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Exeantide nel diabete di tipo 2 sull'insulina

8 settembre 2022 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo

L'effetto di Exenatide sul fabbisogno di insulina, sul peso e sull'infiammazione nei soggetti obesi con diabete di tipo 2 sull'insulina

Exenatide ha dimostrato di determinare un migliore controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo II. L'obesità e il diabete sono stati di aumentata infiammazione; exenatide dovrebbe portare a una diminuzione dell'infiammazione in virtù di un migliore controllo glicemico e perdita di peso.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di Exenatide ai pazienti diabetici ridurrà il fabbisogno di insulina, in particolare l'insulina ad azione rapida. Exenatide può anche portare a una diminuzione dell'infiammazione in virtù di un migliore controllo glicemico e perdita di peso, o un effetto indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Diabete di tipo 2
  • In terapia insulinica
  • HbA1c ≥7,5% e ≤ 9%
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Saranno ammessi soggetti che assumono statine, ACE-inibitori, metformina, tiazolidinedioni e antiossidanti purché assumano dosi stabili di questi composti e il dosaggio non venga modificato durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nelle quattro settimane precedenti
  • Gravidanza
  • Malattia epatica (LFT anormali)
  • Uso di inibitori DPP4.
  • Compromissione renale (creatinina sierica > 1,5)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico concomitante
  • Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
  • Ipertensione incontrollata (PA > 160/100 mm di Hg)
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
salino mq
Sperimentale: exenatide 5 mcg
Droga: exenatide 5 mcg
exenatide 5 mcg
Sperimentale: exenatide 10 mcg
Droga: exenatide 10 mcg
exenatide 10 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: dopo 24 ore a digiuno al basale e 12 settimane
Per confrontare il livello di insulina a digiuno alla fine delle 12 settimane nei pazienti trattati con exenatide per via sottocutanea due volte al giorno (5 o 10 mcg/iniezione) rispetto ai controlli nei pazienti obesi diabetici di tipo 2 trattati con insulina.
dopo 24 ore a digiuno al basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: valore a 12 settimane meno il valore al basale
Confrontare il peso corporeo alla fine delle 12 settimane nei pazienti trattati con exenatide per via sottocutanea due volte al giorno (5 o 10 mcg/iniezione) rispetto ai controlli nei pazienti diabetici obesi di tipo 2 trattati con insulina
valore a 12 settimane meno il valore al basale
HbA1c
Lasso di tempo: valore a 12 settimane meno il valore al basale
Per confrontare l'HbA1c alla fine delle 12 settimane nei pazienti trattati con exenatide per via sottocutanea due volte al giorno (5 o 10 mcg/iniezione) rispetto ai controlli nei pazienti obesi diabetici di tipo 2 trattati con insulina.
valore a 12 settimane meno il valore al basale
Attività di legame NFκB intranucleare
Lasso di tempo: misurato dopo 6 ore di trattamento con una singola dose di placebo o exenatide per il valore misurato a 12 settimane meno il basale
Misurato mediante un test di spostamento del gel che mostra il legame NFKB e Oct-1 all'oligonucleotide a doppio filamento contenente il sito di legame del DNA NFKB nel gruppo Exenatide e nel gruppo placebo
misurato dopo 6 ore di trattamento con una singola dose di placebo o exenatide per il valore misurato a 12 settimane meno il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Collaboratori

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1930

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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