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Exeantida en diabetes tipo 2 con insulina

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo

El efecto de la exenatida sobre el requerimiento de insulina, el peso y la inflamación en sujetos diabéticos tipo 2 obesos que reciben insulina

Se ha demostrado que la exenatida da como resultado un mejor control glucémico en pacientes con diabetes tipo II. La obesidad y la diabetes son estados de aumento de la inflamación; Se espera que la exenatida conduzca a una disminución de la inflamación en virtud de un mejor control glucémico y pérdida de peso.

El propósito de este estudio es determinar si la adición de Exenatide a los pacientes diabéticos reducirá los requerimientos de insulina, particularmente la insulina de acción corta. La exenatida también puede conducir a una disminución de la inflamación en virtud de un mejor control glucémico y pérdida de peso, o un efecto independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 20 a 75 años inclusive.
  • Diabetes tipo 2
  • En terapia con insulina
  • HbA1c ≥7,5 % y ≤ 9 %
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Se permitirán sujetos que tomen estatinas, inhibidores de la ECA, metformina, tiazolidinedionas y antioxidantes siempre que reciban dosis estables de estos compuestos y que la dosis no cambie durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, bypass de arteria coronaria, cirugía o angioplastia coronaria) en las cuatro semanas anteriores
  • El embarazo
  • Enfermedad hepática (LFT anormal)
  • Uso de inhibidores de la DPP4.
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5)
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
  • Cualquier otra enfermedad no cardiaca que ponga en peligro la vida
  • Hipertensión no controlada (PA > 160/100 mm de Hg)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Uso de un agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
solución salina cuadrada
Experimental: exenatida 5 mcg
Droga: exenatida 5 mcg
exenatida 5 mcg
Experimental: exenatida 10 mcg
Droga: exenatida 10 mcg
exenatida 10 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: después de 24 horas de ayuno al inicio y 12 semanas
Comparar el nivel de insulina en ayunas al final de las 12 semanas en pacientes que reciben exenatida por vía subcutánea dos veces al día (5 o 10 mcg/inyección) en comparación con controles en pacientes diabéticos tipo 2 obesos tratados con insulina.
después de 24 horas de ayuno al inicio y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: valor a las 12 semanas menos valor al inicio
Comparar el peso corporal al final de las 12 semanas en pacientes tratados con exenatida por vía subcutánea dos veces al día (5 o 10 mcg/inyección) en comparación con controles en pacientes diabéticos tipo 2 obesos tratados con insulina
valor a las 12 semanas menos valor al inicio
HbA1c
Periodo de tiempo: valor a las 12 semanas menos valor al inicio
Comparar la HbA1c al final de las 12 semanas en pacientes tratados con exenatida por vía subcutánea dos veces al día (5 o 10 mcg/inyección) en comparación con controles en pacientes diabéticos tipo 2 obesos tratados con insulina.
valor a las 12 semanas menos valor al inicio
Actividad de unión intranuclear de NFκB
Periodo de tiempo: medido después de 6 horas de una dosis única de tratamiento con placebo o exenatida para el valor medido a las 12 semanas menos el valor inicial
Medido mediante un ensayo de cambio de gel que muestra la unión de NFKB y Oct-1 al oligonucleótido de doble cadena que contiene el sitio de unión al ADN de NFKB en el grupo de exenatida y el grupo de placebo
medido después de 6 horas de una dosis única de tratamiento con placebo o exenatida para el valor medido a las 12 semanas menos el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University at Buffalo

Colaboradores

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1930

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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