Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af to doser EPA-E hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

13. november 2014 opdateret af: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

En fase II dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af to doser EPA-E hos patienter med NASH

Dette er en kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ethylicosapentat (EPA-E) i behandlingen af ​​voksne patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og den farmakokinetiske profil af to doser EPA-E hos voksne personer med NASH. Forsøgspersoner skal have en leverbiopsi med påvist NASH i 6-månedersperioden forud for screening. Op til 70 forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver behandlingsarm i et forhold på 1:1:1, for i alt 210 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive stratificeret ved randomisering efter tilstedeværelse eller fravær af diabetes. Behandlingsvarighed er 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Mochida Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Mochida Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Mochida Investigative Site
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Mochida Investigative Site
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Mochida Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Mochida Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Mochida Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Mochida Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Mochida Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Mochida Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Mochida Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Mochida Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Mochida Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Mochida Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Mochida Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Mochida Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mochida Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Mochida Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Mochida Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mochida Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Mochida Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Mochida Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Mochida Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Mochida Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Mochida Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Mochida Investigative Site (2 sites)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Mochida Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Mochida Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Mochida Investigative Site (2 sites)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Mochida Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Mochida Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Mochida Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Mochida Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Mochida Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af decideret NASH
  • Patienter med diabetes, der tager stabile doser af antidiabetiske midler, er berettigede
  • Ingen væsentlig samtidig medicinsk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skrumpelever.
  • Serum ALT > 300 U/L
  • Brug af lægemidler forbundet med steatohepatitis

  • Brug af følgende anit-NASH-midler:

    1. E-vitamin > 60 IE om dagen
    2. Omega-3-syre ethylestere eller omega-3-polyumættede fedtsyrer (PUFA)-holdige kosttilskud > 200 mg pr.
    3. Thiazolidindioner (f.eks. pioglitazon)
  • Anvendelse af ikke-stabile doser af følgende anti-NASH-midler: HMGCoA-reduktasehæmmere (statiner), fibrater, probucol, ezetimibe, ursodiol (UDCA), taurin, betain, N-acetylcystein, s-adenosylmethionin (SAM-E), mælk tidsel, anti-TNF-behandlinger eller probiotika.
  • Anden leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3x placebo kapsler TID
Medicin: Placebo kapsel
3 x placebo-kapsler tre gange om dagen (TID) i 365 dage
EKSPERIMENTEL: EPA-E 1800 mg/dag
2x EPA-E 300 mg kapsler + 1 placebo kapsel TID
Medicin: EPA-E 300 mg kapsel
2x 300 mg kapsler + placebo kapsel TID i 365 dage
Medicin: EPA-E 300 mg kapsel
3 x 300 mg kapsler TID i 365 dage
EKSPERIMENTEL: EPA-E 2700 mg/dag
3x EPA-E 300 mg kapsler TID
Medicin: EPA-E 300 mg kapsel
2x 300 mg kapsler + placebo kapsel TID i 365 dage
Medicin: EPA-E 300 mg kapsel
3 x 300 mg kapsler TID i 365 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons defineret ved ændring fra baseline i standardiseret scoring af leverbiopsier
Tidsramme: 12 måneder

Patienten betragtes som en responder, hvis histologisk undersøgelse viser:

Sammensat NAS på <=3 OG ingen forværring i fibrose ELLER Forbedring i NAS med >=2 på tværs af mindst 2 af NAS-komponenterne OG ingen forværring i fibrose

A priori tærskel for statistisk signifikans er p<0,05, 1-sidet
12 måneder
Alanin Transaminase (ALT) niveauer
Tidsramme: 3 måneders slutpunkt

Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 3. måned analyseret ved analyse af kovarians (ANCOVA) i det evaluerbare analysesæt med behandlingsgruppe som faktor og basislinje-ALAT som kovarian. Principielle sammenligninger var svaret mellem;

  1. EPA-E 2700 mg og placebogrupper
  2. EPA-E 1800 mg og placebogrupper
3 måneders slutpunkt
Alanin Transaminase (ALT) niveauer
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitlig ændring fra baseline ved 6. måned analyseret ved analyse af kovarians (ANCOVA) i effektivitetsanalysesættet med behandlingsgruppe som en faktor og baseline ALT som en kovariat. Principielle sammenligninger var svaret mellem;

  1. EPA-E 2700 mg og placebogrupper
  2. EPA-E 1800 mg og placebogrupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (SKØN)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCH-02-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner