Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exeantid u diabetu typu 2 na inzulínu

8. září 2022 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo

Vliv exenatidu na potřebu inzulínu, hmotnost a zánět u obézních diabetiků typu 2 na inzulín

Bylo prokázáno, že exenatid vede k lepší kontrole glykémie u pacientů s diabetem II. Obezita a diabetes jsou stavy zvýšeného zánětu; Očekává se, že exenatid povede ke snížení zánětu díky lepší kontrole glykémie a snížení hmotnosti.

Účelem této studie je určit, zda přidání Exenatidu pacientům s diabetem sníží požadavky na inzulín, zejména krátkodobě působící inzulín. Exenatid může také vést ke snížení zánětu díky lepší kontrole glykemie a snížení hmotnosti nebo nezávislému účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 20-75 let včetně.
  • Cukrovka typu 2
  • Na inzulínové terapii
  • HbA1c ≥7,5 % a ≤ 9 %
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Subjekty užívající statiny, ACE inhibitory, metformin, thiazolidindiony a antioxidanty budou povoleny, pokud budou na stabilních dávkách těchto sloučenin a pokud se dávkování během studie nezmění.

Kritéria vyloučení:

  • Koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích čtyřech týdnech
  • Těhotenství
  • Onemocnění jater (abnormální LFT)
  • Použití inhibitorů DPP4.
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5)
  • Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  • Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100 mm Hg)
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
solné náměstí
Experimentální: exenatid 5 mcg
Lék: exenatid 5 mcg
exenatid 5 mcg
Experimentální: exenatid 10 mcg
Lék: exenatid 10 mcg
exenatid 10 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín nalačno
Časové okno: po 24 hodinách hladovění na začátku a 12 týdnech
Porovnat hladinu inzulínu nalačno na konci 12 týdnů u pacientů užívajících exenatid subkutánně dvakrát denně (5 nebo 10 mcg/injekce) ve srovnání s kontrolami u obézních pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem.
po 24 hodinách hladovění na začátku a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: hodnota za 12 týdnů minus hodnota na začátku
Porovnat tělesnou hmotnost na konci 12. týdne u pacientů užívajících exenatid subkutánně dvakrát denně (5 nebo 10 mcg/injekce) ve srovnání s kontrolami u obézních pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem
hodnota za 12 týdnů minus hodnota na začátku
HbA1c
Časové okno: hodnota za 12 týdnů minus hodnota na začátku
Porovnat HbA1c na konci 12. týdne u pacientů užívajících exenatid subkutánně dvakrát denně (5 nebo 10 mcg/injekce) ve srovnání s kontrolami u obézních pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem.
hodnota za 12 týdnů minus hodnota na začátku
Intranukleární NFκB vazebná aktivita
Časové okno: měřeno po 6 hodinách jednorázové dávky placeba nebo léčby exenatidem pro hodnotu naměřenou za 12 týdnů mínus výchozí hodnota
Měřeno gelovým posunovým testem ukazujícím vazbu NFKB a Oct-1 na dvouvláknový oligonukleotid obsahující vazebné místo NFKB DNA ve skupině s exenatidem a ve skupině s placebem
měřeno po 6 hodinách jednorázové dávky placeba nebo léčby exenatidem pro hodnotu naměřenou za 12 týdnů mínus výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Spolupracovníci

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1930

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na exenatid 5 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit