with sexually transmitted infections and HIV. A cross-sectional study of high school students in rural South Africa. Sex Transm Infect. 2015 Mar;91(2):124-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051674. Epub 2014 Oct 3.
- Kjetland EF, Norseth HM, Taylor M, Lillebo K, Kleppa E, Holmen SD, Andebirhan A, Yohannes TH, Gundersen SG, Vennervald BJ, Bagratee J, Onsrud M, Leutscher PD. Classification of the lesions observed in female genital schistosomiasis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Dec;127(3):227-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.014. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Kleppa E, Ramsuran V, Zulu S, Karlsen GH, Bere A, Passmore JA, Ndhlovu P, Lillebo K, Holmen SD, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF, Ndung'u T. Effect of female genital schistosomiasis and anti-schistosomal treatment on monocytes, CD4+ T-cells and CCR5 expression in the female genital tract. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98593. doi: 10.1371/journal.pone.0098593. eCollection 2014.
- Pillay P, Taylor M, Zulu SG, Gundersen SG, Verweij JJ, Hoekstra P, Brienen EA, Kleppa E, Kjetland EF, van Lieshout L. Real-time polymerase chain reaction for detection of Schistosoma DNA in small-volume urine samples reflects focal distribution of urogenital Schistosomiasis in primary school girls in KwaZulu Natal, South Africa. Am J Trop Med Hyg. 2014 Mar;90(3):546-52. doi: 10.4269/ajtmh.13-0406. Epub 2014 Jan 27.
- Hegertun IE, Sulheim Gundersen KM, Kleppa E, Zulu SG, Gundersen SG, Taylor M, Kvalsvig JD, Kjetland EF. S. haematobium as a common cause of genital morbidity in girls: a cross-sectional study of children in South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2104. doi: 10.1371/journal.pntd.0002104. Epub 2013 Mar 21.
- Galappaththi-Arachchige HN, Amlie Hegertun IE, Holmen S, Qvigstad E, Kleppa E, Sebitloane M, Ndhlovu PD, Vennervald BJ, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF. Association of Urogenital Symptoms with History of Water Contact in Young Women in Areas Endemic for S. haematobium. A Cross-Sectional Study in Rural South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2016 Nov 14;13(11):1135. doi: 10.3390/ijerph13111135.
- Lothe A, Zulu N, Oyhus AO, Kjetland EF, Taylor M. Treating schistosomiasis among South African high school pupils in an endemic area, a qualitative study. BMC Infect Dis. 2018 May 25;18(1):239. doi: 10.1186/s12879-018-3102-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIBE-FGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ainda coletando e publicando
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2021 a dezembro de 2022
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De país endêmico
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .