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Exeantid bei Typ-2-Diabetes unter Insulin

8. September 2022 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo

Die Wirkung von Exenatide auf Insulinbedarf, Gewicht und Entzündung bei adipösen Typ-2-Diabetikern auf Insulin

Es wurde gezeigt, dass Exenatid bei Patienten mit Typ-II-Diabetes zu einer besseren Blutzuckerkontrolle führt. Fettleibigkeit und Diabetes sind Zustände erhöhter Entzündung; Es wird erwartet, dass Exenatid durch eine bessere Blutzuckerkontrolle und Gewichtsverlust zu einer Verringerung der Entzündung führt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Exenatide bei Diabetikern zu einer Verringerung des Insulinbedarfs führt, insbesondere des kurzwirksamen Insulins. Exenatid kann aufgrund einer besseren Blutzuckerkontrolle und Gewichtsverlust oder einer unabhängigen Wirkung auch zu einer Verringerung der Entzündung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 20 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Typ 2 Diabetes
  • Zur Insulintherapie
  • HbA1c ≥7,5 % und ≤ 9 %
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Probanden, die Statine, ACE-Hemmer, Metformin, Thiazolidindione und Antioxidantien einnehmen, sind zugelassen, solange sie stabile Dosen dieser Verbindungen einnehmen und die Dosierung während der Studie nicht geändert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterienbypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten vier Wochen
  • Schwangerschaft
  • Lebererkrankung (abnormale LFTs)
  • Verwendung von DPP4-Inhibitoren.
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5)
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mm Hg)
  • Herzinsuffizienz.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Therapieplans innerhalb von 30 Tagen nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung qm
Experimental: Exenatid 5 µg
Arzneimittel: Exenatid 5 µg
Exenatid 5 µg
Experimental: Exenatid 10 µg
Arzneimittel: Exenatid 10 µg
Exenatid 10 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: nach 24 Stunden Fasten zu Studienbeginn und 12 Wochen
Vergleich des Nüchterninsulinspiegels am Ende von 12 Wochen bei Patienten, die Exenatid zweimal täglich subkutan (5 oder 10 µg/Injektion) erhielten, im Vergleich zu Kontrollen bei mit Insulin behandelten adipösen Typ-2-Diabetikern.
nach 24 Stunden Fasten zu Studienbeginn und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
Vergleich des Körpergewichts am Ende von 12 Wochen bei Patienten, die Exenatid zweimal täglich subkutan (5 oder 10 µg/Injektion) erhielten, im Vergleich zu Kontrollen bei mit Insulin behandelten adipösen Typ-2-Diabetikern
Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
HbA1c
Zeitfenster: Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
Vergleich des HbA1c am Ende von 12 Wochen bei Patienten, die Exenatid zweimal täglich subkutan (5 oder 10 µg/Injektion) erhielten, im Vergleich zu Kontrollen bei mit Insulin behandelten adipösen Typ-2-Diabetikern.
Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn
Intranukleäre NFκB-Bindungsaktivität
Zeitfenster: gemessen nach 6 Stunden einer Einzeldosis einer Placebo- oder Exenatid-Behandlung für den Wert, der nach 12 Wochen minus dem Ausgangswert gemessen wurde
Gemessen durch einen Gel-Shift-Assay, der die Bindung von NFKB und Oct-1 an das doppelsträngige Oligonukleotid zeigt, das die NFKB-DNA-Bindungsstelle in der Exenatide-Gruppe und der Placebo-Gruppe enthält
gemessen nach 6 Stunden einer Einzeldosis einer Placebo- oder Exenatid-Behandlung für den Wert, der nach 12 Wochen minus dem Ausgangswert gemessen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Mitarbeiter

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1930

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