Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dvou dávek EPA-E u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
13. listopadu 2014 aktualizováno: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II dvou dávek EPA-E u pacientů s NASH
Jedná se o kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti ethylikosapentátu (EPA-E) při léčbě dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu dvou dávek EPA-E u dospělých subjektů s NASH.
U subjektů se vyžaduje jaterní biopsie s prokázaným NASH v období 6 měsíců před screeningem.
Do každého léčebného ramene bude zařazeno až 70 subjektů v poměru 1:1:1, celkem tedy 210 subjektů.
Subjekty budou stratifikovány při randomizaci podle přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu.
Délka léčby je 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Mochida Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Mochida Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Mochida Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Mochida Investigative Site
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Mochida Investigative Site
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92037
- Mochida Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Mochida Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Mochida Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Mochida Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Mochida Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Mochida Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Mochida Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Mochida Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Mochida Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Mochida Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Mochida Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Mochida Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mochida Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Mochida Investigative Site
-
-
New York
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Mochida Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mochida Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Mochida Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Mochida Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Mochida Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Mochida Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Mochida Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Mochida Investigative Site (2 sites)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Mochida Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Mochida Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Mochida Investigative Site (2 sites)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Mochida Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Mochida Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Mochida Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Mochida Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza definitivního NASH
- Vhodné jsou pacienti s diabetem užívající stabilní dávky antidiabetik
- Žádné významné doprovodné zdravotní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cirhózy.
- Sérová ALT > 300 U/L
- Užívání léků spojených se steatohepatitidou
Použití následujících látek proti NASH:
- Vitamin E > 60 IU denně
- Ethylestery omega-3-kyselin nebo doplňky obsahující omega-3-polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) > 200 mg denně
- Thiazolidindiony (např. pioglitazon)
- Použití nestabilních dávek následujících anti-NASH látek: inhibitory HMGCoA reduktázy (statiny), fibráty, probukol, ezetimib, ursodiol (UDCA), taurin, betain, N-acetylcystein, s-adenosylmethionin (SAM-E), mléko bodlák, anti-TNF terapie nebo probiotika.
- Jiné onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3x placebo kapsle TID
|
3x tobolky placeba třikrát denně (TID) po dobu 365 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EPA-E 1800 mg/den
2x EPA-E 300 mg kapsle + 1 placebo kapsle TID
|
2x 300 mg kapsle + placebo kapsle TID po dobu 365 dnů
3x 300 mg tobolky TID po dobu 365 dní
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EPA-E 2700 mg/den
3x EPA-E 300 mg kapsle TID
|
2x 300 mg kapsle + placebo kapsle TID po dobu 365 dnů
3x 300 mg tobolky TID po dobu 365 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická odezva definovaná změnou od výchozí hodnoty ve standardizovaném hodnocení jaterních biopsií
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient je považován za respondéra, pokud histologické vyšetření prokáže: Složený NAS <=3 A žádné zhoršení u fibrózy NEBO Zlepšení NAS o >=2 u alespoň 2 složek NAS A žádné zhoršení u fibrózy A priori práh statistické významnosti je p<0,05, 1-stranný |
12 měsíců
|
|
Hladiny alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: Koncový bod 3 měsíce
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 3. měsíci analyzovaná analýzou kovariance (ANCOVA) v souboru analýzy hodnotitelné účinnosti s léčebnou skupinou jako faktorem a výchozí hodnotou ALT jako kovariantou. Hlavní srovnání byla odezva mezi;
|
Koncový bod 3 měsíce
|
|
Hladiny alanintransaminázy (ALT).
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 6. měsíci analyzovaná analýzou kovariance (ANCOVA) v souboru analýzy účinnosti s léčebnou skupinou jako faktorem a výchozí hodnotou ALT jako kovariantou. Hlavní srovnání byla odezva mezi;
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCH-02-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .