Ekseantidi tyypin 2 diabeteksessa insuliinilla
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Paresh Dandona, University at Buffalo
Eksenatidin vaikutus insuliinin tarpeeseen, painoon ja tulehdukseen lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla
Eksenatidin on osoitettu johtavan parempaan sokeritasapainoon tyypin II diabetespotilailla. Liikalihavuus ja diabetes ovat lisääntyneen tulehduksen tiloja; eksenatidin odotetaan vähentävän tulehdusta paremman glykeemisen hallinnan ja painonpudotuksen ansiosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö eksenatidin lisääminen diabeetikoille insuliinin tarvetta, erityisesti lyhytvaikutteisen insuliinin tarvetta. Eksenatidi voi myös vähentää tulehdusta paremman glykeemisen hallinnan ja painonpudotuksen tai itsenäisen vaikutuksen ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 20-75-vuotiaat mukaan lukien.
- Tyypin 2 diabetes
- Insuliinihoidossa
- HbA1c ≥7,5 % ja ≤ 9 %
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Statiineja, ACE:n estäjiä, metformiinia, tiatsolidiinidioneja ja antioksidantteja käyttävät koehenkilöt ovat sallittuja niin kauan kuin he saavat vakavia annoksia näitä yhdisteitä ja annosta ei muuteta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) edellisten neljän viikon aikana
- Raskaus
- Maksasairaus (epänormaalit LFT:t)
- DPP4-estäjien käyttö.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5)
- Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus
- Hallitsematon verenpaine (BP > 160/100 mm Hg)
- Sydämen vajaatoiminta.
- Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
suolainen neliö
|
|
Kokeellinen: eksenatidi 5 mcg
|
eksenatidi 5 mcg
|
|
Kokeellinen: eksenatidi 10 mcg
|
eksenatidi 10 mcg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: 24 tunnin paaston jälkeen lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Vertaamaan paastoinsuliinitasoa 12 viikon lopussa potilailla, jotka saivat eksenatidia ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa (5 tai 10 mikrogrammaa/injektio) verrokkeihin insuliinilla hoidetuilla lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla.
|
24 tunnin paaston jälkeen lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: arvo 12 viikon kohdalla miinus lähtötason arvo
|
Vertaamalla ruumiinpainoa 12 viikon lopussa potilailla, jotka saivat eksenatidia ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa (5 tai 10 mikrogrammaa/injektio) verrokkeihin insuliinilla hoidetuilla lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla.
|
arvo 12 viikon kohdalla miinus lähtötason arvo
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: arvo 12 viikon kohdalla miinus lähtötason arvo
|
Vertaa HbA1c-arvoa 12 viikon lopussa potilailla, jotka saivat eksenatidia ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa (5 tai 10 mikrogrammaa/injektio) verrokkeihin insuliinilla hoidetuilla lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla.
|
arvo 12 viikon kohdalla miinus lähtötason arvo
|
|
Ytimensisäinen NFKB-sitoutumisaktiivisuus
Aikaikkuna: mitattuna 6 tunnin kerta-annoksen lumelääke- tai eksenatidihoidon jälkeen 12 viikon kohdalla mitatun arvon miinus lähtötaso
|
Mitattu geelisiirtymämäärityksellä, joka osoittaa NFKB:n ja Oct-1:n sitoutumisen kaksijuosteiseen oligonukleotidiin, joka sisältää NFKB DNA:n sitoutumiskohdan eksenatidiryhmässä ja lumeryhmässä
|
mitattuna 6 tunnin kerta-annoksen lumelääke- tai eksenatidihoidon jälkeen 12 viikon kohdalla mitatun arvon miinus lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1930
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .