Estudo duplo-cego, controlado por placebo de duas doses de EPA-E em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
13 de novembro de 2014 atualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Um estudo de Fase II duplo-cego, controlado por placebo de duas doses de EPA-E em pacientes com NASH
Este é um estudo controlado para determinar a eficácia e segurança do icosapentato de etila (EPA-E) no tratamento de pacientes adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, eficácia e perfil farmacocinético de duas doses de EPA-E em indivíduos adultos com NASH.
Os indivíduos são obrigados a fazer uma biópsia hepática com NASH comprovado no período de 6 meses antes da triagem.
Até 70 indivíduos serão inscritos em cada braço de tratamento em uma proporção de 1:1:1, para um total de 210 indivíduos.
Os indivíduos serão estratificados na randomização pela presença ou ausência de diabetes.
A duração do tratamento é de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Mochida Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Mochida Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Mochida Investigative Site
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Mochida Investigative Site
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Mochida Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Mochida Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Mochida Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Mochida Investigative Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Mochida Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Mochida Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Mochida Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Mochida Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Mochida Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Mochida Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Mochida Investigative Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Mochida Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mochida Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Mochida Investigative Site
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New York
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Mochida Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mochida Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Mochida Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Mochida Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Mochida Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Mochida Investigative Site
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Mochida Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Mochida Investigative Site (2 sites)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Mochida Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Mochida Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Mochida Investigative Site (2 sites)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Mochida Investigative Site
-
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Mochida Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Mochida Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Mochida Investigative Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Mochida Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NASH definitivo
- Pacientes com diabetes tomando doses estáveis de agentes antidiabéticos são elegíveis
- Nenhuma doença médica concomitante significativa
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de cirrose.
- ALT sérica > 300 U/L
- Uso de medicamentos associados à esteatohepatite
Uso dos seguintes agentes anti-NASH:
- Vitamina E > 60 UI por dia
- Suplementos contendo ésteres etílicos de ácidos ômega-3 ou ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) ômega-3 > 200 mg por dia
- Tiazolidinedionas (por exemplo pioglitazona)
- Uso de doses não estáveis dos seguintes agentes anti-NASH: inibidores da HMGCoA redutase (estatinas), fibratos, probucol, ezetimiba, ursodiol (UDCA), taurina, betaína, N-acetilcisteína, s-adenosilmetionina (SAM-E), leite cardo, terapias anti-TNF ou probióticos.
- Outra doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3x cápsulas de placebo TID
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3x cápsulas de placebo três vezes ao dia (TID) por 365 dias
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EXPERIMENTAL: EPA-E 1800 mg/dia
2x EPA-E 300 mg cápsulas + 1 placebo cápsula TID
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2x cápsulas de 300 mg + cápsula de placebo TID por 365 dias
3 cápsulas de 300 mg TID por 365 dias
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EXPERIMENTAL: EPA-E 2700 mg/dia
3x EPA-E 300 mg cápsulas TID
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2x cápsulas de 300 mg + cápsula de placebo TID por 365 dias
3 cápsulas de 300 mg TID por 365 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta histológica definida pela alteração da linha de base na pontuação padronizada de biópsias hepáticas
Prazo: 12 meses
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O paciente é considerado respondedor se o exame histológico mostrar: NAS composto de <=3 E sem piora na fibrose OU melhora na NAS em >=2 em pelo menos 2 dos componentes do NAS E sem piora na fibrose O limite a priori para significância estatística é p<0,05, 1 lado |
12 meses
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Níveis de Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: Ponto final de 3 meses
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Alteração média da linha de base no mês 3 analisada por Análise de Covariância (ANCOVA) na análise avaliável de eficácia definida com grupo de tratamento como um fator e ALT da linha de base como uma covariável. As principais comparações foram a resposta entre;
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Ponto final de 3 meses
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Níveis de Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: 6 meses
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Alteração média da linha de base no mês 6 analisada por Análise de Covariância (ANCOVA) na análise de eficácia definida com grupo de tratamento como um fator e ALT da linha de base como uma covariável. As principais comparações foram a resposta entre;
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCH-02-001
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