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肺結核の潜伏期間

2021年4月13日 更新者:Dr. S. Subash Babu、Tuberculosis Research Centre, India

肺結核の治療誘発性潜伏期における免疫応答の特徴付け

潜在性結核における免疫応答はよくわかっていません。 自然感染時の潜伏期の発症を定義することは困難ですが、結核の治療を受けている患者は潜伏期または治癒状態に追い込まれます。 喀痰塗抹標本および培養陽性肺結核におけるモキシフロキサシンを含む 3 か月および 4 か月のレジメンの効果に関する本研究 (TRC 研究番号 24) は、治療前後の決定的な免疫応答を研究する機会を提供してくれます。 私たちは、治療前後の患者におけるさまざまな自然免疫および適応免疫応答を評価し、免疫表現型の違いを比較します。 T細胞、B細胞、NK細胞の活性化、増殖、調節表現型)および機能(例: 治療後の異なる時点でのサイトカインの産生、結核抗原に対する増殖反応)。 さらに、少数の患者が治療後に再発するため、これらの患者の免疫反応の動態を使用して、結核の再発の免疫学的予測因子を評価します。

調査の概要

詳細な説明

結核菌 (Mtb) は世界中で約 20 億人に感染していますが、Mtb 感染者の 90% は顕在性結核 (活動性結核) の発症に抵抗でき、潜伏感染のみを示します。 潜在性結核 (TB) は、病気を引き起こすことなく、感染した宿主内に生きた Mtb が持続的に存在することと定義されます。 これは、抗酸菌特異的 T 細胞によって媒介される精製タンパク質誘導体 (PPD) に対する遅延型過敏反応によって特徴付けられます。 潜伏期間中、Mtb は、マイコバクテリアがマクロファージに存在し、成長と複製が制限されているように見えるローカライズされた肉芽腫に含まれています。 肉芽腫性病変の維持は、CD4+ および CD8+ T 細胞によって媒介されます。 マウスモデルに基づくと、Mtb に対する免疫には Th1 応答と (程度は低いが) Th17 応答が必要です。 したがって、IL 12、IFN ガンマ、および TNF アルファ (および IL 17 および IL 23) はすべて、結核疾患に対する防御免疫応答の誘導および維持において重要な役割を果たします。 Th1 型の CD4+ T リンパ球は防御免疫にとって重要ですが、CD8+ T 細胞と型破りな T 細胞 (ガンマデルタ T 細胞および CD 1 拘束性 T 細胞) が感受性動物モデルの最適な防御に寄与しているという証拠があります。 マクロファージを活性化して肉芽腫の形成を開始するサイトカインを産生する以外に、T 細胞はパーフォリンとグラニュライシンの協調作用を通じて直接抗酸菌活性も持っています。

サイトカイン プロファイルと転写因子の発現に基づく Th1 および Th2 系統への T 細胞の分化は、さまざまな感染症およびアレルギー性疾患の病因を理解するための基礎として機能しています。 新しい技術の出現により、T 細胞の分化は、Treg、Th17 細胞、多機能 T 細胞などを含むいくつかのサブセットに拡大しました。 Th1 細胞は、マウスとヒトの両方で結核への耐性に不可欠です。 IL 12 IFN ガンマ Stat1 経路の欠損は、ヒトでは播種性抗酸菌感染を引き起こし、マウスでは耐性を無効にします。 さらに、別の Th1 サイトカインである TNF α は、関節リウマチなどの炎症性疾患に対する生物学的製剤 (抗 TNF α 抗体など) による治療が、一部の個人で結核の再活性化を引き起こしたため、ほぼ同等に重要です。

潜在性結核は、宿主と病原体との間の免疫学的バランスが乱され、Mtb の再活性化と活動性疾患が引き起こされない限り、個人の生涯にわたって維持することができます。 潜伏感染を封じ込める能力を損なうことに関与する宿主および環境要因は、ヒト免疫不全ウイルスの同時感染、栄養失調、加齢、ストレス、2型糖尿病、免疫抑制剤の使用、およびその他の遺伝的要因です。 病原体側では、潜伏期は複製する休眠桿菌から複製しない休眠桿菌への移行を反映すると考えられており、この移行は酸素欠乏や一酸化窒素などのさまざまな要因の影響を受けます。 潜伏期の in vitro および in vivo モデルをゲノム全体のトランスクリプトーム プロファイリングと組み合わせて使用​​することで、dosR または devR (休眠) 遺伝子と呼ばれる潜伏期に高度に発現する Mtb 遺伝子が同定されました。ただし、結核に対する抵抗性および/または感受性を制御する宿主および病原体に関連する要因のそれぞれは、完全な解明を待っています。

