Prévention de la schistosomiase génitale féminine (FGS) en Afrique du Sud rurale à forte endémie (VIBE-FGS)
18 septembre 2017 mis à jour par: Eyrun Floerecke Kjetland, Oslo University Hospital
Prévention du VIH et amélioration du diagnostic des maladies génitales de l'adolescent dans la bilharziose endémique du KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
La schistosomiase est une maladie parasitaire liée à la pauvreté et transmise par l'eau qui touche plus de 200 millions de personnes dans le monde. L'infection par Schistosoma haematobium peut provoquer une schistosomiase génitale féminine (SFG) avec des lésions pathologiques du tractus génital féminin, en particulier du col de l'utérus. Les résultats indiquent que le SGF est une maladie jusqu'ici sous-diagnostiquée chez les jeunes femmes dans les pays tropicaux pauvres endémiques, méritant une plus grande attention. Une étude transversale du Zimbabwe a indiqué que les lésions génitales pathologiques étaient inchangées deux ans après le traitement au praziquantel chez les femmes adultes alors que chez celles qui avaient été traitées au praziquantel dans l'enfance, la prévalence des lésions génitales était significativement plus faible. De plus, une prévalence plus élevée du VIH a été détectée chez les femmes atteintes du SGF par rapport à celles qui n'en avaient pas. Le projet proposé vise à mieux comprendre comment la distribution annuelle de praziquantel aux écolières pré et post-pubères peut prévenir le SGF. Ces informations peuvent être utiles dans les programmes actuels de lutte contre la schistosomiase à court terme, ce qui se traduira par de meilleures stratégies de traitement. La prévention ou la réduction du risque de FGS et de lésions génitales conduira à une amélioration de la santé reproductive chez les femmes vivant dans des zones endémiques de schistosomiase.
Objectif du projet : Contribuer à la réduction du fardeau mondial de la schistosomiase génitale féminine (SFG) grâce à l'amélioration des connaissances sur la prévention des lésions gynécologiques et à l'amélioration du diagnostic de la SCF.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
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Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
6500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4000
- Recrutement
- University of KwaZulu Natal
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Contact:
- Eyrun F. Kjetland, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +27 76 4920800
- E-mail: e.f.kjetland@medisin.uio.no
-
Contact:
- Myra Taylor, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +27 31 2604499
- E-mail: taylor@ukzn.ac.za
-
Sous-enquêteur:
- Elisabeth Kleppa, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 23 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un échantillon aléatoire d'écolières du district d'Ugu, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
La description
Critère d'intégration:
- Femelles dans les zones endémiques de Schistosoma haematobium
Critère d'exclusion:
- Garçons
- Grossesse
- Allergique au praziquantel
- Maladie grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Filles de 10 à 12 ans
Dans 18 écoles rurales du district d'Ugu, en Afrique du Sud. Suivre un traitement de masse fourni par le ministère de la Santé. Le praziquantel a été administré à raison de 40 mg/kg en traitement de masse annuel |
Un jour, 40 mg/kg de masse standard Praziquantel tel que recommandé par l'OMS et les autorités locales
Autres noms:
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Jeunes femmes adultes
Dans les écoles rurales de trois districts, Afrique du Sud. Suivre un traitement de masse fourni par les ministères de la santé. Le praziquantel a été administré à raison de 40 mg/kg en traitement de masse annuel |
Un jour, 40 mg/kg de masse standard Praziquantel tel que recommandé par l'OMS et les autorités locales
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du VIH après traitement anti-schistosomique chez les adolescents
Délai: 31. décembre 2021
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Prévalence du VIH
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31. décembre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence et sévérité du SGF après traitement anti-schistosomique chez les adolescents
Délai: 31. décembre 2021
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Maladie clinique
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31. décembre 2021
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Indicateurs cliniques et de laboratoire de la schistosomiase urogénitale
Délai: 31. décembre 2018
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Réaction en chaîne par polymérase (PCR) du lavage vaginal, cytologie, antigène anodique de circulation (CAA)
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31. décembre 2018
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atlas de poche de la schistosomiase génitale féminine
Délai: 31. décembre 2015
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Publié par l'OMS en anglais, français et portugais
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31. décembre 2015
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
- Chercheur principal: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
- Chercheur principal: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
- Chercheur principal: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baan M, Galappaththi-Arachchige HN, Gagai S, Aurlund CG, Vennervald BJ, Taylor M, van Lieshout L, Kjetland EF. The Accuracy of Praziquantel Dose Poles for Mass Treatment of Schistosomiasis in School Girls in KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2016 May 3;10(5):e0004623. doi: 10.1371/journal.pntd.0004623. eCollection 2016 May.
- Bustinduy AL, Friedman JF, Kjetland EF, Ezeamama AE, Kabatereine NB, Stothard JR, King CH. Expanding Praziquantel (PZQ) Access beyond Mass Drug Administration Programs: Paving a Way Forward for a Pediatric PZQ Formulation for Schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 22;10(9):e0004946. doi: 10.1371/journal.pntd.0004946. eCollection 2016 Sep. No abstract available.
- Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Sebitloane M, Zulu SG, Kleppa E, Roald B, Kjetland EF. Cervical cytology as a diagnostic tool for female genital schistosomiasis: Correlation to cervical atypia and Schistosoma polymerase chain reaction. Cytojournal. 2016 Apr 20;13:10. doi: 10.4103/1742-6413.180784. eCollection 2016.
- Holmen S, Galappaththi-Arachchige HN, Kleppa E, Pillay P, Naicker T, Taylor M, Onsrud M, Kjetland EF, Albregtsen F. Characteristics of Blood Vessels in Female Genital Schistosomiasis: Paving the Way for Objective Diagnostics at the Point of Care. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 13;10(4):e0004628. doi: 10.1371/journal.pntd.0004628. eCollection 2016 Apr.
- Holmen SD, Kleppa E, Lillebo K, Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Albregtsen F, Vennervald BJ, Onsrud M, Kjetland EF. The first step toward diagnosing female genital schistosomiasis by computer image analysis. Am J Trop Med Hyg. 2015 Jul;93(1):80-86. doi: 10.4269/ajtmh.15-0071. Epub 2015 Apr 27.
- Kleppa E, Klinge KF, Galaphaththi-Arachchige HN, Holmen SD, Lillebo K, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Ndhlovu P, Kjetland EF. Schistosoma haematobium infection and CD4+ T-cell levels: a cross-sectional study of young South African women. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0119326. doi: 10.1371/journal.pone.0119326. eCollection 2015.
- Holmen SD, Kjetland EF, Taylor M, Kleppa E, Lillebo K, Gundersen SG, Onsrud M, Albregtsen F. Colourimetric image analysis as a diagnostic tool in female genital schistosomiasis. Med Eng Phys. 2015 Mar;37(3):309-14. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Kildemoes AO, Kjetland EF, Zulu SG, Taylor M, Vennervald BJ. Schistosoma haematobium infection and asymptomatic bacteriuria in young South African females. Acta Trop. 2015 Apr;144:19-23. doi: 10.1016/j.actatropica.2015.01.008. Epub 2015 Jan 24.
- Norseth HM, Ndhlovu PD, Kleppa E, Randrianasolo BS, Jourdan PM, Roald B, Holmen SD, Gundersen SG, Bagratee J, Onsrud M, Kjetland EF. The colposcopic atlas of schistosomiasis in the lower female genital tract based on studies in Malawi, Zimbabwe, Madagascar and South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3229. doi: 10.1371/journal.pntd.0003229. eCollection 2014.
- Kleppa E, Holmen SD, Lillebo K, Kjetland EF, Gundersen SG, Taylor M, Moodley P, Onsrud M. Cervical ectopy: associations with sexually transmitted infections and HIV. A cross-sectional study of high school students in rural South Africa. Sex Transm Infect. 2015 Mar;91(2):124-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051674. Epub 2014 Oct 3.
- Kjetland EF, Norseth HM, Taylor M, Lillebo K, Kleppa E, Holmen SD, Andebirhan A, Yohannes TH, Gundersen SG, Vennervald BJ, Bagratee J, Onsrud M, Leutscher PD. Classification of the lesions observed in female genital schistosomiasis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Dec;127(3):227-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.014. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Kleppa E, Ramsuran V, Zulu S, Karlsen GH, Bere A, Passmore JA, Ndhlovu P, Lillebo K, Holmen SD, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF, Ndung'u T. Effect of female genital schistosomiasis and anti-schistosomal treatment on monocytes, CD4+ T-cells and CCR5 expression in the female genital tract. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98593. doi: 10.1371/journal.pone.0098593. eCollection 2014.
- Pillay P, Taylor M, Zulu SG, Gundersen SG, Verweij JJ, Hoekstra P, Brienen EA, Kleppa E, Kjetland EF, van Lieshout L. Real-time polymerase chain reaction for detection of Schistosoma DNA in small-volume urine samples reflects focal distribution of urogenital Schistosomiasis in primary school girls in KwaZulu Natal, South Africa. Am J Trop Med Hyg. 2014 Mar;90(3):546-52. doi: 10.4269/ajtmh.13-0406. Epub 2014 Jan 27.
- Hegertun IE, Sulheim Gundersen KM, Kleppa E, Zulu SG, Gundersen SG, Taylor M, Kvalsvig JD, Kjetland EF. S. haematobium as a common cause of genital morbidity in girls: a cross-sectional study of children in South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2104. doi: 10.1371/journal.pntd.0002104. Epub 2013 Mar 21.
- Galappaththi-Arachchige HN, Amlie Hegertun IE, Holmen S, Qvigstad E, Kleppa E, Sebitloane M, Ndhlovu PD, Vennervald BJ, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF. Association of Urogenital Symptoms with History of Water Contact in Young Women in Areas Endemic for S. haematobium. A Cross-Sectional Study in Rural South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2016 Nov 14;13(11):1135. doi: 10.3390/ijerph13111135.
- Lothe A, Zulu N, Oyhus AO, Kjetland EF, Taylor M. Treating schistosomiasis among South African high school pupils in an endemic area, a qualitative study. BMC Infect Dis. 2018 May 25;18(1):239. doi: 10.1186/s12879-018-3102-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIBE-FGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toujours collectionner et publier
Délai de partage IPD
Décembre 2021-Décembre 2022
Critères d'accès au partage IPD
Du pays endémique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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