Экзеантид при диабете 2 типа на инсулине
8 сентября 2022 г. обновлено: Paresh Dandona, University at Buffalo
Влияние эксенатида на потребность в инсулине, массу тела и воспаление у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, принимающих инсулин
Было показано, что эксенатид приводит к лучшему гликемическому контролю у пациентов с диабетом II типа. Ожирение и диабет являются состояниями повышенного воспаления; Ожидается, что эксенатид приведет к уменьшению воспаления благодаря лучшему гликемическому контролю и снижению веса.
Целью данного исследования является определение того, будет ли добавление эксенатида пациентам с диабетом снижать потребность в инсулине, особенно в инсулине короткого действия. Эксенатид также может приводить к уменьшению воспаления за счет лучшего гликемического контроля и снижения веса или независимого эффекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 20 до 75 лет включительно.
- Диабет 2 типа
- На инсулинотерапии
- HbA1c ≥7,5% и ≤ 9%
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Субъекты, принимающие статины, ингибиторы АПФ, метформин, тиазолидиндионы и антиоксиданты, будут допущены до тех пор, пока они находятся на стабильных дозах этих соединений, и дозировка не изменялась во время исследования.
Критерий исключения:
- Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, операция или коронарная ангиопластика) в предыдущие четыре недели
- Беременность
- Заболевание печени (аномальные LFT)
- Применение ингибиторов ДПП4.
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5)
- Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании
- Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100 мм рт. ст.)
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Использование исследуемого агента или терапевтического режима в течение 30 дней после исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
солевой кв
|
|
Экспериментальный: эксенатид 5 мкг
|
эксенатид 5 мкг
|
|
Экспериментальный: эксенатид 10 мкг
|
эксенатид 10 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: через 24 часа голодания на исходном уровне и через 12 недель
|
Сравнить уровень инсулина натощак в конце 12 недель у пациентов, получавших эксенатид подкожно два раза в день (5 или 10 мкг/инъекция), по сравнению с контрольной группой у пациентов с диабетом 2 типа с ожирением, получавших лечение инсулином.
|
через 24 часа голодания на исходном уровне и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: значение через 12 недель минус исходное значение
|
Сравнить массу тела в конце 12 недель у пациентов, получавших эксенатид подкожно два раза в день (5 или 10 мкг/инъекция), по сравнению с контрольной группой у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, получавших инсулин.
|
значение через 12 недель минус исходное значение
|
|
HbA1c
Временное ограничение: значение через 12 недель минус исходное значение
|
Сравнить уровень HbA1c в конце 12 недель у пациентов, получавших эксенатид подкожно два раза в день (5 или 10 мкг/инъекция), по сравнению с контрольной группой у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, получавших инсулин.
|
значение через 12 недель минус исходное значение
|
|
Внутриядерная активность связывания NFκB
Временное ограничение: измерено через 6 часов после однократного приема плацебо или эксенатида для значения, измеренного через 12 недель минус исходный уровень
|
Измерено с помощью анализа сдвига в геле, показывающего связывание NFKB и Oct-1 с двухцепочечным олигонуклеотидом, содержащим сайт связывания ДНК NFKB в группе эксенатида и группе плацебо.
|
измерено через 6 часов после однократного приема плацебо или эксенатида для значения, измеренного через 12 недель минус исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1930
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .