インスリン投与中の2型糖尿病におけるエクセアンチド
2022年9月8日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
インスリンに対する肥満2型糖尿病患者のインスリン要求量、体重および炎症に対するエクセナチドの影響
エクセナチドは、II型糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示されています。 肥満と糖尿病は炎症が増加した状態です。エクセナチドは、血糖コントロールの改善と体重減少により、炎症の軽減につながると期待されています。
この研究の目的は、糖尿病患者にエクセナチドを追加すると、インスリン、特に短時間作用型インスリンの必要量が軽減されるかどうかを判断することです。 エクセナチドは、血糖コントロールの改善や体重減少、または独立した効果によって炎症の軽減にもつながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの男性または女性。
- 2型糖尿病
- インスリン療法について
- HbA1c ≧7.5%かつ≦9%
- BMI ≥ 30 kg/m2
- スタチン、ACE阻害剤、メトホルミン、チアゾリジンジオンおよび抗酸化剤を服用している被験者は、これらの化合物の安定した用量を服用しており、研究中に用量が変更されない限り許可されます。
除外基準:
- 過去4週間の冠動脈イベントまたは処置（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、手術または冠動脈形成術）
- 妊娠
- 肝疾患（LFTの異常）
- DPP4阻害剤の使用。
- 腎障害（血清クレアチニン > 1.5）
- 他の同時臨床試験への参加
- その他の生命を脅かす心臓以外の病気
- コントロールされていない高血圧 (血圧 > 160/100 mmHg)
- うっ血性心不全。
- 研究後30日以内の治験薬または治療計画の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水平方
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実験的：エクセナチド 5μg
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エクセナチド 5μg
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実験的：エクセナチド 10μg
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エクセナチド 10μg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時インスリン
時間枠：ベースラインで24時間絶食後および12週間後
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インスリン治療を受けた肥満2型糖尿病患者の対照と比較して、エクセナチドを1日2回皮下投与（1回あたり5または10μg）した患者の12週間終了時の空腹時インスリンレベルを比較する。
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ベースラインで24時間絶食後および12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：12週間の値からベースラインの値を引いた値
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インスリン治療を受けた肥満2型糖尿病患者の対照と比較して、エクセナチドを1日2回皮下投与（1回の注射につき5または10μg）した患者の12週間終了時の体重を比較する。
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12週間の値からベースラインの値を引いた値
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HbA1c
時間枠：12週間の値からベースラインの値を引いた値
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インスリン治療を受けた肥満2型糖尿病患者の対照と比較して、エクセナチドを1日2回皮下投与（1回あたり5または10μg）した患者の12週間終了時のHbA1cを比較する。
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12週間の値からベースラインの値を引いた値
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核内NFκB結合活性
時間枠：プラセボまたはエクセナチドの単回投与の6時間後に測定され、12週間で測定された値からベースラインを差し引いた値
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ゲルシフトアッセイによって測定され、エクセナチド群およびプラセボ群におけるNFKB DNA結合部位を含む二本鎖オリゴヌクレオチドへのNFKBおよびOct-1の結合が示されました。
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プラセボまたはエクセナチドの単回投与の6時間後に測定され、12週間で測定された値からベースラインを差し引いた値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。