非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者における EPA-E の 2 回投与の二重盲検プラセボ対照研究
2014年11月13日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
NASH患者におけるEPA-Eの2回投与の第II相二重盲検プラセボ対照試験
これは、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人患者の治療におけるイコサペント酸エチル（EPA-E）の有効性と安全性を判断するための対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、NASH の成人被験者における EPA-E の 2 用量の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを調査するための第 II 相二重盲検プラセボ対照試験です。
-被験者は、スクリーニング前の6か月間にNASHが証明された肝生検を受ける必要があります。
各治療群に最大 70 人の被験者が 1:1:1 の比率で登録され、合計 210 人の被験者が登録されます。
被験者は、糖尿病の有無によって無作為に階層化されます。
治療期間は12ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Mochida Investigative Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Mochida Investigative Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Mochida Investigative Site
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Mochida Investigative Site
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LaJolla、California、アメリカ、92037
- Mochida Investigative Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Mochida Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Mochida Investigative Site
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Mochida Investigative Site
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Mochida Investigative Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Mochida Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Mochida Investigative Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Mochida Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Mochida Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Mochida Investigative Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Mochida Investigative Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Mochida Investigative Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mochida Investigative Site
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Mochida Investigative Site
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New York
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Mochida Investigative Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mochida Investigative Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Mochida Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Mochida Investigative Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Mochida Investigative Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Mochida Investigative Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Mochida Investigative Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Mochida Investigative Site (2 sites)
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Mochida Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77005
- Mochida Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Mochida Investigative Site (2 sites)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Mochida Investigative Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Mochida Investigative Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Mochida Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Mochida Investigative Site
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Mochida Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確定NASHの診断
- -安定した用量の抗糖尿病薬を服用している糖尿病患者は適格です
- 重大な併発疾患なし
除外基準:
- 肝硬変の診断。
- 血清ALT > 300 U/L
- 脂肪性肝炎に関連する薬物の使用
次の anit-NASH エージェントの使用:
- ビタミン E > 1 日あたり 60 IU
- オメガ-3-酸エチルエステルまたはオメガ-3-多価不飽和脂肪酸 (PUFA) 含有サプリメント > 1 日あたり 200 mg
- チアゾリジンジオン（例： ピオグリタゾン)
- 次の抗 NASH 剤の不安定な用量の使用: HMGCoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン)、フィブラート、プロブコール、エゼチミブ、ウルソジオール (UDCA)、タウリン、ベタイン、N-アセチルシステイン、s-アデノシルメチオニン (SAM-E)、牛乳アザミ、抗TNF療法、またはプロバイオティクス。
- その他の肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
3x プラセボ カプセル TID
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365 日間、1 日 3 回 (TID) 3x プラセボ カプセル
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実験的：EPA-E 1800mg/日
2x EPA-E 300 mg カプセル + 1 プラセボ カプセル TID
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2x 300 mg カプセル + プラセボ カプセル TID を 365 日間
3x 300 mg カプセル TID で 365 日間
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実験的：EPA-E 2700mg/日
3x EPA-E 300 mg カプセル TID
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2x 300 mg カプセル + プラセボ カプセル TID を 365 日間
3x 300 mg カプセル TID で 365 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝生検の標準化されたスコアリングにおけるベースラインからの変化によって定義される組織学的反応
時間枠：12ヶ月
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組織学的検査で以下が示された場合、患者はレスポンダーと見なされます。 複合NASが3以下かつ線維症の悪化なし、または NASコンポーネントの少なくとも2つにわたってNASが2以上改善され、かつ線維症の悪化がない 統計的有意性のアプリオリしきい値は p<0.05 です。 片面 |
12ヶ月
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベル
時間枠：3 か月のエンドポイント
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治療群を因子とし、ベースラインALTを共変量として設定した有効性評価可能な分析セットにおいて、共分散分析(ANCOVA)によって分析された3か月目のベースラインからの平均変化。 主な比較は、次の間の応答でした。
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3 か月のエンドポイント
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベル
時間枠：6ヵ月
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治療群を因子とし、ベースライン ALT を共変量として設定した有効性分析セットの共分散分析 (ANCOVA) によって分析された 6 か月目のベースラインからの平均変化。 主な比較は、次の間の応答でした。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCH-02-001
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