Preventie van vrouwelijke genitale schistosomiasis (FGS) in landelijk hoog-endemisch Zuid-Afrika (VIBE-FGS)
18 september 2017 bijgewerkt door: Eyrun Floerecke Kjetland, Oslo University Hospital
Preventie van HIV en verbeterde diagnose van genitale aandoeningen bij adolescenten in Bilharzia Endemic KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
Schistosomiasis is een aan armoede gerelateerde, door water overgedragen parasitaire ziekte die wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen treft. Infectie met Schistosoma haematobium kan vrouwelijke genitale schistosomiasis (FGS) veroorzaken met pathologische laesies in het vrouwelijke geslachtsorgaan, met name de baarmoederhals. Bevindingen geven aan dat FGS een tot nu toe ondergediagnosticeerde ziekte is van jonge vrouwen in endemisch arme tropische landen, die verdere aandacht verdient. Een cross-sectioneel onderzoek uit Zimbabwe gaf aan dat de pathologische genitale laesies twee jaar na behandeling met praziquantel bij volwassen vrouwen onveranderd waren, terwijl bij degenen die in de kindertijd met praziquantel waren behandeld de prevalentie van genitale laesies significant lager was. Bovendien werd een hogere prevalentie van hiv gedetecteerd bij vrouwen met FGS in vergelijking met vrouwen zonder FGS. Het voorgestelde project beoogt een beter begrip te krijgen van hoe de jaarlijkse distributie van praziquantel aan pre- en postpuberale schoolmeisjes FGS kan voorkomen. Deze informatie kan op korte termijn van nut zijn in de huidige controleprogramma's voor schistosomiasis, wat resulteert in verbeterde behandelstrategieën. Het voorkomen of verminderen van het risico op FGS en genitale laesies zal leiden tot een verbeterde reproductieve gezondheid bij vrouwen die leven in gebieden waar schistosomiasis endemisch is.
Projectdoel: Bijdragen aan een vermindering van de wereldwijde last van vrouwelijke genitale schistosomiasis (FGS) door verbeterde kennis over de preventie van gynaecologische laesies en door verbeterde diagnose van FGS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geef eventueel een uitgebreidere omschrijving.
Vermijd duplicatie van informatie die elders moet worden vastgelegd, zoals geschiktheidscriteria of resultaatmetingen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
6500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4000
- Werving
- University of KwaZulu Natal
-
Contact:
- Eyrun F. Kjetland, MD, PhD
- Telefoonnummer: +27 76 4920800
- E-mail: e.f.kjetland@medisin.uio.no
-
Contact:
- Myra Taylor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +27 31 2604499
- E-mail: taylor@ukzn.ac.za
-
Onderonderzoeker:
- Elisabeth Kleppa, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 23 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een willekeurige steekproef van schoolmeisjes in het district Ugu, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes in Schistosoma haematobium endemische gebieden
Uitsluitingscriteria:
- Jongens
- Zwangerschap
- Allergisch voor praziquantel
- Ernstige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meisjes van 10-12 jaar
Op 18 plattelandsscholen in het district Ugu, Zuid-Afrika. Massabehandeling ondergaan door het ministerie van Volksgezondheid. Praziquantel werd toegediend in een jaarlijkse massabehandeling van 40 mg/kg |
Op een dag 40 mg/kg standaardmassa Praziquantel zoals aanbevolen door de WHO en lokale autoriteiten
Andere namen:
|
|
Jonge volwassen vrouwen
Op plattelandsscholen in drie districten, Zuid-Afrika. Massabehandeling ondergaan door de ministeries van Volksgezondheid. Praziquantel werd toegediend in een jaarlijkse massabehandeling van 40 mg/kg |
Op een dag 40 mg/kg standaardmassa Praziquantel zoals aanbevolen door de WHO en lokale autoriteiten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-prevalentie na anti-schistosomale behandeling bij adolescenten
Tijdsspanne: 31 december 2021
|
HIV-prevalentie
|
31 december 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FGS-prevalentie en ernst na anti-schistosomale behandeling bij adolescenten
Tijdsspanne: 31 december 2021
|
Klinische ziekte
|
31 december 2021
|
|
Klinische en laboratoriumindicatoren van urogenitale schistosomiasis
Tijdsspanne: 31 december 2018
|
Polymerasekettingreactie (PCR) van vaginale lavage, Cytologie, Circulation Anodic Antigen (CAA)
|
31 december 2018
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocketatlas van vrouwelijke genitale schistosomiasis
Tijdsspanne: 31 december 2015
|
Uitgegeven door de WHO in het Engels, Frans en Portugees
|
31 december 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
- Hoofdonderzoeker: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
- Hoofdonderzoeker: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
- Hoofdonderzoeker: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baan M, Galappaththi-Arachchige HN, Gagai S, Aurlund CG, Vennervald BJ, Taylor M, van Lieshout L, Kjetland EF. The Accuracy of Praziquantel Dose Poles for Mass Treatment of Schistosomiasis in School Girls in KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2016 May 3;10(5):e0004623. doi: 10.1371/journal.pntd.0004623. eCollection 2016 May.
- Bustinduy AL, Friedman JF, Kjetland EF, Ezeamama AE, Kabatereine NB, Stothard JR, King CH. Expanding Praziquantel (PZQ) Access beyond Mass Drug Administration Programs: Paving a Way Forward for a Pediatric PZQ Formulation for Schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 22;10(9):e0004946. doi: 10.1371/journal.pntd.0004946. eCollection 2016 Sep. No abstract available.
- Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Sebitloane M, Zulu SG, Kleppa E, Roald B, Kjetland EF. Cervical cytology as a diagnostic tool for female genital schistosomiasis: Correlation to cervical atypia and Schistosoma polymerase chain reaction. Cytojournal. 2016 Apr 20;13:10. doi: 10.4103/1742-6413.180784. eCollection 2016.
- Holmen S, Galappaththi-Arachchige HN, Kleppa E, Pillay P, Naicker T, Taylor M, Onsrud M, Kjetland EF, Albregtsen F. Characteristics of Blood Vessels in Female Genital Schistosomiasis: Paving the Way for Objective Diagnostics at the Point of Care. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 13;10(4):e0004628. doi: 10.1371/journal.pntd.0004628. eCollection 2016 Apr.
- Holmen SD, Kleppa E, Lillebo K, Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Albregtsen F, Vennervald BJ, Onsrud M, Kjetland EF. The first step toward diagnosing female genital schistosomiasis by computer image analysis. Am J Trop Med Hyg. 2015 Jul;93(1):80-86. doi: 10.4269/ajtmh.15-0071. Epub 2015 Apr 27.
- Kleppa E, Klinge KF, Galaphaththi-Arachchige HN, Holmen SD, Lillebo K, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Ndhlovu P, Kjetland EF. Schistosoma haematobium infection and CD4+ T-cell levels: a cross-sectional study of young South African women. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0119326. doi: 10.1371/journal.pone.0119326. eCollection 2015.
- Holmen SD, Kjetland EF, Taylor M, Kleppa E, Lillebo K, Gundersen SG, Onsrud M, Albregtsen F. Colourimetric image analysis as a diagnostic tool in female genital schistosomiasis. Med Eng Phys. 2015 Mar;37(3):309-14. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Kildemoes AO, Kjetland EF, Zulu SG, Taylor M, Vennervald BJ. Schistosoma haematobium infection and asymptomatic bacteriuria in young South African females. Acta Trop. 2015 Apr;144:19-23. doi: 10.1016/j.actatropica.2015.01.008. Epub 2015 Jan 24.
- Norseth HM, Ndhlovu PD, Kleppa E, Randrianasolo BS, Jourdan PM, Roald B, Holmen SD, Gundersen SG, Bagratee J, Onsrud M, Kjetland EF. The colposcopic atlas of schistosomiasis in the lower female genital tract based on studies in Malawi, Zimbabwe, Madagascar and South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3229. doi: 10.1371/journal.pntd.0003229. eCollection 2014.
- Kleppa E, Holmen SD, Lillebo K, Kjetland EF, Gundersen SG, Taylor M, Moodley P, Onsrud M. Cervical ectopy: associations with sexually transmitted infections and HIV. A cross-sectional study of high school students in rural South Africa. Sex Transm Infect. 2015 Mar;91(2):124-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051674. Epub 2014 Oct 3.
- Kjetland EF, Norseth HM, Taylor M, Lillebo K, Kleppa E, Holmen SD, Andebirhan A, Yohannes TH, Gundersen SG, Vennervald BJ, Bagratee J, Onsrud M, Leutscher PD. Classification of the lesions observed in female genital schistosomiasis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Dec;127(3):227-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.014. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Kleppa E, Ramsuran V, Zulu S, Karlsen GH, Bere A, Passmore JA, Ndhlovu P, Lillebo K, Holmen SD, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF, Ndung'u T. Effect of female genital schistosomiasis and anti-schistosomal treatment on monocytes, CD4+ T-cells and CCR5 expression in the female genital tract. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98593. doi: 10.1371/journal.pone.0098593. eCollection 2014.
- Pillay P, Taylor M, Zulu SG, Gundersen SG, Verweij JJ, Hoekstra P, Brienen EA, Kleppa E, Kjetland EF, van Lieshout L. Real-time polymerase chain reaction for detection of Schistosoma DNA in small-volume urine samples reflects focal distribution of urogenital Schistosomiasis in primary school girls in KwaZulu Natal, South Africa. Am J Trop Med Hyg. 2014 Mar;90(3):546-52. doi: 10.4269/ajtmh.13-0406. Epub 2014 Jan 27.
- Hegertun IE, Sulheim Gundersen KM, Kleppa E, Zulu SG, Gundersen SG, Taylor M, Kvalsvig JD, Kjetland EF. S. haematobium as a common cause of genital morbidity in girls: a cross-sectional study of children in South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2104. doi: 10.1371/journal.pntd.0002104. Epub 2013 Mar 21.
- Galappaththi-Arachchige HN, Amlie Hegertun IE, Holmen S, Qvigstad E, Kleppa E, Sebitloane M, Ndhlovu PD, Vennervald BJ, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF. Association of Urogenital Symptoms with History of Water Contact in Young Women in Areas Endemic for S. haematobium. A Cross-Sectional Study in Rural South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2016 Nov 14;13(11):1135. doi: 10.3390/ijerph13111135.
- Lothe A, Zulu N, Oyhus AO, Kjetland EF, Taylor M. Treating schistosomiasis among South African high school pupils in an endemic area, a qualitative study. BMC Infect Dis. 2018 May 25;18(1):239. doi: 10.1186/s12879-018-3102-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIBE-FGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nog steeds verzamelen en publiceren
IPD-tijdsbestek voor delen
December 2021-december 2022
IPD-toegangscriteria voor delen
Uit endemisch land
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .