Exeantide ved type 2-diabetes på insulin
8. september 2022 oppdatert av: Paresh Dandona, University at Buffalo
Effekten av exenatid på insulinbehov, vekt og betennelse hos personer med overvekt type 2-diabetes på insulin
Exenatid har vist seg å gi bedre glykemisk kontroll hos type II diabetespasienter. Overvekt og diabetes er tilstander med økt betennelse; exenatid forventes å føre til redusert betennelse i kraft av bedre glykemisk kontroll og vekttap.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av Exenatid til diabetespasienter vil redusere behovet for insulin, spesielt korttidsvirkende insulin. Exenatid kan også føre til redusert betennelse i kraft av bedre glykemisk kontroll og vekttap, eller en uavhengig effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 20-75 år inkludert.
- Type 2 diabetes
- På insulinbehandling
- HbA1c ≥7,5 % og ≤ 9 %
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Pasienter på statiner, ACE-hemmere, metformin, tiazolidindioner og antioksidanter vil være tillatt så lenge de er på stabile doser av disse forbindelsene og doseringen ikke endres under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Koronarhendelse eller prosedyre (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastikk) de siste fire ukene
- Svangerskap
- Leversykdom (unormale LFT)
- Bruk av DPP4-hemmere.
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5)
- Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
- Enhver annen livstruende, ikke-hjertesykdom
- Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100 mm Hg)
- Kongestiv hjertesvikt.
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk regime innen 30 dager etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
saltvann kvm
|
|
Eksperimentell: exenatid 5 mcg
|
exenatid 5 mcg
|
|
Eksperimentell: exenatid 10 mcg
|
exenatid 10 mcg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende insulin
Tidsramme: etter 24 timers faste ved baseline og 12 uker
|
For å sammenligne det fastende insulinnivået etter 12 uker hos pasienter på exenatid subkutant to ganger daglig (5 eller 10 mcg/injeksjon) sammenlignet med kontroller hos insulinbehandlede pasienter med overvekt type 2 diabetes.
|
etter 24 timers faste ved baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: verdi ved 12 uker minus verdi ved baseline
|
For å sammenligne kroppsvekten ved slutten av 12 uker hos pasienter på exenatid subkutant to ganger daglig (5 eller 10 mcg/injeksjon) sammenlignet med kontroller hos insulinbehandlede pasienter med overvekt type 2 diabetes
|
verdi ved 12 uker minus verdi ved baseline
|
|
HbA1c
Tidsramme: verdi ved 12 uker minus verdi ved baseline
|
For å sammenligne HbA1c etter 12 uker hos pasienter på exenatid subkutant to ganger daglig (5 eller 10 mcg/injeksjon) sammenlignet med kontroller hos insulinbehandlede overvektige type 2-diabetikere.
|
verdi ved 12 uker minus verdi ved baseline
|
|
Intranukleær NFκB-bindende aktivitet
Tidsramme: målt etter 6 timer med en enkelt dose placebo- eller exenatidbehandling for verdi målt ved 12 uker minus baseline
|
Målt ved en gelskiftanalyse som viser NFKB- og Oct-1-bindingen til det dobbelttrådete oligonukleotidet som inneholder NFKB-DNA-bindingssetet i Exenatid-gruppen og placebogruppen
|
målt etter 6 timer med en enkelt dose placebo- eller exenatidbehandling for verdi målt ved 12 uker minus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1930
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .