Prevenzione della schistosomiasi genitale femminile (FGS) nel Sud Africa rurale ad alta endemica (VIBE-FGS)
18 settembre 2017 aggiornato da: Eyrun Floerecke Kjetland, Oslo University Hospital
Prevenzione dell'HIV e miglioramento della diagnosi delle malattie genitali dell'adolescenza nella bilharzia endemica del KwaZulu-Natal, Sudafrica
La schistosomiasi è una malattia parassitaria trasmessa dall'acqua legata alla povertà che colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo. L'infezione da Schistosoma haematobium può causare la schistosomiasi genitale femminile (FGS) con lesioni patologiche nel tratto genitale femminile, in particolare la cervice. I risultati indicano che la FGS è una malattia finora sottodiagnosticata delle giovani donne nei paesi tropicali poveri endemici, che merita ulteriore attenzione. Uno studio trasversale dello Zimbabwe ha indicato che le lesioni genitali patologiche erano invariate due anni dopo il trattamento con praziquantel nelle donne adulte, mentre in quelle che erano state trattate con praziquantel durante l'infanzia la prevalenza delle lesioni genitali era significativamente inferiore. Inoltre, è stata rilevata una maggiore prevalenza di HIV nelle donne con FGS rispetto a quelle senza. Il progetto proposto mira a raggiungere una migliore comprensione di come la distribuzione annuale di praziquantel alle studentesse in età pre e post-puberale possa prevenire la FGS. Queste informazioni possono essere utili negli attuali programmi di controllo della schistosomiasi a breve termine, con conseguente miglioramento delle strategie di trattamento. Prevenire o ridurre il rischio di FGS e lesioni genitali porterà a un miglioramento della salute riproduttiva nelle donne che vivono nelle aree endemiche della schistosomiasi.
Obiettivo del progetto: Contribuire alla riduzione del carico globale della schistosomiasi genitale femminile (FGS) attraverso una migliore conoscenza della prevenzione delle lesioni ginecologiche e attraverso una migliore diagnosi della FGS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fornire una descrizione più ampia, se lo si desidera.
Evitare la duplicazione di informazioni da registrare altrove, come criteri di ammissibilità o misure di risultato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
6500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4000
- Reclutamento
- University of KwaZulu Natal
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Contatto:
- Eyrun F. Kjetland, MD, PhD
- Numero di telefono: +27 76 4920800
- Email: e.f.kjetland@medisin.uio.no
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Contatto:
- Myra Taylor, MD, PhD
- Numero di telefono: +27 31 2604499
- Email: taylor@ukzn.ac.za
-
Sub-investigatore:
- Elisabeth Kleppa, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 23 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Un campione casuale di ragazze della scuola nel distretto di Ugu, KwaZulu Natal, Sud Africa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine nelle aree endemiche di Schistosoma haematobium
Criteri di esclusione:
- Ragazzi
- Gravidanza
- Allergico al praziquantel
- Malattia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ragazze dai 10 ai 12 anni
In 18 scuole rurali nel distretto di Ugu, in Sudafrica. In fase di trattamento di massa fornito dal Dipartimento della Salute. Il praziquantel è stato somministrato a 40 mg/kg in un trattamento di massa annuale |
Un giorno, 40 mg/kg di massa standard di Praziquantel come raccomandato dall'OMS e dalle autorità locali
Altri nomi:
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Giovani donne adulte
Nelle scuole rurali di tre distretti, Sud Africa. In fase di trattamento di massa fornito dai Dipartimenti della Salute. Il praziquantel è stato somministrato a 40 mg/kg in un trattamento di massa annuale |
Un giorno, 40 mg/kg di massa standard di Praziquantel come raccomandato dall'OMS e dalle autorità locali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'HIV dopo trattamento anti-schistosomico negli adolescenti
Lasso di tempo: 31 dicembre 2021
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Prevalenza dell'HIV
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31 dicembre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza e gravità della FGS dopo il trattamento anti-schistosomico negli adolescenti
Lasso di tempo: 31 dicembre 2021
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Malattia clinica
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31 dicembre 2021
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Indicatori clinici e di laboratorio della schistosomiasi urogenitale
Lasso di tempo: 31 dicembre 2018
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Reazione a catena della polimerasi (PCR) della lavanda vaginale, citologia, circolazione dell'antigene anodico (CAA)
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31 dicembre 2018
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atlante tascabile della schistosomiasi genitale femminile
Lasso di tempo: 31 dicembre 2015
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Pubblicato dall'OMS in inglese, francese e portoghese
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31 dicembre 2015
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
- Investigatore principale: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
- Investigatore principale: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
- Investigatore principale: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baan M, Galappaththi-Arachchige HN, Gagai S, Aurlund CG, Vennervald BJ, Taylor M, van Lieshout L, Kjetland EF. The Accuracy of Praziquantel Dose Poles for Mass Treatment of Schistosomiasis in School Girls in KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2016 May 3;10(5):e0004623. doi: 10.1371/journal.pntd.0004623. eCollection 2016 May.
- Bustinduy AL, Friedman JF, Kjetland EF, Ezeamama AE, Kabatereine NB, Stothard JR, King CH. Expanding Praziquantel (PZQ) Access beyond Mass Drug Administration Programs: Paving a Way Forward for a Pediatric PZQ Formulation for Schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 22;10(9):e0004946. doi: 10.1371/journal.pntd.0004946. eCollection 2016 Sep. No abstract available.
- Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Sebitloane M, Zulu SG, Kleppa E, Roald B, Kjetland EF. Cervical cytology as a diagnostic tool for female genital schistosomiasis: Correlation to cervical atypia and Schistosoma polymerase chain reaction. Cytojournal. 2016 Apr 20;13:10. doi: 10.4103/1742-6413.180784. eCollection 2016.
- Holmen S, Galappaththi-Arachchige HN, Kleppa E, Pillay P, Naicker T, Taylor M, Onsrud M, Kjetland EF, Albregtsen F. Characteristics of Blood Vessels in Female Genital Schistosomiasis: Paving the Way for Objective Diagnostics at the Point of Care. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 13;10(4):e0004628. doi: 10.1371/journal.pntd.0004628. eCollection 2016 Apr.
- Holmen SD, Kleppa E, Lillebo K, Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Albregtsen F, Vennervald BJ, Onsrud M, Kjetland EF. The first step toward diagnosing female genital schistosomiasis by computer image analysis. Am J Trop Med Hyg. 2015 Jul;93(1):80-86. doi: 10.4269/ajtmh.15-0071. Epub 2015 Apr 27.
- Kleppa E, Klinge KF, Galaphaththi-Arachchige HN, Holmen SD, Lillebo K, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Ndhlovu P, Kjetland EF. Schistosoma haematobium infection and CD4+ T-cell levels: a cross-sectional study of young South African women. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0119326. doi: 10.1371/journal.pone.0119326. eCollection 2015.
- Holmen SD, Kjetland EF, Taylor M, Kleppa E, Lillebo K, Gundersen SG, Onsrud M, Albregtsen F. Colourimetric image analysis as a diagnostic tool in female genital schistosomiasis. Med Eng Phys. 2015 Mar;37(3):309-14. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Kildemoes AO, Kjetland EF, Zulu SG, Taylor M, Vennervald BJ. Schistosoma haematobium infection and asymptomatic bacteriuria in young South African females. Acta Trop. 2015 Apr;144:19-23. doi: 10.1016/j.actatropica.2015.01.008. Epub 2015 Jan 24.
- Norseth HM, Ndhlovu PD, Kleppa E, Randrianasolo BS, Jourdan PM, Roald B, Holmen SD, Gundersen SG, Bagratee J, Onsrud M, Kjetland EF. The colposcopic atlas of schistosomiasis in the lower female genital tract based on studies in Malawi, Zimbabwe, Madagascar and South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3229. doi: 10.1371/journal.pntd.0003229. eCollection 2014.
- Kleppa E, Holmen SD, Lillebo K, Kjetland EF, Gundersen SG, Taylor M, Moodley P, Onsrud M. Cervical ectopy: associations with sexually transmitted infections and HIV. A cross-sectional study of high school students in rural South Africa. Sex Transm Infect. 2015 Mar;91(2):124-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051674. Epub 2014 Oct 3.
- Kjetland EF, Norseth HM, Taylor M, Lillebo K, Kleppa E, Holmen SD, Andebirhan A, Yohannes TH, Gundersen SG, Vennervald BJ, Bagratee J, Onsrud M, Leutscher PD. Classification of the lesions observed in female genital schistosomiasis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Dec;127(3):227-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.014. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Kleppa E, Ramsuran V, Zulu S, Karlsen GH, Bere A, Passmore JA, Ndhlovu P, Lillebo K, Holmen SD, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF, Ndung'u T. Effect of female genital schistosomiasis and anti-schistosomal treatment on monocytes, CD4+ T-cells and CCR5 expression in the female genital tract. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98593. doi: 10.1371/journal.pone.0098593. eCollection 2014.
- Pillay P, Taylor M, Zulu SG, Gundersen SG, Verweij JJ, Hoekstra P, Brienen EA, Kleppa E, Kjetland EF, van Lieshout L. Real-time polymerase chain reaction for detection of Schistosoma DNA in small-volume urine samples reflects focal distribution of urogenital Schistosomiasis in primary school girls in KwaZulu Natal, South Africa. Am J Trop Med Hyg. 2014 Mar;90(3):546-52. doi: 10.4269/ajtmh.13-0406. Epub 2014 Jan 27.
- Hegertun IE, Sulheim Gundersen KM, Kleppa E, Zulu SG, Gundersen SG, Taylor M, Kvalsvig JD, Kjetland EF. S. haematobium as a common cause of genital morbidity in girls: a cross-sectional study of children in South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2104. doi: 10.1371/journal.pntd.0002104. Epub 2013 Mar 21.
- Galappaththi-Arachchige HN, Amlie Hegertun IE, Holmen S, Qvigstad E, Kleppa E, Sebitloane M, Ndhlovu PD, Vennervald BJ, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF. Association of Urogenital Symptoms with History of Water Contact in Young Women in Areas Endemic for S. haematobium. A Cross-Sectional Study in Rural South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2016 Nov 14;13(11):1135. doi: 10.3390/ijerph13111135.
- Lothe A, Zulu N, Oyhus AO, Kjetland EF, Taylor M. Treating schistosomiasis among South African high school pupils in an endemic area, a qualitative study. BMC Infect Dis. 2018 May 25;18(1):239. doi: 10.1186/s12879-018-3102-0.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIBE-FGS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ancora raccolta e pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2021-Dicembre 2022
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dal paese endemico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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