비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 EPA-E 2회 용량에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
2014년 11월 13일 업데이트: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
NASH 환자를 대상으로 EPA-E 2회 투여량에 대한 2상 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 비알코올성 지방간염(NASH)을 앓고 있는 성인 환자의 치료에서 에틸 이코사펜테이트(EPA-E)의 효과와 안전성을 결정하기 위한 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NASH가 있는 성인 피험자에서 EPA-E의 2회 용량의 안전성, 효능 및 약동학 프로필을 조사하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 입증된 NASH로 간 생검을 받아야 합니다.
최대 70명의 피험자가 각 치료 부문에 1:1:1 비율로 총 210명의 피험자에 등록됩니다.
피험자는 당뇨병의 유무에 따라 무작위로 계층화됩니다.
치료 기간은 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Mochida Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Mochida Investigative Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Mochida Investigative Site
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Coronado, California, 미국, 92118
- Mochida Investigative Site
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LaJolla, California, 미국, 92037
- Mochida Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Mochida Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Mochida Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92161
- Mochida Investigative Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Mochida Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Mochida Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Mochida Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Mochida Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Mochida Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Mochida Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Mochida Investigative Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Mochida Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mochida Investigative Site
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Mochida Investigative Site
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New York
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Mochida Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mochida Investigative Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Mochida Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Mochida Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Mochida Investigative Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Mochida Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Mochida Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Mochida Investigative Site (2 sites)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Mochida Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Mochida Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Mochida Investigative Site (2 sites)
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Mochida Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Mochida Investigative Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Mochida Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Mochida Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Mochida Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 NASH의 진단
- 안정적인 용량의 항당뇨병제를 복용하는 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.
- 중대한 동반 의학적 질병 없음
제외 기준:
- 간경변의 진단.
- 혈청 ALT > 300 U/L
- 지방간염과 관련된 약물 사용
다음 anit-NASH 에이전트 사용:
- 비타민 E > 하루 60IU
- Omega-3-acid ethyl esters 또는 omega-3-polyunsaturated fatty acid (PUFA) 함유 보충제 > 하루 200 mg
- 티아졸리딘디온(예: 피오글리타존)
- 다음 항-NASH 제제의 비안정 용량 사용: HMGCoA 환원효소 억제제(스타틴), 피브레이트, 프로부콜, 에제티미브, 우르소디올(UDCA), 타우린, 베타인, N-아세틸시스테인, s-아데노실메티오닌(SAM-E), 우유 엉겅퀴, 항 TNF 요법 또는 프로바이오틱스.
- 기타 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
3x 플라시보 캡슐 TID
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365일 동안 하루에 세 번(TID) 위약 캡슐 3개
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실험적: EPA-E 1800mg/일
2x EPA-E 300mg 캡슐 + 1위약 캡슐 TID
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300mg 캡슐 2개 + 365일 동안 위약 캡슐 TID
365일 동안 300mg 캡슐 TID 3개
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실험적: EPA-E 2700mg/일
3x EPA-E 300mg 캡슐 TID
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300mg 캡슐 2개 + 365일 동안 위약 캡슐 TID
365일 동안 300mg 캡슐 TID 3개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 생검의 표준화된 채점에서 기준선으로부터의 변화에 의해 정의된 조직학적 반응
기간: 12 개월
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조직 검사 결과 다음과 같은 경우 환자는 반응자로 간주됩니다. 복합 NAS <=3 AND 섬유증 악화 없음 또는 NAS 구성 요소 중 2개 이상에서 NAS 개선 >=2 AND 섬유증 악화 없음 통계적 유의성에 대한 선험적 임계값은 p<0.05이고, 단면 |
12 개월
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치
기간: 3개월 종료
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인자로서 처리군 및 공변량으로서 기준선 ALT를 사용하여 효능 평가가능한 분석 세트에서 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 분석된 3개월째 기준선으로부터의 평균 변화. 주요 비교는 다음 사이의 응답이었습니다.
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3개월 종료
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치
기간: 6 개월
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요인으로서 처리군 및 공변량으로서 기준선 ALT를 갖는 효능 분석 세트에서 공분산 분석(ANCOVA)에 의해 분석된 6개월째 기준선으로부터의 평균 변화. 주요 비교는 다음 사이의 응답이었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCH-02-001
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