CD4+ T 細胞のサブセットは、拡大し続けるレパートリーを構成し、個別のサイトカイン プロファイルによって分類され、多くの場合、原型転写因子および/または細胞表面分子の発現によって分類されます。 重要な 2 つの比較的新しく出現した CD4+ T 細胞サブセットは、サイトカインの IL 17 ファミリーの産生を特徴とする Th17 細胞と、CD25 および転写因子 FoxP3 の表面発現を特徴とする制御性 T 細胞 (Treg) です。 潜在性結核におけるこれら 2 つのサブセットの役割についてはほとんど知られていません。 Mtb が免疫応答を破壊して慢性的な潜伏感染を確立するメカニズムもよくわかっていません。 最近、Treg、IL 10、TGF-ベータ、CTLA 4、および PD 1 を含む多くの調節因子が、慢性的なウイルス、細菌、および寄生虫感染の確立に関与していることが明らかになりました。

結核菌感染症の治療後の免疫応答の進化における T、B、および NK 細胞の役割を解明する必要があります。 化学療法後の結核感染患者における細胞性免疫応答の発達を調べて、治療を受けた患者の粗結核抗原と定義された結核抗原に応答する免疫の細胞アームを明らかにする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600031
        • Tuberculosis Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • チェンナイまたはマドゥライまたはその周辺に居住している
  • -過去に抗結核治療を受けていないか、治療が1か月未満である必要があります(ただし、研究への登録前の1か月前の1週間未満)
  • 少なくとも 2 回の喀痰塗抹標本で、蛍光顕微鏡検査により結核菌が陽性である必要があります。
  • 管理された治療のために治療センターに参加する意思を表明する
  • センター職員による家庭訪問の意思表示
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思を表明する

除外基準:

  • 体重30kg未満
  • -臨床的または生化学的異常によって証明される肝または腎疾患
  • 糖尿病
  • 発作または意識喪失の病歴
  • 精神疾患
  • 異常な心電図または抗不整脈薬
  • 瀕死状態の方
  • HIV抗体の血清陽性
  • 妊娠または授乳
  • 難治性エラー以外の視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジメン 1
リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、およびモキシフロキサシンを毎日 3 か月間 (3RHZEM)
モキシフロキサシン (400mg)、イソニアジド (1 日 300mg、週 3 回 600mg)、リファンピシン (450mg、体重 60kg 以上の患者には 600mg)、ピラジナミド (1500mg)、エタンブトール (800mg)
実験的:レジメン 2
リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、およびモキシフロキサシンを毎日 2 か月間、続いてリファンピシン、イソニアジド、およびモキシフロキサシンを毎日 2 か月間 (RHZEM を毎日 2 回 / RHM を毎日 2 回)
モキシフロキサシン (400mg)、イソニアジド (1 日 300mg、週 3 回 600mg)、リファンピシン (450mg、体重 60kg 以上の患者には 600mg)、ピラジナミド (1500mg)、エタンブトール (800mg)
実験的:レジメン 3
リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、およびモキシフロキサシンを毎日 2 か月間、続いてリファンピシン、イソニアジド、およびモキシフロキサシンを週 3 回、2 か月間 (毎日 2 RHZEM / 2RHM を週 3 回)
モキシフロキサシン (400mg)、イソニアジド (1 日 300mg、週 3 回 600mg)、リファンピシン (450mg、体重 60kg 以上の患者には 600mg)、ピラジナミド (1500mg)、エタンブトール (800mg)
実験的:レジメン 4
リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトール、およびモキシフロキサシンを毎日 2 か月間、続いてリファンピシン、イソニアジド、エタンブトール、およびモキシフロキサシンを週 3 回、2 か月間 (毎日 2 回の RHZEM / 2 回の RHEM を週 3 回)
モキシフロキサシン (400mg)、イソニアジド (1 日 300mg、週 3 回 600mg)、リファンピシン (450mg、体重 60kg 以上の患者には 600mg)、ピラジナミド (1500mg)、エタンブトール (800mg)
ACTIVE_COMPARATOR:コントロールレジメン
リファンピシン、イソニアジド、ピラジナミド、エタンブトールを週 3 回、2 か月間、続いてリファンピシンとイソニアジドを週 3 回、週 3 回、4 か月間 (2 RHZE 週 3 回 / 4 RH 週 3 回)
モキシフロキサシン (400mg)、イソニアジド (1 日 300mg、週 3 回 600mg)、リファンピシン (450mg、体重 60kg 以上の患者には 600mg)、ピラジナミド (1500mg)、エタンブトール (800mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
粗抗原 - PPD および CFA および定義された抗原 - ESAT-6 および CFP-10、ならびに陽性対照 - SEB および抗 CD3 に対する免疫応答。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療を受けた結核患者における再発の発生と調節因子の増加との相関関係の決定。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Subash Babu, MBBS, PhD、Tuberculosis Research Centre, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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