Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exeantide bij diabetes type 2 op insuline

8 september 2022 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo

Het effect van exenatide op de insulinebehoefte, het gewicht en de ontsteking bij zwaarlijvige type 2 diabetespatiënten op insuline

Van exenatide is aangetoond dat het resulteert in een betere glykemische controle bij type II-diabetespatiënten. Obesitas en diabetes zijn toestanden van verhoogde ontsteking; exenatide zal naar verwachting leiden tot verminderde ontsteking dankzij betere glykemische controle en gewichtsverlies.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van Exenatide aan diabetespatiënten de behoefte aan insuline, met name de kortwerkende insuline, zal verminderen. Exenatide kan ook leiden tot verminderde ontsteking door een betere glykemische controle en gewichtsverlies, of een onafhankelijk effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 20-75 jaar inclusief.
  • Type 2 diabetes
  • Over insulinetherapie
  • HbA1c ≥7,5% en ≤ 9%
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Proefpersonen die statines, ACE-remmers, metformine, thiazolidinedionen en antioxidanten gebruiken, zijn toegestaan ​​zolang ze stabiele doses van deze verbindingen gebruiken en de dosering tijdens het onderzoek niet wordt gewijzigd.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire gebeurtenis of procedure (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypass van de kransslagader, operatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande vier weken
  • Zwangerschap
  • Leverziekte (abnormale LFT's)
  • Gebruik van DPP4-remmers.
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5)
  • Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
  • Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale aandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100 mm Hg)
  • Congestief hartfalen.
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen na studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
zout m²
Experimenteel: exenatide 5 mcg
Geneesmiddel: exenatide 5 mcg
exenatide 5 mcg
Experimenteel: exenatide 10 mcg
Geneesmiddel: exenatide 10 mcg
exenatide 10 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: na 24 uur vasten bij baseline en 12 weken
Om het nuchtere insulineniveau aan het einde van 12 weken te vergelijken bij patiënten die tweemaal daags exenatide subcutaan kregen (5 of 10 mcg/injectie) in vergelijking met controles bij met insuline behandelde patiënten met obesitas type 2 diabetes.
na 24 uur vasten bij baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: waarde na 12 weken min waarde bij baseline
Ter vergelijking van het lichaamsgewicht aan het einde van 12 weken bij patiënten die exenatide subcutaan tweemaal daags (5 of 10 mcg/injectie) kregen in vergelijking met controles bij met insuline behandelde patiënten met obesitas type 2 diabetes
waarde na 12 weken min waarde bij baseline
HbA1c
Tijdsspanne: waarde na 12 weken min waarde bij baseline
Om de HbA1c aan het einde van 12 weken te vergelijken bij patiënten die tweemaal daags exenatide subcutaan kregen (5 of 10 mcg/injectie) in vergelijking met controles bij met insuline behandelde obese type 2 diabetespatiënten.
waarde na 12 weken min waarde bij baseline
Intranucleaire NFKB-bindingsactiviteit
Tijdsspanne: gemeten na 6 uur behandeling met een enkele dosis placebo of exenatide voor de waarde gemeten na 12 weken minus baseline
Gemeten met een gel-shift-assay die de NFKB- en Oct-1-binding aan het dubbelstrengige oligonucleotide met de NFKB-DNA-bindingsplaats in de exenatidegroep en de placebogroep aantoont
gemeten na 6 uur behandeling met een enkele dosis placebo of exenatide voor de waarde gemeten na 12 weken minus baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Medewerkers

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1930

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op exenatide 5 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren