Ekseantyd w cukrzycy typu 2 na insulinie
8 września 2022 zaktualizowane przez: Paresh Dandona, University at Buffalo
Wpływ eksenatydu na zapotrzebowanie na insulinę, masę ciała i stan zapalny u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 na insulinę
Wykazano, że eksenatyd zapewnia lepszą kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu II. Otyłość i cukrzyca to stany wzmożonego stanu zapalnego; Oczekuje się, że eksenatyd doprowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego dzięki lepszej kontroli glikemii i utracie masy ciała.
Celem tego badania jest określenie, czy dodanie eksenatydu pacjentom z cukrzycą zmniejszy zapotrzebowanie na insulinę, zwłaszcza insulinę krótko działającą. Eksenatyd może również prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego dzięki lepszej kontroli glikemii i utracie masy ciała lub niezależnemu działaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-75 lat włącznie.
- Cukrzyca typu 2
- Na insulinoterapii
- HbA1c ≥7,5% i ≤9%
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Osoby przyjmujące statyny, inhibitory ACE, metforminę, tiazolidynodiony i przeciwutleniacze będą dopuszczone, o ile przyjmują stabilne dawki tych związków i dawkowanie nie zostanie zmienione podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Ciąża
- Choroba wątroby (nieprawidłowe LFT)
- Stosowanie inhibitorów DPP4.
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5)
- Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
- Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mm Hg)
- Zastoinowa niewydolność serca.
- Zastosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni od badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
solanka kw
|
|
Eksperymentalny: eksenatyd 5 mcg
|
eksenatyd 5 mcg
|
|
Eksperymentalny: eksenatyd 10 mcg
|
eksenatyd 10 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: po 24 godzinach na czczo na początku badania i po 12 tygodniach
|
Porównanie poziomu insuliny na czczo pod koniec 12 tygodnia u pacjentów przyjmujących eksenatyd podskórnie dwa razy dziennie (5 lub 10 mcg/wstrzyknięcie) z grupą kontrolną u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.
|
po 24 godzinach na czczo na początku badania i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: wartość po 12 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Porównanie masy ciała pod koniec 12 tygodnia u pacjentów przyjmujących eksenatyd podskórnie dwa razy dziennie (5 lub 10 mcg/wstrzyknięcie) z grupą kontrolną u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną
|
wartość po 12 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: wartość po 12 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Porównanie HbA1c pod koniec 12 tygodnia u pacjentów przyjmujących eksenatyd podskórnie dwa razy dziennie (5 lub 10 mcg/wstrzyknięcie) z grupą kontrolną u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną.
|
wartość po 12 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
|
Wewnątrzjądrowa aktywność wiązania NFκB
Ramy czasowe: zmierzone po 6 godzinach pojedynczej dawki placebo lub eksenatydu dla wartości zmierzonej po 12 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Zmierzone za pomocą testu przesunięcia żelowego pokazującego wiązanie NFKB i Oct-1 z dwuniciowym oligonukleotydem zawierającym miejsce wiązania DNA NFKB w grupie eksenatydu i grupie placebo
|
zmierzone po 6 godzinach pojedynczej dawki placebo lub eksenatydu dla wartości zmierzonej po 12 tygodniach minus wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1930
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .