Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrollert studie av to doser EPA-E hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

13. november 2014 oppdatert av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

En fase II dobbeltblind, placebokontrollert studie av to doser EPA-E hos pasienter med NASH

Dette er en kontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til etylikosapentat (EPA-E) ved behandling av voksne pasienter med alkoholfri steatohepatitt (NASH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, effekt og farmakokinetisk profil av to doser EPA-E hos voksne personer med NASH. Pasienter må ha en leverbiopsi med påvist NASH i 6-månedersperioden før screening. Opptil 70 forsøkspersoner vil bli registrert i hver behandlingsarm i forholdet 1:1:1, for totalt 210 forsøkspersoner. Forsøkene vil bli stratifisert ved randomisering etter tilstedeværelse eller fravær av diabetes. Behandlingsvarigheten er 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Mochida Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Mochida Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Mochida Investigative Site
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Mochida Investigative Site
      • LaJolla, California, Forente stater, 92037
        • Mochida Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Mochida Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Mochida Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Mochida Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Mochida Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Mochida Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Mochida Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Mochida Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Mochida Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Mochida Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Mochida Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Mochida Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mochida Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Mochida Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Mochida Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mochida Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Mochida Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Mochida Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Mochida Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Mochida Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Mochida Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Mochida Investigative Site (2 sites)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Mochida Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Mochida Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Mochida Investigative Site (2 sites)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Mochida Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Mochida Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Mochida Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Mochida Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Mochida Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av definitiv NASH
  • Pasienter med diabetes som tar stabile doser av antidiabetiske midler er kvalifisert
  • Ingen betydelig samtidig medisinsk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av skrumplever.
  • Serum ALT > 300 U/L
  • Bruk av legemidler assosiert med steatohepatitt

  • Bruk av følgende anit-NASH-midler:

    1. Vitamin E > 60 IE per dag
    2. Omega-3-syre-etylestere eller omega-3-flerumettede fettsyrer (PUFA)-holdige kosttilskudd > 200 mg per dag
    3. Tiazolidindioner (f.eks. pioglitazon)
  • Bruk av ikke-stabile doser av følgende anti-NASH-midler: HMGCoA-reduktasehemmere (statiner), fibrater, probukol, ezetimibe, ursodiol (UDCA), taurin, betain, N-acetylcystein, s-adenosylmetionin (SAM-E), melk tistel, anti-TNF-behandlinger eller probiotika.
  • Annen leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3x placebo kapsler TID
Legemiddel: Placebo kapsel
3x placebo-kapsler tre ganger daglig (TID) i 365 dager
EKSPERIMENTELL: EPA-E 1800 mg/dag
2x EPA-E 300 mg kapsler + 1 placebo kapsel TID
Legemiddel: EPA-E 300 mg kapsel
2x 300 mg kapsler + placebo kapsel TID i 365 dager
Legemiddel: EPA-E 300 mg kapsel
3x 300 mg kapsler TID i 365 dager
EKSPERIMENTELL: EPA-E 2700 mg/dag
3x EPA-E 300 mg kapsler TID
Legemiddel: EPA-E 300 mg kapsel
2x 300 mg kapsler + placebo kapsel TID i 365 dager
Legemiddel: EPA-E 300 mg kapsel
3x 300 mg kapsler TID i 365 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons definert av endring fra baseline i standardisert skåring av leverbiopsier
Tidsramme: 12 måneder

Pasienten anses som en responder hvis histologisk undersøkelse viser:

Sammensatt NAS på <=3 OG ingen forverring i fibrose ELLER Forbedring i NAS med >=2 over minst 2 av NAS-komponentene OG ingen forverring i fibrose

A priori terskel for statistisk signifikans er p<0,05, 1-sidig
12 måneder
Alanin Transaminase (ALT) nivåer
Tidsramme: 3 måneders endepunkt

Gjennomsnittlig endring fra baseline ved måned 3 analysert ved Analysis of Covariance (ANCOVA) i det effektevaluerbare analysesettet med behandlingsgruppe som en faktor og baseline ALAT som en kovariat. Prinsipielle sammenligninger var responsen mellom;

  1. EPA-E 2700 mg og placebogrupper
  2. EPA-E 1800 mg og placebogrupper
3 måneders endepunkt
Alanin Transaminase (ALT) nivåer
Tidsramme: 6 måneder

Gjennomsnittlig endring fra baseline ved måned 6 analysert ved Analysis of Covariance (ANCOVA) i effektanalysesettet med behandlingsgruppe som faktor og baseline ALT som kovariat. Prinsipielle sammenligninger var responsen mellom;

  1. EPA-E 2700 mg og placebogrupper
  2. EPA-E 1800 mg og placebogrupper
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCH-02-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere