Zapobieganie schistosomatozie żeńskich narządów płciowych (FGS) na obszarach wiejskich o wysokiej endemii w Afryce Południowej (VIBE-FGS)
18 września 2017 zaktualizowane przez: Eyrun Floerecke Kjetland, Oslo University Hospital
Zapobieganie zakażeniom wirusem HIV i lepsza diagnostyka chorób narządów płciowych nastolatków w Bilharzia Endemic KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki
Schistosomatoza to związana z ubóstwem choroba pasożytnicza przenoszona przez wodę, na którą cierpi ponad 200 milionów ludzi na całym świecie. Zakażenie Schistosoma haematobium może wywołać schistosomatozę żeńskich narządów płciowych (FGS) z patologicznymi zmianami w żeńskich narządach płciowych, zwłaszcza w szyjce macicy. Wyniki wskazują, że FGS jest dotychczas niedodiagnozowaną chorobą młodych kobiet w endemicznych biednych krajach tropikalnych i zasługuje na dalszą uwagę. Badanie przekrojowe przeprowadzone w Zimbabwe wykazało, że patologiczne zmiany narządów płciowych pozostały niezmienione dwa lata po leczeniu prazikwantelem u dorosłych kobiet, podczas gdy u tych, które były leczone prazykwantelem w dzieciństwie, częstość występowania zmian narządów płciowych była znacznie mniejsza. Ponadto wykryto wyższą częstość występowania wirusa HIV u kobiet z FGS w porównaniu z kobietami bez. Proponowany projekt ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób roczna dystrybucja prazikwantelu uczennicom przed i po okresie dojrzewania może zapobiegać FGS. Informacje te mogą być przydatne w bieżących programach kontroli schistosomatozy w najbliższej przyszłości, co skutkuje ulepszonymi strategiami leczenia. Zapobieganie lub zmniejszanie ryzyka FGS i zmian narządów płciowych doprowadzi do poprawy zdrowia reprodukcyjnego wśród kobiet żyjących na obszarach endemicznych schistosomatozy.
Cel projektu: Przyczynienie się do zmniejszenia globalnego obciążenia schistosomatozą żeńskich narządów płciowych (FGS) poprzez pogłębienie wiedzy na temat profilaktyki zmian ginekologicznych oraz poprawę diagnostyki FGS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W razie potrzeby podaj szerszy opis.
Unikaj powielania informacji zapisywanych w innym miejscu, takich jak kryteria kwalifikowalności lub miary wyników
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
6500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eyrun Floereke Kjetland, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 97008579
- E-mail: e.f.kjetland@medidin.uio.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Myra Taylor, MD, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4000
- Rekrutacyjny
- University of KwaZulu Natal
-
Kontakt:
- Eyrun F. Kjetland, MD, PhD
- Numer telefonu: +27 76 4920800
- E-mail: e.f.kjetland@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Myra Taylor, MD, PhD
- Numer telefonu: +27 31 2604499
- E-mail: taylor@ukzn.ac.za
-
Pod-śledczy:
- Elisabeth Kleppa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 23 lata (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Losowa próbka uczennic z dystryktu Ugu, KwaZulu Natal, Republika Południowej Afryki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samice na obszarach endemicznych Schistosoma haematobium
Kryteria wyłączenia:
- Chłopcy
- Ciąża
- Uczulenie na prazikwantel
- Ciężka choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dziewczęta w wieku 10-12 lat
W 18 szkołach wiejskich w dystrykcie Ugu w RPA. W trakcie masowego leczenia prowadzonego przez Ministerstwo Zdrowia. Prazikwantel podawano w dawce 40 mg/kg w corocznym leczeniu masowym |
Jeden dzień, 40mg/kg standardowej masy prazykwantelu zgodnie z zaleceniami WHO i władz lokalnych
Inne nazwy:
|
|
Młode dorosłe kobiety
W szkołach wiejskich w trzech dystryktach Republiki Południowej Afryki. W trakcie masowego leczenia prowadzonego przez Ministerstwo Zdrowia. Prazikwantel podawano w dawce 40 mg/kg w corocznym leczeniu masowym |
Jeden dzień, 40mg/kg standardowej masy prazykwantelu zgodnie z zaleceniami WHO i władz lokalnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wirusa HIV po leczeniu przeciw schistosomom u młodzieży
Ramy czasowe: 31. grudnia 2021
|
Rozpowszechnienie HIV
|
31. grudnia 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie FGS po leczeniu przeciw schistosomom u młodzieży
Ramy czasowe: 31. grudnia 2021
|
Choroba kliniczna
|
31. grudnia 2021
|
|
Kliniczne i laboratoryjne wskaźniki schistosomatozy układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 31. grudnia 2018
|
Łańcuchowa reakcja polimerazy (PCR) z płukania pochwy, Cytologia, Krążenie Anodowy antygen (CAA)
|
31. grudnia 2018
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kieszonkowy atlas schistosomatozy żeńskich narządów płciowych
Ramy czasowe: 31. grudnia 2015
|
Opublikowane przez WHO w języku angielskim, francuskim i portugalskim
|
31. grudnia 2015
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eyrun F Kjetland, MD, PhD, Oslo University Hospital, University of KwaZulu-Natal (UKZN)
- Główny śledczy: Myra Taylor, PhD, UKZN/ Child Development Research Unit (CDRU)
- Główny śledczy: Jane Kvalsvig, PhD, UKZN/ CDRU
- Główny śledczy: Svein G Gundersen, MD, PhD, Agder University Hospital / Sorlandet Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baan M, Galappaththi-Arachchige HN, Gagai S, Aurlund CG, Vennervald BJ, Taylor M, van Lieshout L, Kjetland EF. The Accuracy of Praziquantel Dose Poles for Mass Treatment of Schistosomiasis in School Girls in KwaZulu-Natal, South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2016 May 3;10(5):e0004623. doi: 10.1371/journal.pntd.0004623. eCollection 2016 May.
- Bustinduy AL, Friedman JF, Kjetland EF, Ezeamama AE, Kabatereine NB, Stothard JR, King CH. Expanding Praziquantel (PZQ) Access beyond Mass Drug Administration Programs: Paving a Way Forward for a Pediatric PZQ Formulation for Schistosomiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Sep 22;10(9):e0004946. doi: 10.1371/journal.pntd.0004946. eCollection 2016 Sep. No abstract available.
- Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Sebitloane M, Zulu SG, Kleppa E, Roald B, Kjetland EF. Cervical cytology as a diagnostic tool for female genital schistosomiasis: Correlation to cervical atypia and Schistosoma polymerase chain reaction. Cytojournal. 2016 Apr 20;13:10. doi: 10.4103/1742-6413.180784. eCollection 2016.
- Holmen S, Galappaththi-Arachchige HN, Kleppa E, Pillay P, Naicker T, Taylor M, Onsrud M, Kjetland EF, Albregtsen F. Characteristics of Blood Vessels in Female Genital Schistosomiasis: Paving the Way for Objective Diagnostics at the Point of Care. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 13;10(4):e0004628. doi: 10.1371/journal.pntd.0004628. eCollection 2016 Apr.
- Holmen SD, Kleppa E, Lillebo K, Pillay P, van Lieshout L, Taylor M, Albregtsen F, Vennervald BJ, Onsrud M, Kjetland EF. The first step toward diagnosing female genital schistosomiasis by computer image analysis. Am J Trop Med Hyg. 2015 Jul;93(1):80-86. doi: 10.4269/ajtmh.15-0071. Epub 2015 Apr 27.
- Kleppa E, Klinge KF, Galaphaththi-Arachchige HN, Holmen SD, Lillebo K, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Ndhlovu P, Kjetland EF. Schistosoma haematobium infection and CD4+ T-cell levels: a cross-sectional study of young South African women. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0119326. doi: 10.1371/journal.pone.0119326. eCollection 2015.
- Holmen SD, Kjetland EF, Taylor M, Kleppa E, Lillebo K, Gundersen SG, Onsrud M, Albregtsen F. Colourimetric image analysis as a diagnostic tool in female genital schistosomiasis. Med Eng Phys. 2015 Mar;37(3):309-14. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.12.007. Epub 2015 Jan 24.
- Kildemoes AO, Kjetland EF, Zulu SG, Taylor M, Vennervald BJ. Schistosoma haematobium infection and asymptomatic bacteriuria in young South African females. Acta Trop. 2015 Apr;144:19-23. doi: 10.1016/j.actatropica.2015.01.008. Epub 2015 Jan 24.
- Norseth HM, Ndhlovu PD, Kleppa E, Randrianasolo BS, Jourdan PM, Roald B, Holmen SD, Gundersen SG, Bagratee J, Onsrud M, Kjetland EF. The colposcopic atlas of schistosomiasis in the lower female genital tract based on studies in Malawi, Zimbabwe, Madagascar and South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3229. doi: 10.1371/journal.pntd.0003229. eCollection 2014.
- Kleppa E, Holmen SD, Lillebo K, Kjetland EF, Gundersen SG, Taylor M, Moodley P, Onsrud M. Cervical ectopy: associations with sexually transmitted infections and HIV. A cross-sectional study of high school students in rural South Africa. Sex Transm Infect. 2015 Mar;91(2):124-9. doi: 10.1136/sextrans-2014-051674. Epub 2014 Oct 3.
- Kjetland EF, Norseth HM, Taylor M, Lillebo K, Kleppa E, Holmen SD, Andebirhan A, Yohannes TH, Gundersen SG, Vennervald BJ, Bagratee J, Onsrud M, Leutscher PD. Classification of the lesions observed in female genital schistosomiasis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Dec;127(3):227-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.014. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Kleppa E, Ramsuran V, Zulu S, Karlsen GH, Bere A, Passmore JA, Ndhlovu P, Lillebo K, Holmen SD, Onsrud M, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF, Ndung'u T. Effect of female genital schistosomiasis and anti-schistosomal treatment on monocytes, CD4+ T-cells and CCR5 expression in the female genital tract. PLoS One. 2014 Jun 4;9(6):e98593. doi: 10.1371/journal.pone.0098593. eCollection 2014.
- Pillay P, Taylor M, Zulu SG, Gundersen SG, Verweij JJ, Hoekstra P, Brienen EA, Kleppa E, Kjetland EF, van Lieshout L. Real-time polymerase chain reaction for detection of Schistosoma DNA in small-volume urine samples reflects focal distribution of urogenital Schistosomiasis in primary school girls in KwaZulu Natal, South Africa. Am J Trop Med Hyg. 2014 Mar;90(3):546-52. doi: 10.4269/ajtmh.13-0406. Epub 2014 Jan 27.
- Hegertun IE, Sulheim Gundersen KM, Kleppa E, Zulu SG, Gundersen SG, Taylor M, Kvalsvig JD, Kjetland EF. S. haematobium as a common cause of genital morbidity in girls: a cross-sectional study of children in South Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2104. doi: 10.1371/journal.pntd.0002104. Epub 2013 Mar 21.
- Galappaththi-Arachchige HN, Amlie Hegertun IE, Holmen S, Qvigstad E, Kleppa E, Sebitloane M, Ndhlovu PD, Vennervald BJ, Gundersen SG, Taylor M, Kjetland EF. Association of Urogenital Symptoms with History of Water Contact in Young Women in Areas Endemic for S. haematobium. A Cross-Sectional Study in Rural South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2016 Nov 14;13(11):1135. doi: 10.3390/ijerph13111135.
- Lothe A, Zulu N, Oyhus AO, Kjetland EF, Taylor M. Treating schistosomiasis among South African high school pupils in an endemic area, a qualitative study. BMC Infect Dis. 2018 May 25;18(1):239. doi: 10.1186/s12879-018-3102-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIBE-FGS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Nadal kolekcjonuje i publikuje
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2021-grudzień 2022
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Z kraju endemicznego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .