Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование двух доз ЭПК-Э у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
13 ноября 2014 г. обновлено: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II двух доз ЭПК-Э у пациентов с НАСГ
Это контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности этиликозапентата (EPA-E) при лечении взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для изучения безопасности, эффективности и фармакокинетического профиля двух доз ЭПК-Э у взрослых пациентов с НАСГ.
Субъекты должны пройти биопсию печени с подтвержденным НАСГ за 6 месяцев до скрининга.
В каждую группу лечения будет включено до 70 субъектов в соотношении 1:1:1, всего 210 субъектов.
Субъекты будут стратифицированы при рандомизации по наличию или отсутствию диабета.
Продолжительность лечения 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Mochida Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Mochida Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Mochida Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Mochida Investigative Site
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Mochida Investigative Site
-
LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Mochida Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Mochida Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Mochida Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Mochida Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Mochida Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Mochida Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Mochida Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Mochida Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Mochida Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Mochida Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Mochida Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Mochida Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Mochida Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Mochida Investigative Site
-
-
New York
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Mochida Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mochida Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Mochida Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Mochida Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Mochida Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Mochida Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Mochida Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Mochida Investigative Site (2 sites)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Mochida Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Mochida Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Mochida Investigative Site (2 sites)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Mochida Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Mochida Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Mochida Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Mochida Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика определенного НАСГ
- Пациенты с диабетом, принимающие стабильные дозы противодиабетических средств, имеют право на участие.
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Диагностика цирроза.
- АЛТ в сыворотке > 300 ЕД/л
- Использование препаратов, связанных со стеатогепатитом
Использование следующих средств против НАСГ:
- Витамин Е > 60 МЕ в день
- Этиловые эфиры омега-3-кислот или добавки, содержащие омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) > 200 мг в день
- Тиазолидиндионы (например, пиоглитазон)
- Применение нестабильных доз следующих препаратов против НАСГ: ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), фибраты, пробукол, эзетимиб, урсодиол (УДХК), таурин, бетаин, N-ацетилцистеин, s-аденозилметионин (SAM-E), молоко чертополох, терапия против TNF или пробиотики.
- Другие заболевания печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
3x капсулы плацебо три раза в день
|
3 капсулы плацебо три раза в день (3 раза в день) в течение 365 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭПК-Э 1800 мг/день
2 капсулы EPA-E по 300 мг + 1 капсула плацебо TID
|
2 капсулы по 300 мг + капсула плацебо три раза в день в течение 365 дней
3 капсулы по 300 мг три раза в день в течение 365 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭПК-Э 2700 мг/день
3 капсулы EPA-E по 300 мг три раза в день
|
2 капсулы по 300 мг + капсула плацебо три раза в день в течение 365 дней
3 капсулы по 300 мг три раза в день в течение 365 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический ответ, определяемый изменением стандартизированной оценки биопсии печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент считается респондером, если гистологическое исследование показывает: Совокупный НАС <=3 И отсутствие ухудшения фиброза ИЛИ Улучшение НАС на >=2 как минимум по 2 компонентам НАС И отсутствие ухудшения фиброза Априорный порог статистической значимости р<0,05, 1-сторонний |
12 месяцев
|
|
Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: 3 месяца конечной точки
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, проанализированное с помощью анализа ковариации (ANCOVA) в наборе поддающихся оценке эффективности анализа с группой лечения в качестве фактора и исходным уровнем АЛТ в качестве ковариации. Основные сравнения были ответом между;
|
3 месяца конечной точки
|
|
Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, проанализированное с помощью анализа ковариации (ANCOVA) в наборе для анализа эффективности с группой лечения в качестве фактора и исходным уровнем АЛТ в качестве ковариации. Основные сравнения были ответом между;
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCH-02-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .