Exeantide em diabetes tipo 2 em insulina
8 de setembro de 2022 atualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo
O efeito da exenatida na necessidade de insulina, peso e inflamação em indivíduos diabéticos obesos tipo 2 em insulina
A exenatida demonstrou resultar em melhor controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo II. Obesidade e diabetes são estados de aumento da inflamação; Espera-se que a exenatida leve à diminuição da inflamação em virtude de um melhor controle glicêmico e perda de peso.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de Exenatide a pacientes diabéticos reduzirá as necessidades de insulina, particularmente a insulina de ação curta. A exenatida também pode levar à diminuição da inflamação em virtude de um melhor controle glicêmico e perda de peso, ou um efeito independente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 20 a 75 anos de idade, inclusive.
- Diabetes tipo 2
- Na terapia com insulina
- HbA1c ≥7,5% e ≤ 9%
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Indivíduos em uso de estatinas, inibidores da ECA, metformina, tiazolidinedionas e antioxidantes serão permitidos desde que estejam em doses estáveis desses compostos e a dosagem não seja alterada durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, revascularização miocárdica, cirurgia ou angioplastia coronária) nas quatro semanas anteriores
- Gravidez
- Doença hepática (LFT anormais)
- Uso de inibidores de DPP4.
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5)
- Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
- Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida
- Hipertensão não controlada (PA > 160/100 mm de Hg)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva.
- Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
solução salina quadrada
|
|
Experimental: exenatido 5 mcg
|
exenatido 5 mcg
|
|
Experimental: exenatido 10 mcg
|
exenatido 10 mcg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina em jejum
Prazo: após jejum de 24 horas no início e 12 semanas
|
Comparar o nível de insulina em jejum ao final de 12 semanas em pacientes recebendo exenatida por via subcutânea duas vezes ao dia (5 ou 10 mcg/injeção) em comparação com controles em pacientes diabéticos tipo 2 obesos tratados com insulina.
|
após jejum de 24 horas no início e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: valor em 12 semanas menos valor na linha de base
|
Comparar o peso corporal ao final de 12 semanas em pacientes recebendo exenatida por via subcutânea duas vezes ao dia (5 ou 10 mcg/injeção) em comparação com controles em pacientes diabéticos tipo 2 obesos tratados com insulina
|
valor em 12 semanas menos valor na linha de base
|
|
HbA1c
Prazo: valor em 12 semanas menos valor na linha de base
|
Comparar a HbA1c no final de 12 semanas em pacientes recebendo exenatida por via subcutânea duas vezes ao dia (5 ou 10 mcg/injeção) em comparação com controles em pacientes diabéticos tipo 2 obesos tratados com insulina.
|
valor em 12 semanas menos valor na linha de base
|
|
Atividade de ligação intranuclear de NFκB
Prazo: medido após 6 horas de uma dose única de tratamento com placebo ou exenatida para valor medido em 12 semanas menos a linha de base
|
Medido por um ensaio de gel shift mostrando a ligação de NFKB e Oct-1 ao oligonucleotídeo de fita dupla contendo o sítio de ligação de DNA de NFKB no grupo Exenatide e no grupo placebo
|
medido após 6 horas de uma dose única de tratamento com placebo ou exenatida para valor medido em 12 semanas menos a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1930
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .