Exeantide i type 2-diabetes på insulin
8. september 2022 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo
Effekten af Exenatid på insulinbehov, vægt og betændelse hos overvægtige type 2-diabetikere på insulin
Exenatid har vist sig at resultere i bedre glykæmisk kontrol hos type II diabetespatienter. Fedme og diabetes er tilstande med øget inflammation; exenatid forventes at føre til nedsat inflammation i kraft af bedre glykæmisk kontrol og vægttab.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af Exenatid til diabetespatienter vil reducere behovet for insulin, især det korttidsvirkende insulin. Exenatid kan også føre til nedsat inflammation i kraft af bedre glykæmisk kontrol og vægttab eller en uafhængig effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 20-75 år inklusive.
- Type 2 diabetes
- Om insulinbehandling
- HbA1c ≥7,5 % og ≤ 9 %
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Forsøgspersoner på statiner, ACE-hæmmere, metformin, thiazolidindioner og antioxidanter vil være tilladt, så længe de er på stabile doser af disse forbindelser, og doseringen ikke ændres under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) i de foregående fire uger
- Graviditet
- Leversygdom (unormale LFT'er)
- Brug af DPP4-hæmmere.
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5)
- Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
- Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom
- Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100 mm Hg)
- Kongestiv hjertesvigt.
- Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
saltvand kvm
|
|
Eksperimentel: exenatid 5 mcg
|
exenatid 5 mcg
|
|
Eksperimentel: exenatid 10 mcg
|
exenatid 10 mcg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende insulin
Tidsramme: efter 24 timers faste ved baseline og 12 uger
|
At sammenligne det fastende insulinniveau efter 12 uger hos patienter på exenatid subkutant to gange dagligt (5 eller 10 mcg/injektion) sammenlignet med kontroller hos insulinbehandlede overvægtige type 2-diabetespatienter.
|
efter 24 timers faste ved baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline
|
At sammenligne kropsvægten efter 12 uger hos patienter på exenatid subkutant to gange dagligt (5 eller 10 mcg/injektion) sammenlignet med kontroller hos insulinbehandlede overvægtige type 2-diabetespatienter
|
værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline
|
|
HbA1c
Tidsramme: værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline
|
At sammenligne HbA1c efter 12 uger hos patienter på exenatid subkutant to gange dagligt (5 eller 10 mcg/injektion) sammenlignet med kontroller hos insulinbehandlede overvægtige type 2-diabetespatienter.
|
værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline
|
|
Intranukleær NFκB-bindingsaktivitet
Tidsramme: målt efter 6 timer med en enkelt dosis placebo- eller exenatid-behandling for værdi målt ved 12 uger minus baseline
|
Målt ved et gelskift-assay, der viser NFKB- og Oct-1-bindingen til det dobbeltstrengede oligonukleotid, der indeholder NFKB-DNA-bindingsstedet i Exenatid-gruppen og placebogruppen
|
målt efter 6 timer med en enkelt dosis placebo- eller exenatid-behandling for værdi målt ved 12 uger minus baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2010
Først opslået (Skøn)
1. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1930
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .