Exeantide nel diabete di tipo 2 sull'insulina
8 settembre 2022 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo
L'effetto di Exenatide sul fabbisogno di insulina, sul peso e sull'infiammazione nei soggetti obesi con diabete di tipo 2 sull'insulina
Exenatide ha dimostrato di determinare un migliore controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo II. L'obesità e il diabete sono stati di aumentata infiammazione; exenatide dovrebbe portare a una diminuzione dell'infiammazione in virtù di un migliore controllo glicemico e perdita di peso.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di Exenatide ai pazienti diabetici ridurrà il fabbisogno di insulina, in particolare l'insulina ad azione rapida. Exenatide può anche portare a una diminuzione dell'infiammazione in virtù di un migliore controllo glicemico e perdita di peso, o un effetto indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 20 e 75 anni.
- Diabete di tipo 2
- In terapia insulinica
- HbA1c ≥7,5% e ≤ 9%
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Saranno ammessi soggetti che assumono statine, ACE-inibitori, metformina, tiazolidinedioni e antiossidanti purché assumano dosi stabili di questi composti e il dosaggio non venga modificato durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nelle quattro settimane precedenti
- Gravidanza
- Malattia epatica (LFT anormali)
- Uso di inibitori DPP4.
- Compromissione renale (creatinina sierica > 1,5)
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico concomitante
- Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
- Ipertensione incontrollata (PA > 160/100 mm di Hg)
- Insufficienza cardiaca congestizia.
- Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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salino mq
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Sperimentale: exenatide 5 mcg
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exenatide 5 mcg
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Sperimentale: exenatide 10 mcg
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exenatide 10 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: dopo 24 ore a digiuno al basale e 12 settimane
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Per confrontare il livello di insulina a digiuno alla fine delle 12 settimane nei pazienti trattati con exenatide per via sottocutanea due volte al giorno (5 o 10 mcg/iniezione) rispetto ai controlli nei pazienti obesi diabetici di tipo 2 trattati con insulina.
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dopo 24 ore a digiuno al basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: valore a 12 settimane meno il valore al basale
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Confrontare il peso corporeo alla fine delle 12 settimane nei pazienti trattati con exenatide per via sottocutanea due volte al giorno (5 o 10 mcg/iniezione) rispetto ai controlli nei pazienti diabetici obesi di tipo 2 trattati con insulina
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valore a 12 settimane meno il valore al basale
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HbA1c
Lasso di tempo: valore a 12 settimane meno il valore al basale
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Per confrontare l'HbA1c alla fine delle 12 settimane nei pazienti trattati con exenatide per via sottocutanea due volte al giorno (5 o 10 mcg/iniezione) rispetto ai controlli nei pazienti obesi diabetici di tipo 2 trattati con insulina.
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valore a 12 settimane meno il valore al basale
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Attività di legame NFκB intranucleare
Lasso di tempo: misurato dopo 6 ore di trattamento con una singola dose di placebo o exenatide per il valore misurato a 12 settimane meno il basale
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Misurato mediante un test di spostamento del gel che mostra il legame NFKB e Oct-1 all'oligonucleotide a doppio filamento contenente il sito di legame del DNA NFKB nel gruppo Exenatide e nel gruppo placebo
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misurato dopo 6 ore di trattamento con una singola dose di placebo o exenatide per il valore misurato a 12 settimane meno il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1930
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